Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IP-001:n intratumoraalinen injektio lämpöablaation jälkeen potilailla, joilla on CRC, NSCLC ja STS (INJECTABL-1)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Immunophotonics, Inc.

IP-001:n intratumoraalinen injektio lämpöablaation jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia. Monikeskusvaiheen 1b/2a koe paksusuolensyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja pehmytkudossarkoomapotilaiden hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää IP-001:n turvallisuus ja tehokkuus kasvaimensisäisessä injektiossa kiinteän kasvaimen lämpöablaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen käyttämä terapeuttinen lähestymistapa voi tarjota potilaille terapeuttista hyötyä tavanomaisen kemoterapian ja immunoterapian epäonnistumisen jälkeen.

Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulonnan esihoitojakson aikana, jotta voidaan määrittää kelpoisuus osallistua tutkimukseen. Esihoitojakso sisältää sairaushistorian, samanaikaisten lääkkeiden, perusoireiden, aikaisempien hoitojen ja lähtötilanteen arvioiden keräämisen ja kirjaamisen. Potilaan perustason kasvainkuormitus kirjataan radiologisten arvioiden kanssa sekä kasvainten sijainnin ja koon analysointi, jotta voidaan tunnistaa ja karakterisoida kohdetuumorit, joita hoidetaan ja/tai seurataan kliinisen tutkimuksen aikana.

Jos potilas vahvistetaan kelpoiseksi tutkimukseen, hän siirtyy hoitojaksolle. Hoitojakson aikana potilaat saavat rutiininomaisen radiotaajuisen ablation (RFA), jota seuraa tutkimustuotteen (IP-001 for Injection) injektio kasvaimeen. Potilaita voidaan hoitaa 6 viikon välein enintään 4 RFA + IP-001 injektiohoitoa.

