Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratumoral injektion av IP-001 efter termisk ablation hos patienter med CRC, NSCLC och STS (INJECTABL-1)

7 januari 2025 uppdaterad av: Immunophotonics, Inc.

Intratumoral injektion av IP-001 efter termisk ablation hos patienter med avancerade solida tumörer. En multicenter fas 1b/2a-studie i kolorektal cancer, icke-småcellig lungcancer och mjukdelssarkompatienter

Målet med denna kliniska prövning är att fastställa säkerheten och effekten av IP-001 för intratumoral injektion efter termisk ablation av en solid tumör.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det terapeutiska tillvägagångssättet i denna kliniska prövning kan erbjuda patienter en terapeutisk fördel efter misslyckande med standardkemoterapi och immunterapi.

Patienter som ger skriftligt informerat samtycke kommer att genomgå screening under förbehandlingsperioden för att fastställa om de är berättigade till prövningen. Förbehandlingsperioden kommer att omfatta insamling och registrering av medicinsk historia, samtidig medicinering, baslinjesymtom, tidigare behandlingar och baslinjebedömningar. Patientens baslinjetumörbörda kommer att registreras med radiologiska bedömningar, tillsammans med analys av lokalisering och storlek på tumörer för att identifiera och karakterisera måltumör(er) som kommer att behandlas och/eller följas under den kliniska prövningen.

Om det bekräftas att patienten är kvalificerad för studien kommer patienten att gå vidare till behandlingsperioden. Under behandlingsperioden kommer patienter att få en rutinmässig radiofrekvensablation (RFA), följt av en injektion av undersökningsprodukt (IP-001 för injektion) i tumören. Patienter kan behandlas var 6:e ​​vecka i upp till 4 behandlingar med RFA + IP-001 för injektion.

En patient kommer att gå över till 6 månaders uppföljningsperiod när patienten har genomfört 4 behandlingscykler eller om beslutet fattas att inga efterföljande behandlingar kommer att ges. Under uppföljningsperioden kommer det att vara ett uppföljningsbesök var 6:e ​​vecka för 5 besök, vid sjukdomsprogression eller innan en ny antineoplastisk behandling påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hospitalier Pitié-Salpêtrière
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • IOSI Ospedale San Giovanni Bellinzona
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Universitatsspital, Bern
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-Univresitat Frankfurt/Main
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Munchen Klinik Bogenhausen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Steg 3 eller Steg 4 CRC, NSCLC eller STS som har misslyckats, inte är berättigade, vägrade eller blivit intoleranta mot åtminstone första raden (men inte mer än 4 linjer) av systemisk terapi
  2. Förväntad livslängd > 6 månader. Har endast lesioner med den längsta diametern på ≤ 5 cm.
  3. Förekomst av minst en icke-bentumörskada som är tillgänglig för ablation, med en minsta storlek på 1,0 cm.
  4. Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
  5. Ålder ≥ 18 år.
  6. ECOG-prestandastatus 0-1.
  7. Benmärgsfunktion: antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L, antal trombocyter ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L.
  8. Adekvat hematologisk funktion definierad av antal vita blodkroppar ≥ 2,5 × 109/L med absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L och hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusioner tillåts vid studien).
  9. Adekvat leverfunktion definierad av en total bilirubinnivå ≤ 1,5 × den övre normalgränsen (ULN) och nivåer av aspartattransaminas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 × ULN för alla patienter, eller för patienter med dokumenterad metastaserande sjukdom till levern och ASAT- och ALAT-nivåer ≤ 5 × ULN. Patienter med dokumenterad Gilberts sjukdom är tillåtna om total bilirubin är mindre än 3 × ULN.
  10. Adekvat njurfunktion definierad av ett uppskattat kreatininclearance ≥ 50 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel (eller lokal institutionell standardmetod).
  11. Fertila män och kvinnor går med på att använda effektiva preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum) före inkludering.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergisk reaktion mot skaldjur, krabbor, kräftdjur eller andra testkomponenter, som används vid försöksbehandling.
  2. Maligna primära hjärntumörer eller tecken på hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom.
  3. Patienter som har fått kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller samtidig eller nyligen behandlad med något annat prövningsmedel inom 21 dagar före behandling.
  4. Patienter som inte har återhämtat sig till vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) Grad ≤ 1 från alla biverkningar av tidigare terapier förutom kvarvarande toxicitet.
  5. Patienter med malignitet i anamnesen, med undantag för icke-melanom hudcancer och in situ cancer.
  6. Samtidig behandling med systemiska kortikosteroider (10 mg prednisolon eller motsvarande) eller annan immunsuppressiv behandling.
  7. Antikoagulationsbehandlingar som inte kan avbrytas 24 timmar före försöksbehandling.
  8. Allvarlig eller okontrollerad kardiovaskulär sjukdom (kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klassificering III eller IV).
  9. Dokumenterad HIV-positiv.
  10. Aktiv Hepatit C eller Hepatit B Virusinfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolorektal cancer (CRC)
Radiofrekvensablation (RFA) följt av en intratumoral injektion av IP-001.
Läkemedel: 1,0 % IP-001 för injektion
4 mL 1,0 % IP-001 för injektion efter RFA var 6:e ​​vecka i upp till 4 behandlingar.
Andra namn:
  • IP-001
Experimentell: Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Radiofrekvensablation (RFA) följt av en intratumoral injektion av IP-001.
Läkemedel: 1,0 % IP-001 för injektion
4 mL 1,0 % IP-001 för injektion efter RFA var 6:e ​​vecka i upp till 4 behandlingar.
Andra namn:
  • IP-001
Experimentell: Mjukdelssarkom (STS)
Radiofrekvensablation (RFA) följt av en intratumoral injektion av IP-001.
Läkemedel: 1,0 % IP-001 för injektion
4 mL 1,0 % IP-001 för injektion efter RFA var 6:e ​​vecka i upp till 4 behandlingar.
Andra namn:
  • IP-001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 12 veckor
Säkerhetsbedömningen kommer att baseras på förekomsten av biverkningar.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Sjukdomskontroll enligt utvärderingskriterier för immunsvar i solida tumörer för immunbaserad behandling (iRECIST) (iDC)
Tidsram: Upp till 12 veckor
En iDC definieras som varje fullständigt svar (CR eller iCR), partiellt svar (PR eller iPR) eller stabil sjukdom (SD eller iSD) under 12 veckor enligt iRECIST uppnått under försöket tills sjukdomsprogression enligt iRECIST, dödsfall från någon orsak eller start av en efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 12 veckor
Effekt: Sjukdomskontroll enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) (DC)
Tidsram: Upp till 12 veckor
En DC definieras som varje fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) under 12 veckor från behandlingsstart enligt RECIST 1.1 som uppnåtts under försöket tills sjukdomsprogression enligt iRECEST, död av någon orsak, eller start av en efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 12 veckor
Effektivitet: Objektiv respons enligt iRECIST (iOR)
Tidsram: Upp till 12 veckor
En iOR definieras som varje fullständigt svar (CR eller iCR) eller partiellt svar (PR eller iPR) enligt iRECIST som uppnåtts under försöket tills sjukdomsprogression enligt iRECIST, dödsfall av någon orsak eller start av en efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 12 veckor
Effekt: Varaktighet av svar enligt iRECIST (iDOR)
Tidsram: Upp till 12 veckor
En iDOR definieras som tiden från den första dokumentationen av iOR tills sjukdomsprogression enligt iRECIST (iPD) eller dödsfall av någon orsak. iPD definieras som tidpunkten för första iUPD utan efterföljande iSD, iPR eller iCR innan provet avbryts.
Upp till 12 veckor
Effekt: Progressionsfri överlevnad enligt iRECIST (iPFS)
Tidsram: Upp till 12 veckor
En iPFS definieras som tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression enligt iRECIST (iPD) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 12 veckor
Effekt: Objektiv respons enligt RECIST 1.1 (OR)
Tidsram: Upp till 12 veckor
En OR definieras som varje fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.1 som uppnåtts under försöket fram till sjukdomsprogression, död av någon orsak eller start av en efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 12 veckor
Effekt: Varaktighet av svar enligt RECIST 1.1 (DOR)
Tidsram: Upp till 12 veckor
En DOR definieras som tiden från den första dokumentationen av OR tills sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1, död av någon orsak eller start av en efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 12 veckor
Effekt: Progressionsfri överlevnad enligt RECIST 1.1 (PFS)
Tidsram: Upp till 12 veckor
En PFS definieras som tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 12 veckor
Effektivitet: Tid till svar enligt iRECIST 1.1 (iTTR)
Tidsram: Upp till 12 veckor
En iTTR definieras som tiden från start av prövningsbehandling tills iOR enligt iRECIST uppnåtts under prövningen.
Upp till 12 veckor
Effektivitet: Tid till svar enligt RECIST 1.1 (TTR)
Tidsram: Upp till 12 veckor
En TTR definieras som tiden från behandlingsstart till ELLER enligt iRECIST uppnått under försöket.
Upp till 12 veckor
Effekt: Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 12 veckor
En DFS definieras som den tid från behandlingsstart som patienten överlever utan några tecken eller symtom på cancer eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 12 veckor
Effekt: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Ett OS definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 12 veckor
Effekt: ELLER för de injicerade lesionerna enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 12 veckor
En OR av de ablerade och injicerade (behandlade) lesionerna kommer att bedömas med RECIST 1.1.
Upp till 12 veckor
Effekt: ELLER för de icke-injicerade lesionerna enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 12 veckor
En ELLER av de icke-ablerade och icke-injicerade (obehandlade) lesionerna kommer att bedömas med RECIST 1.1 tills sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1, dödsfall av någon orsak eller start av en efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 12 veckor
Effekt: iOR av de injicerade lesionerna enligt iRECIST
Tidsram: Upp till 12 veckor
En iOR av de ablerade och injicerade (behandlade) lesionerna kommer att bedömas med iRECIST tills sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1, dödsfall av någon orsak eller start av en efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 12 veckor
Effekt: iOR av de icke-injicerade lesionerna enligt iRECIST
Tidsram: Upp till 12 veckor
En iOR av de icke-ablerade och icke-injicerade (obehandlade) lesionerna kommer att bedömas med iRECIST tills sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1, dödsfall av någon orsak eller start av en efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immunophotonics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Markus Jorger, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studierektor: Diane Beatty, PhD, Immunophotonics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2023

Första postat (Faktisk)

18 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IP-IIO-622

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera