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Intratumorale Injektion von IP-001 nach Thermoablation bei Patienten mit CRC, NSCLC und STS (INJECTABL-1)

7. Januar 2025 aktualisiert von: Immunophotonics, Inc.

Intratumorale Injektion von IP-001 nach Thermoablation bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Eine multizentrische Phase-1b/2a-Studie bei Patienten mit Darmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Weichteilsarkom

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von IP-001 für die intratumorale Injektionsverabreichung nach thermischer Ablation eines soliden Tumors zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der therapeutische Ansatz dieser klinischen Studie kann Patienten nach Versagen einer Standard-Chemotherapie und -Immuntherapie einen therapeutischen Nutzen bieten.

Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden während der Vorbehandlungsphase einem Screening unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Die Vorbehandlungsphase umfasst das Sammeln und Aufzeichnen der Krankengeschichte, begleitender Medikamente, Ausgangssymptome, früherer Therapien und Ausgangsbewertungen. Die anfängliche Tumorlast des Patienten wird mit radiologischen Untersuchungen aufgezeichnet, zusammen mit der Analyse von Lage und Größe der Tumore, um Zieltumoren zu identifizieren und zu charakterisieren, die während der klinischen Studie behandelt und/oder verfolgt werden.

Wenn die Eignung für die Studie bestätigt wird, wird der Patient in den Behandlungszeitraum aufgenommen. Während des Behandlungszeitraums erhalten die Patienten eine routinemäßige Hochfrequenzablation (RFA), gefolgt von einer Injektion des Prüfpräparats (IP-001 zur Injektion) in den Tumor. Patienten können alle 6 Wochen für bis zu 4 Behandlungen mit RFA + IP-001 zur Injektion behandelt werden.

Ein Patient wechselt in die 6-monatige Nachbeobachtungsphase, wenn der Patient 4 Behandlungszyklen abgeschlossen hat oder wenn entschieden wird, dass keine weiteren Behandlungen durchgeführt werden. Während des Nachsorgezeitraums findet alle 6 Wochen ein Nachsorgebesuch für 5 Besuche, bei Fortschreiten der Krankheit oder vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-Univresitat Frankfurt/Main
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Munich, Deutschland, 81925
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hospitalier Pitié-Salpétrière
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • IOSI Ospedale San Giovanni Bellinzona
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Universitatsspital, Bern
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stadium 3 oder Stadium 4 CRC, NSCLC oder STS, die versagt haben, nicht geeignet sind, abgelehnt werden oder eine Intoleranz gegenüber mindestens der ersten Linie (aber nicht mehr als 4 Linien) der systemischen Therapie entwickeln
  2. Lebenserwartung > 6 Monate. Haben Sie nur Läsionen mit dem längsten Durchmesser von ≤ 5 cm.
  3. Vorhandensein von mindestens einer ablationszugänglichen, nicht knöchernen Tumorläsion mit einer Mindestgröße von 1,0 cm.
  4. Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1.
  5. Alter ≥ 18 Jahre.
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  7. Knochenmarkfunktion: Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l, Hämoglobin ≥ 90 g/l.
  8. Angemessene hämatologische Funktion, definiert durch Leukozytenzahl ≥ 2,5 × 109/l mit absoluter Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl (Transfusionen in der Studie erlaubt).
  9. Angemessene Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 × die obere Grenze des Normalbereichs (ULN) und Aspartattransaminase (AST)- und Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≤ 2,5 × ULN für alle Patienten oder für Patienten mit dokumentierter Metastasierung bis der Leber und AST- und ALT-Spiegel ≤ 5 × ULN. Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit sind zugelassen, wenn das Gesamtbilirubin weniger als 3 × ULN beträgt.
  10. Angemessene Nierenfunktion, definiert durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel (oder der lokalen institutionellen Standardmethode).
  11. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest (Serum) haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte allergische Reaktion auf Schalentiere, Krabben, Krustentiere oder andere Studienbestandteile, die in der Studienbehandlung verwendet wurden.
  2. Bösartiger primärer Hirntumor oder Anzeichen von Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankung.
  3. Patienten, die innerhalb von 21 Tagen vor der Behandlung eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder eine gleichzeitige oder kürzlich erfolgte Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen erhalten haben.
  4. Patienten, die sich nicht von allen Nebenwirkungen früherer Therapien mit Ausnahme von Resttoxizitäten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≤ 1 erholt haben.
  5. Patienten mit bösartigen Tumoren in der Anamnese, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und In-situ-Krebs.
  6. Gleichzeitige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (10 mg Prednisolon oder Äquivalent) oder einer anderen immunsuppressiven Therapie.
  7. Antikoagulationstherapien, die nicht 24 Stunden vor der Versuchsbehandlung abgebrochen werden können.
  8. Schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (kongestive Herzinsuffizienz New York Heart Association Klassifikation III oder IV).
  9. Dokumentiert HIV-positiv.
  10. Aktive Virusinfektion mit Hepatitis C oder Hepatitis B.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darmkrebs (CRC)
Radiofrequenzablation (RFA), gefolgt von einer intratumoralen Injektion von IP-001.
Arzneimittel: 1,0 % IP-001 zur Injektion
4 ml 1,0 % IP-001 zur Injektion nach RFA alle 6 Wochen für bis zu 4 Behandlungen.
Andere Namen:
  • IP-001
Experimental: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Radiofrequenzablation (RFA), gefolgt von einer intratumoralen Injektion von IP-001.
Arzneimittel: 1,0 % IP-001 zur Injektion
4 ml 1,0 % IP-001 zur Injektion nach RFA alle 6 Wochen für bis zu 4 Behandlungen.
Andere Namen:
  • IP-001
Experimental: Weichteilsarkom (STS)
Radiofrequenzablation (RFA), gefolgt von einer intratumoralen Injektion von IP-001.
Arzneimittel: 1,0 % IP-001 zur Injektion
4 ml 1,0 % IP-001 zur Injektion nach RFA alle 6 Wochen für bis zu 4 Behandlungen.
Andere Namen:
  • IP-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Bewertung der Sicherheit basiert auf dem Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Krankheitskontrolle gemäß Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors for immuno-based treatment (iRECIST) (iDC)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein iDC ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR oder iCR), partielles Ansprechen (PR oder iPR) oder stabile Erkrankung (SD oder iSD) für 12 Wochen gemäß iRECIST, die während der Studie erreicht wird, bis Krankheitsprogression gemäß iRECIST, Tod von jedem Ursache oder Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 12 Wochen
Wirksamkeit: Krankheitskontrolle gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) (DC)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein DC ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) für 12 Wochen ab Beginn der Behandlung gemäß RECIST 1.1, die während der Studie erreicht wird, bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß iRECEST, Tod jeglicher Ursache oder Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 12 Wochen
Wirksamkeit: Objektives Ansprechen nach iRECIST (iOR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein iOR ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR oder iCR) oder partielles Ansprechen (PR oder iPR) gemäß iRECIST, das während der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß iRECIST, Tod jeglicher Ursache oder Beginn einer anschließenden Krebsbehandlung erreicht wird, je nachdem, was eintritt erste.
Bis zu 12 Wochen
Wirksamkeit: Ansprechdauer nach iRECIST (iDOR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Eine iDOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer iOR bis zur Krankheitsprogression gemäß iRECIST (iPD) oder Tod jeglicher Ursache. iPD ist definiert als der Zeitpunkt der ersten iUPD ohne nachfolgende iSD, iPR oder iCR vor Studienabbruch.
Bis zu 12 Wochen
Wirksamkeit: Progressionsfreies Überleben nach iRECIST (iPFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein iPFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß iRECIST (iPD) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 12 Wochen
Wirksamkeit: Objektives Ansprechen nach RECIST 1.1 (OR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein OR ist definiert als ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1, das während der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod jeglicher Ursache oder Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung erreicht wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 12 Wochen
Wirksamkeit: Ansprechdauer nach RECIST 1.1 (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Eine DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer OR bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1, Tod jeglicher Ursache oder Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 12 Wochen
Wirksamkeit: Progressionsfreies Überleben nach RECIST 1.1 (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 12 Wochen
Wirksamkeit: Reaktionszeit nach iRECIST 1.1 (iTTR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Eine iTTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur während der Studie erreichten iOR gemäß iRECIST.
Bis zu 12 Wochen
Wirksamkeit: Reaktionszeit nach RECIST 1.1 (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Eine TTR ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum OR gemäß iRECIST, das während der Studie erreicht wird.
Bis zu 12 Wochen
Wirksamkeit: Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein DFS ist definiert als die Zeit ab Beginn der Behandlung, die der Patient ohne Anzeichen oder Symptome von Krebs oder Tod jeglicher Ursache überlebt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 12 Wochen
Wirksamkeit: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 12 Wochen
Wirksamkeit: OR der injizierten Läsionen gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein OR der abgetragenen und injizierten (behandelten) Läsionen wird anhand von RECIST 1.1 bewertet.
Bis zu 12 Wochen
Wirksamkeit: OR der nicht injizierten Läsionen gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein OR der nicht-ablatierten und nicht-injizierten (unbehandelten) Läsionen wird unter Verwendung von RECIST 1.1 bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1, zum Tod jeglicher Ursache oder zum Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 12 Wochen
Wirksamkeit: iOR der injizierten Läsionen gemäß iRECIST
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein iOR der abgetragenen und injizierten (behandelten) Läsionen wird unter Verwendung von iRECIST bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1, Tod jeglicher Ursache oder Beginn einer anschließenden Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet.
Bis zu 12 Wochen
Wirksamkeit: iOR der nicht injizierten Läsionen gemäß iRECIST
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein iOR der nicht-ablatierten und nicht-injizierten (unbehandelten) Läsionen wird unter Verwendung von iRECIST bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1, Tod jeglicher Ursache oder Beginn einer anschließenden Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunophotonics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Jorger, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studienleiter: Diane Beatty, PhD, Immunophotonics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-IIO-622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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