Potilas siirtyy 6 kuukauden seurantajaksoon, kun potilas on suorittanut 4 hoitosykliä tai jos päätetään, ettei myöhempiä hoitoja anneta. Seurantajakson aikana on seurantakäynti 6 viikon välein 5 käynnin ajan, taudin edetessä tai ennen uuden antineoplastisen hoidon aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Rekrytointi
        • Hôpital FOCH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska, 94805
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Johann Wolfgang Goethe-Univresitat Frankfurt/Main
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • Rekrytointi
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Munich, Saksa, 81925
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Rekrytointi
        • IOSI Ospedale San Giovanni Bellinzona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital Universitatsspital, Bern
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Graubünden
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Rekrytointi
        • Churchill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Middleton, MD
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville Physicians, PSC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaiheen 3 tai vaiheen 4 CRC, NSCLC tai STS, jotka ovat epäonnistuneet, jotka eivät ole kelvollisia, ovat hylätty tai jotka eivät siedä vähintään ensimmäisen rivin (mutta enintään 4 riviä) systeemistä hoitoa
  2. Elinajanodote > 6 kuukautta. Vain vaurioita, joiden pisin halkaisija on ≤ 5 cm.
  3. Vähintään yksi luuton kasvainleesio, johon pääsee ablaatiolla ja jonka koko on vähintään 1,0 cm.
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
  5. Ikä ≥ 18 vuotta.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  7. Luuytimen toiminta: neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l.
  8. Riittävä hematologinen toiminta määritellään valkosolujen määrällä ≥ 2,5 × 109/l, absoluuttisella neutrofiilien määrällä ≥ 1,5 × 109/l ja hemoglobiinilla ≥ 9 g/dl (tutkimuksessa sallittu verensiirto).
  9. Riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinitasolla ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) ja aspartaattitransaminaasien (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoilla ≤ 2,5 × ULN kaikille potilaille tai potilaille, joilla on dokumentoitu metastaattinen sairaus. maksa ja AST- ja ALT-tasot ≤ 5 × ULN. Potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti, ovat sallittuja, jos kokonaisbilirubiini on alle 3 × ULN.
  10. Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään arvioidulla kreatiniinipuhdistumalla ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan (tai paikallisen laitoksen standardimenetelmän) mukaan.
  11. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi) ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allerginen reaktio äyriäisille, rapuille, äyriäisille tai muille koehoidossa käytetyille koekomponenteille.
  2. Pahanlaatuiset primaariset aivokasvaimet tai todisteet aivometastaaseista tai leptomeningeaalisesta sairaudesta.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai samanaikaista tai äskettäin hoitoa millä tahansa muulla tutkimusaineella 21 päivän aikana ennen hoitoa.
  4. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet yleisistä haittatapahtumien terminologiakriteereistä (CTCAE), aste ≤ 1 kaikista aikaisempien hoitojen sivuvaikutuksista paitsi jäännöstoksisuudesta.
  5. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ -syöpä.
  6. Samanaikainen hoito systeemisillä kortikosteroideilla (10 mg prednisolonia tai vastaavaa) tai muulla immunosuppressiivisella hoidolla.
  7. Antikoagulaatiohoidot, joita ei voida lopettaa 24 tuntia ennen koehoitoa.
  8. Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokitus III tai IV).
  9. Dokumentoitu HIV-positiivinen.
  10. Aktiivinen hepatiitti C tai hepatiitti B Virusinfektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolorektaalisyöpä (CRC)
Radiotaajuusablaatio (RFA), jota seuraa IP-001:n intratumoraalinen injektio.
Lääke: 1,0 % IP-001 injektiota varten
4 ml 1,0 % IP-001 injektiota varten RFA:n jälkeen 6 viikon välein enintään 4 hoitoa varten.
Muut nimet:
  • IP-001
Kokeellinen: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Radiotaajuusablaatio (RFA), jota seuraa IP-001:n intratumoraalinen injektio.
Lääke: 1,0 % IP-001 injektiota varten
4 ml 1,0 % IP-001 injektiota varten RFA:n jälkeen 6 viikon välein enintään 4 hoitoa varten.
Muut nimet:
  • IP-001
Kokeellinen: Pehmytkudossarkooma (STS)
Radiotaajuusablaatio (RFA), jota seuraa IP-001:n intratumoraalinen injektio.
Lääke: 1,0 % IP-001 injektiota varten
4 ml 1,0 % IP-001 injektiota varten RFA:n jälkeen 6 viikon välein enintään 4 hoitoa varten.
Muut nimet:
  • IP-001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Turvallisuusarviointi perustuu haittatapahtumien esiintyvyyteen.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: Taudin hallinta kiinteiden kasvaimien immuunivasteen arviointikriteerien mukaisesti immuunipohjaisessa hoidossa (iRECIST) (iDC)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
IDC määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR tai iCR), osittaiseksi vasteeksi (PR tai iPR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD tai iSD) 12 viikon ajan iRECISTin mukaan, joka saavutettiin kokeen aikana, kunnes sairaus etenee iRECISTin mukaan, kuolemaan mistä tahansa. syy tai myöhemmän syöpähoidon aloitus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 12 viikkoa
Teho: Taudin hallinta vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) (DC)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
DC määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) 12 viikon ajan hoidon aloittamisesta RECIST 1.1:n mukaisesti, joka saavutetaan kokeen aikana taudin etenemiseen iRECESTin mukaan, kuolemaan mistä tahansa syystä tai seuraavan syöpähoidon aloitus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 12 viikkoa
Tehokkuus: Objektiivinen vaste iRECISTin (iOR) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
IOR määritellään mitä tahansa täydellistä vastetta (CR tai iCR) tai osittaista vastetta (PR tai iPR) iRECISTin mukaan, joka saavutetaan kokeen aikana, kunnes sairaus etenee iRECISTin mukaan, kuolemaan mistä tahansa syystä tai myöhemmän syöpähoidon alkamisesta riippuen siitä, kumpi tapahtuu. ensimmäinen.
Jopa 12 viikkoa
Teho: vasteen kesto iRECISTin (iDOR) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
IDOR määritellään ajaksi iOR:n ensimmäisestä dokumentoinnista taudin etenemiseen iRECIST:n (iPD) mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä. iPD määritellään ensimmäisen iUPD:n ajankohdaksi ilman myöhempää iSD:tä, iPR:ää tai iCR:ää ennen kokeilun lopettamista.
Jopa 12 viikkoa
Tehokkuus: iRECISTin (iPFS) mukainen eloonjääminen ilman etenemistä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
IPFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen iRECISTin (iPD) mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 12 viikkoa
Tehokkuus: Objektiivinen vaste RECIST 1.1:n (OR) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
TAI määritellään mitä tahansa täydellistä vastetta (CR) tai osittaista vastetta (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti, joka saavutetaan tutkimuksen aikana taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai myöhemmän syöpähoidon alkamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 12 viikkoa
Teho: vasteen kesto standardin RECIST 1.1 (DOR) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
DOR määritellään ajalle OR:n ensimmäisestä dokumentoinnista taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti, kuolemaan mistä tahansa syystä tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 12 viikkoa
Teho: etenemisvapaa eloonjääminen RECIST 1.1:n (PFS) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 12 viikkoa
Tehokkuus: Aika vasteeseen iRECIST 1.1:n (iTTR) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
ITTR määritellään ajaksi koehoidon aloittamisesta iOR:iin kokeilun aikana saavutetun iRECISTin mukaan.
Jopa 12 viikkoa
Tehokkuus: Aika vasteeseen RECIST 1.1:n (TTR) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
TTR määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta tutkimuksen aikana saavutettuun iRECIST-arvoon TAI.
Jopa 12 viikkoa
Teho: taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
DFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta, jolloin potilas selviää ilman syövän merkkejä tai oireita tai kuoleman mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 12 viikkoa
Tehokkuus: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 12 viikkoa
Tehokkuus: TAI injektoitujen leesioiden RECIST 1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Abloituneiden ja injektoitujen (käsiteltyjen) leesioiden TAI arvioidaan käyttämällä RECIST 1.1:tä.
Jopa 12 viikkoa
Tehokkuus: TAI ei-injektoitujen leesioiden RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Abloitumattomien ja injektoimattomien (hoitamattomien) leesioiden TAI arvioidaan käyttämällä RECIST 1.1:tä taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti, kuolemaan mistä tahansa syystä tai myöhemmän syöpähoidon alkamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 12 viikkoa
Teho: injektoitujen leesioiden iOR iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Abloituneiden ja injektoitujen (käsiteltyjen) leesioiden iOR-arvo arvioidaan iRECISTin avulla taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti, kuolemaan mistä tahansa syystä tai myöhemmän syöpähoidon alkamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 12 viikkoa
Tehokkuus: iOR injektoimattomista leesioista iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Ei-abloituneiden ja injektoimattomien (hoitamattomien) leesioiden iOR-arvo arvioidaan iRECISTin avulla taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti, kuolemaan mistä tahansa syystä tai myöhemmän syöpähoidon alkamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunophotonics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Jorger, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Opintojohtaja: Diane Beatty, PhD, Immunophotonics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP-IIO-622

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma

Kliiniset tutkimukset 1,0 % IP-001 injektiota varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa