CRC, NSCLC 및 STS 환자에서 열 절제 후 IP-001의 종양 내 주입 (INJECTABL-1)
2025년 1월 7일 업데이트: Immunophotonics, Inc.
진행성 고형암 환자에서 열 절제 후 IP-001의 종양내 주사. 결장직장암, 비소세포폐암 및 연조직 육종 환자를 대상으로 한 다기관 1b/2a상 시험
이 임상 시험의 목표는 고형 종양의 열 절제 후 종양 내 주사 투여에 대한 IP-001의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험에서 취한 치료적 접근 방식은 표준 화학 요법 및 면역 요법의 실패 후 환자에게 치료 이점을 제공할 수 있습니다.
서면 동의서를 제공한 환자는 치료 전 기간 동안 심사를 거쳐 시험 참가 자격을 결정합니다. 치료 전 기간에는 병력, 병용 약물, 기본 증상, 이전 요법 및 기본 평가의 수집 및 기록이 포함됩니다. 환자의 기준선 종양 부담은 임상 시험 동안 치료 및/또는 추적될 표적 종양(들)을 식별하고 특성화하기 위해 종양의 위치 및 크기 분석과 함께 방사선학적 평가로 기록될 것입니다.
연구에 적합한 것으로 확인되면 환자는 치료 기간으로 넘어갑니다. 치료 기간 동안 환자는 일상적인 고주파 절제술(RFA)을 받은 후 연구 제품(주사용 IP-001)을 종양에 주사합니다. RFA + IP-001 for Injection으로 최대 4회까지 6주마다 환자를 치료할 수 있습니다.
환자가 4회의 치료 주기를 완료하거나 후속 치료를 시행하지 않기로 결정한 경우 환자는 6개월 추적 기간으로 이동합니다. 추적 기간 동안, 질병 진행 시 또는 새로운 항종양 치료 시작 전에 5회 방문 동안 6주마다 추적 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-Univresitat Frankfurt/Main
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Heilbronn, 독일, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Munich, 독일, 81925
- Munchen Klinik Bogenhausen
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Miami Cardiac & Vascular Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Physicians, PSC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Bellinzona, 스위스, 6500
- IOSI Ospedale San Giovanni Bellinzona
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital Universitatsspital, Bern
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubünden
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St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
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London, 영국, W1T 7HA
- University College London Hospitals
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Paris, 프랑스, 75013
- Hospitalier Pitié-Salpêtrière
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hopital Foch
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3기 또는 4기 CRC, NSCLC 또는 STS가 실패했거나, 부적격하거나, 거부했거나, 최소한 첫 번째 줄(그러나 4줄 이하)의 전신 요법에 내성이 생긴 경우
- 기대 수명 > 6개월. 가장 긴 직경이 5cm 이하인 병변만 있습니다.
- 최소 크기가 1.0cm인 절제 접근이 가능한 비골 종양 병변이 하나 이상 존재합니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 골수 기능: 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L.
- 백혈구 수 ≥ 2.5 × 109/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(연구 시 수혈 허용)로 정의되는 적절한 혈액학적 기능.
- 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 범위 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 ≤ 2.5 × ULN으로 정의되는 적절한 간 기능 간 및 AST 및 ALT 수준 ≤ 5 × ULN. 문서화된 길버트병 환자는 총 빌리루빈이 3 × ULN 미만인 경우 허용됩니다.
- Cockcroft-Gault 공식(또는 지역 기관 표준 방법)에 따라 추정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능.
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 가임 여성은 포함 전에 음성 임신 검사(혈청)를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 갑각류, 게, 갑각류 또는 시험 치료에 사용되는 모든 시험 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 악성 원발성 뇌종양 또는 뇌 전이 또는 연수막 질환의 증거.
- 치료 전 21일 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 다른 연구용 제제와 동시 또는 최근 치료를 받은 환자.
- 잔류 독성을 제외하고 이전 요법의 모든 부작용으로부터 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 ≤ 1로 회복되지 않은 환자.
- 비흑색종 피부암 및 상피내 암을 제외한 악성 병력이 있는 환자.
- 전신 코르티코스테로이드(프레드니솔론 10mg 또는 이와 동등한 것) 또는 기타 면역억제 요법과의 병용 치료.
- 시험 치료 24시간 전에 중단할 수 없는 항응고 요법.
- 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환(울혈성 심부전 New York Heart Association 분류 III 또는 IV).
- 기록된 HIV 양성.
- 활동성 C형 간염 또는 B형 간염 바이러스 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대장암(CRC)
고주파 절제(RFA) 후 IP-001의 종양내 주사.
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최대 4회 치료를 위해 6주마다 RFA 후 주입용 4mL 1.0% IP-001.
다른 이름들:
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실험적: 비소세포폐암(NSCLC)
고주파 절제(RFA) 후 IP-001의 종양내 주사.
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최대 4회 치료를 위해 6주마다 RFA 후 주입용 4mL 1.0% IP-001.
다른 이름들:
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실험적: 연조직 육종(STS)
고주파 절제(RFA) 후 IP-001의 종양내 주사.
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최대 4회 치료를 위해 6주마다 RFA 후 주입용 4mL 1.0% IP-001.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 최대 12주
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안전성 평가는 부작용 발생률을 기반으로 합니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 면역 기반 치료를 위한 고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST)에 따른 질병 조절(iDC)
기간: 최대 12주
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IDC는 iRECIST에 따른 질병 진행, 모든 질병으로 인한 사망까지 시험 기간 동안 달성된 iRECIST에 따른 12주 동안의 완전 반응(CR 또는 iCR), 부분 반응(PR 또는 iPR) 또는 안정적인 질병(SD 또는 iSD)으로 정의됩니다. 원인 또는 후속 항암 치료의 시작 중 먼저 발생하는 것.
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최대 12주
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효능: 고형종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 질병 통제(DC)
기간: 최대 12주
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DC는 RECIST 1.1에 따른 치료 시작부터 12주 동안 iRECEST에 따른 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망, 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 발생하는 것.
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최대 12주
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효능: iRECIST(iOR)에 따른 객관적 반응
기간: 최대 12주
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IOR은 iRECIST에 따른 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 후속 항암 치료 시작 중 발생하는 시점까지 시험 기간 동안 달성된 iRECIST에 따른 완전 반응(CR 또는 iCR) 또는 부분 반응(PR 또는 iPR)으로 정의됩니다. 첫 번째.
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최대 12주
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효능: iRECIST(iDOR)에 따른 반응 기간
기간: 최대 12주
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IDOR은 iOR의 첫 문서화부터 iRECIST(iPD)에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
iPD는 시험 중단 전 후속 iSD, iPR 또는 iCR 없이 첫 번째 iUPD 시점으로 정의됩니다.
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최대 12주
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효능: iRECIST(iPFS)에 따른 무진행 생존
기간: 최대 12주
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IPFS는 치료 시작부터 iRECIST(iPD)에 따른 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12주
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효능: RECIST 1.1(OR)에 따른 객관적 반응
기간: 최대 12주
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OR은 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지 시험 기간 동안 달성된 RECIST 1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
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최대 12주
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효능: RECIST 1.1(DOR)에 따른 반응 기간
기간: 최대 12주
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DOR은 첫 번째 OR 기록부터 RECIST 1.1에 따른 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12주
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효능: RECIST 1.1(PFS)에 따른 무진행 생존
기간: 최대 12주
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PFS는 치료 시작부터 RECIST 1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12주
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효능: iRECIST 1.1(iTTR)에 따른 반응 시간
기간: 최대 12주
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ITTR은 시험 치료 시작부터 시험 기간 동안 iRECIST에 따른 iOR까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12주
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효능: RECIST 1.1(TTR)에 따른 반응 시간
기간: 최대 12주
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TTR은 시험 기간 동안 달성된 iRECIST에 따라 치료 시작부터 OR까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12주
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효능: 무병 생존(DFS)
기간: 최대 12주
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DFS는 치료 시작부터 환자가 암의 징후나 증상 없이 생존하거나 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 12주
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효능: 전체 생존(OS)
기간: 최대 12주
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12주
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효능: RECIST 1.1에 따른 주사된 병변의 OR
기간: 최대 12주
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절제되고 주입된(치료된) 병변의 OR은 RECIST 1.1을 사용하여 평가됩니다.
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최대 12주
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효능: RECIST 1.1에 따른 비주사 병변의 OR
기간: 최대 12주
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비절제 및 비주사(미치료) 병변의 OR은 RECIST 1.1에 따른 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지 RECIST 1.1을 사용하여 평가됩니다.
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최대 12주
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효능: iRECIST에 따른 주사된 병변의 iOR
기간: 최대 12주
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절제 및 주사(치료)된 병변의 iOR은 RECIST 1.1에 따른 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지 iRECIST를 사용하여 평가됩니다.
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최대 12주
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효능: iRECIST에 따른 비주입 병변의 iOR
기간: 최대 12주
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비절제 및 비주사(미치료) 병변의 iOR은 RECIST 1.1에 따른 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지 iRECIST를 사용하여 평가됩니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus Jorger, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
- 연구 책임자: Diane Beatty, PhD, Immunophotonics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IP-IIO-622
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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