Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie IP-001 do guza po ablacji termicznej u pacjentów z CRC, NSCLC i MTM (INJECTABL-1)

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Immunophotonics, Inc.

Wstrzyknięcie IP-001 do guza po ablacji termicznej u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2a u pacjentów z rakiem jelita grubego, niedrobnokomórkowym rakiem płuca i mięsakiem tkanek miękkich

Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności IP-001 do podawania iniekcji do guza po termicznej ablacji guza litego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podejście terapeutyczne zastosowane w tym badaniu klinicznym może zapewnić pacjentom korzyść terapeutyczną po niepowodzeniu standardowej chemioterapii i immunoterapii.

Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w okresie poprzedzającym leczenie w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Okres leczenia wstępnego obejmuje gromadzenie i rejestrowanie historii medycznej, przyjmowanych jednocześnie leków, objawów wyjściowych, wcześniejszych terapii i ocen wyjściowych. Wyjściowe obciążenie nowotworem pacjenta zostanie zarejestrowane wraz z ocenami radiologicznymi, wraz z analizą lokalizacji i wielkości guzów w celu zidentyfikowania i scharakteryzowania docelowych guzów, które będą leczone i/lub obserwowane podczas badania klinicznego.

Jeśli potwierdzono, że kwalifikuje się do badania, pacjent przejdzie do Okresu leczenia. W okresie leczenia pacjenci będą poddawani rutynowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA), po której następuje wstrzyknięcie badanego produktu (IP-001 do iniekcji) do guza. Pacjenci mogą być leczeni co 6 tygodni przez maksymalnie 4 zabiegi RFA + IP-001 do wstrzykiwań.

Pacjent przejdzie do 6-miesięcznego Okresu Obserwacji, gdy pacjent ukończy 4 cykle leczenia lub jeśli zostanie podjęta decyzja, że ​​kolejne zabiegi nie będą stosowane. W okresie obserwacji będą odbywać się wizyty kontrolne co 6 tygodni na 5 wizyt, w przypadku progresji choroby lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francja, 75013
        • Hospitalier Pitié-Salpêtrière
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-Univresitat Frankfurt/Main
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Munich, Niemcy, 81925
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • IOSI Ospedale San Giovanni Bellinzona
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Universitatsspital, Bern
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Etap 3 lub Etap 4 CRC, NSCLC lub STS, którzy zakończyli niepowodzenie, nie kwalifikują się, odmówili lub nie tolerują co najmniej pierwszej linii (ale nie więcej niż 4 linii) terapii systemowej
  2. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy. Mają tylko zmiany o najdłuższej średnicy ≤ 5 cm.
  3. Obecność co najmniej jednej zmiany nowotworowej innej niż kostna, dostępnej po ablacji, o minimalnej wielkości 1,0 cm.
  4. Mierzalna choroba według RECIST 1.1.
  5. Wiek ≥ 18 lat.
  6. Stan wydajności ECOG 0-1.
  7. Czynność szpiku kostnego: liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l.
  8. Odpowiednia funkcja hematologiczna określona przez liczbę białych krwinek ≥ 2,5 × 109/l z bezwzględną liczbą neutrofili ≥ 1,5 × 109/l i stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (transfuzje dozwolone w badaniu).
  9. Odpowiednia czynność wątroby określona przez stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) oraz aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 2,5 × GGN u wszystkich pacjentów lub u pacjentów z udokumentowaną chorobą przerzutową do wątroba oraz aktywność AST i ALT ≤ 5 × GGN. Pacjenci z udokumentowaną chorobą Gilberta są dopuszczani, jeśli bilirubina całkowita jest mniejsza niż 3 × ULN.
  10. Odpowiednia czynność nerek określona przez szacowany klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta (lub lokalną standardową metodą obowiązującą w danej placówce).
  11. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowicy) przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana reakcja alergiczna na skorupiaki, kraby, skorupiaki lub jakiekolwiek składniki użyte w próbnym leczeniu.
  2. Złośliwe pierwotne guzy mózgu lub objawy przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię, radioterapię, immunoterapię lub jednocześnie lub niedawno byli leczeni innymi badanymi lekami w ciągu 21 dni przed leczeniem.
  4. Pacjenci, u których nie doszło do powrotu do normy według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia ≤ 1 w przypadku wszystkich działań niepożądanych wcześniejszej terapii z wyjątkiem resztkowej toksyczności.
  5. Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i raków in situ.
  6. Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (10 mg prednizolonu lub odpowiednik) lub innym leczeniem immunosupresyjnym.
  7. Terapie przeciwzakrzepowe, których nie można przerwać na 24 godziny przed próbnym leczeniem.
  8. Ciężka lub niekontrolowana choroba układu krążenia (zastoinowa niewydolność serca, klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association).
  9. Udokumentowany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  10. Aktywne zapalenie wątroby typu C lub wirusowe zapalenie wątroby typu B Infekcja wirusowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak jelita grubego (CRC)
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), po której następuje wstrzyknięcie IP-001 do guza.
Lek: 1,0% IP-001 do iniekcji
4 ml 1,0% IP-001 do iniekcji po RFA co 6 tygodni przez maksymalnie 4 zabiegi.
Inne nazwy:
  • IP-001
Eksperymentalny: Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), po której następuje wstrzyknięcie IP-001 do guza.
Lek: 1,0% IP-001 do iniekcji
4 ml 1,0% IP-001 do iniekcji po RFA co 6 tygodni przez maksymalnie 4 zabiegi.
Inne nazwy:
  • IP-001
Eksperymentalny: Mięsak tkanek miękkich (MTM)
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), po której następuje wstrzyknięcie IP-001 do guza.
Lek: 1,0% IP-001 do iniekcji
4 ml 1,0% IP-001 do iniekcji po RFA co 6 tygodni przez maksymalnie 4 zabiegi.
Inne nazwy:
  • IP-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Kontrola choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych w leczeniu immunologicznym (iRECIST) (iDC)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
IDC jest definiowane jako dowolna odpowiedź całkowita (CR lub iCR), odpowiedź częściowa (PR lub iPR) lub stabilizacja choroby (SD lub iSD) przez 12 tygodni zgodnie z iRECIST, osiągnięta podczas badania do progresji choroby zgodnie z iRECIST, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 12 tygodni
Skuteczność: kontrola choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) (DC)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
DC jest zdefiniowana jako dowolna odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) przez 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia zgodnie z RECIST 1.1 osiągnięta w trakcie badania do progresji choroby zgodnie z iRECEST, zgonu z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 12 tygodni
Skuteczność: Obiektywna odpowiedź według iRECIST (iOR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
IOR definiuje się jako jakąkolwiek odpowiedź całkowitą (CR lub iCR) lub odpowiedź częściową (PR lub iPR) zgodnie z iRECIST uzyskaną podczas badania do progresji choroby zgodnie z iRECIST, zgonu z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi pierwszy.
Do 12 tygodni
Skuteczność: Czas trwania odpowiedzi według iRECIST (iDOR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
IDOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania iOR do progresji choroby według iRECIST (iPD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. iPD definiuje się jako punkt czasowy pierwszego iUPD bez kolejnych iSD, iPR lub iCR przed przerwaniem badania.
Do 12 tygodni
Skuteczność: przeżycie wolne od progresji według iRECIST (iPFS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
IPFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby zgodnie z iRECIST (iPD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 12 tygodni
Skuteczność: Obiektywna odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1 (OR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
OR definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1 uzyskaną podczas badania do czasu progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 12 tygodni
Skuteczność: Czas trwania odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 (DOR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania OR do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, zgonu z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 12 tygodni
Skuteczność: przeżycie wolne od progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 12 tygodni
Skuteczność: Czas do odpowiedzi zgodnie z iRECIST 1.1 (iTTR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
ITTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia próbnego do iOR według iRECIST osiągnięty podczas badania.
Do 12 tygodni
Skuteczność: Czas do odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 (TTR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do OR według iRECIST osiągnięty podczas badania.
Do 12 tygodni
Skuteczność: przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
DFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia, w którym pacjent przeżywa bez żadnych oznak lub objawów raka lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 12 tygodni
Skuteczność: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 12 tygodni
Skuteczność: OR wstrzykniętych zmian zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
OR usuniętych i wstrzykniętych (leczonych) zmian zostanie oceniony przy użyciu RECIST 1.1.
Do 12 tygodni
Skuteczność: OR zmian nieostrzykiwanych zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
OR nieusuniętych i nieostrzykniętych (nieleczonych) zmian zostanie oceniony przy użyciu RECIST 1.1 do czasu progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, zgonu z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 12 tygodni
Skuteczność: iOR wstrzykniętych zmian zgodnie z iRECIST
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
IOR usuniętych i wstrzykniętych (leczonych) zmian zostanie oceniony za pomocą iRECIST do czasu progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, śmierci z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 12 tygodni
Skuteczność: iOR zmian nieostrzykiwanych według iRECIST
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
IOR nieusuniętych i nieostrzykiwanych (nieleczonych) zmian zostanie oceniony za pomocą iRECIST do czasu progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, śmierci z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunophotonics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Jorger, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Dyrektor Studium: Diane Beatty, PhD, Immunophotonics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP-IIO-622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj