Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione intratumorale di IP-001 dopo ablazione termica in pazienti con CRC, NSCLC e STS (INJECTABL-1)

7 gennaio 2025 aggiornato da: Immunophotonics, Inc.

Iniezione intratumorale di IP-001 dopo ablazione termica in pazienti con tumori solidi avanzati. Uno studio multicentrico di fase 1b/2a su pazienti affetti da carcinoma colorettale, carcinoma polmonare non a piccole cellule e sarcoma dei tessuti molli

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la sicurezza e l'efficacia di IP-001 per la somministrazione di iniezione intratumorale dopo l'ablazione termica di un tumore solido.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approccio terapeutico adottato da questo studio clinico può offrire ai pazienti un beneficio terapeutico dopo il fallimento della chemioterapia e dell'immunoterapia standard.

I pazienti che danno il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening durante il periodo di pretrattamento per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Il periodo di pretrattamento includerà la raccolta e la registrazione di anamnesi, farmaci concomitanti, sintomi di base, terapie precedenti e valutazioni di base. Il carico tumorale al basale del paziente verrà registrato con valutazioni radiologiche, insieme all'analisi della posizione e delle dimensioni dei tumori per identificare e caratterizzare i tumori target che saranno trattati e/o seguiti durante la sperimentazione clinica.

Se confermato idoneo per lo studio, il paziente avanzerà nel Periodo di trattamento. Durante il periodo di trattamento, i pazienti riceveranno un'ablazione di routine con radiofrequenza (RFA), seguita da un'iniezione del prodotto sperimentale (IP-001 per iniezione) nel tumore. I pazienti possono essere trattati ogni 6 settimane per un massimo di 4 trattamenti con RFA + IP-001 per iniezione.

Un paziente passerà al periodo di follow-up di 6 mesi quando avrà completato 4 cicli di trattamento o se verrà presa la decisione di non somministrare trattamenti successivi. Durante il periodo di follow-up, ci sarà una visita di follow-up ogni 6 settimane per 5 visite, alla progressione della malattia o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antineoplastico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francia, 75013
        • Hospitalier Pitié-Salpétrière
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-Univresitat Frankfurt/Main
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Munich, Germania, 81925
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • IOSI Ospedale San Giovanni Bellinzona
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Universitatsspital, Bern
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stadio 3 o Stadio 4 CRC, NSCLC o STS che hanno fallito, non sono idonei, rifiutati o diventano intolleranti ad almeno la prima linea (ma non più di 4 linee) di terapia sistemica
  2. Aspettativa di vita > 6 mesi. Hanno solo lesioni con il diametro più lungo di ≤ 5 cm.
  3. Presenza di almeno una lesione tumorale non ossea accessibile all'ablazione, con una dimensione minima di 1,0 cm.
  4. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  5. Età ≥ 18 anni.
  6. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  7. Funzionalità del midollo osseo: conta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, conta piastrinica ≥ 100 × 109/L, emoglobina ≥ 90 g/L.
  8. Adeguata funzione ematologica definita da conta leucocitaria ≥ 2,5 × 109/L con conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L ed emoglobina ≥ 9 g/dL (trasfusioni consentite nello studio).
  9. Adeguata funzionalità epatica definita da un livello di bilirubina totale ≤ 1,5 × il limite superiore del range normale (ULN) e livelli di aspartato transaminasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN per tutti i pazienti o per i pazienti con malattia metastatica documentata a fegato e livelli di AST e ALT ≤ 5 × ULN. I pazienti con malattia di Gilbert documentata sono ammessi se la bilirubina totale è inferiore a 3 × ULN.
  10. Adeguata funzionalità renale definita da una clearance della creatinina stimata ≥ 50 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault (o metodo standard istituzionale locale).
  11. Uomini e donne in età fertile accettano di utilizzare una contraccezione efficace. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero) prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Reazione allergica nota a molluschi, granchi, crostacei o qualsiasi componente di prova, utilizzato nel trattamento di prova.
  2. Tumori cerebrali primari maligni o evidenza di metastasi cerebrali o malattia leptomeningea.
  3. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o trattamento concomitante o recente con qualsiasi altro agente sperimentale entro 21 giorni prima del trattamento.
  4. Pazienti che non hanno recuperato secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) di Grado ≤ 1 da tutti gli effetti collaterali delle terapie precedenti ad eccezione delle tossicità residue.
  5. Pazienti con una storia di malignità, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma e dei tumori in situ.
  6. Trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici (10 mg di prednisolone o equivalente) o altra terapia immunosoppressiva.
  7. Terapie anticoagulanti che non possono essere interrotte 24 ore prima del trattamento di prova.
  8. Malattie cardiovascolari gravi o non controllate (insufficienza cardiaca congestizia classificazione III o IV della New York Heart Association).
  9. HIV positivo documentato.
  10. Infezione virale attiva da epatite C o epatite B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro colorettale (CRC)
Ablazione con radiofrequenza (RFA) seguita da un'iniezione intratumorale di IP-001.
Droga: 1,0% IP-001 per iniezione
4 ml 1,0% IP-001 per iniezione dopo RFA ogni 6 settimane per un massimo di 4 trattamenti.
Altri nomi:
  • IP-001
Sperimentale: Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Ablazione con radiofrequenza (RFA) seguita da un'iniezione intratumorale di IP-001.
Droga: 1,0% IP-001 per iniezione
4 ml 1,0% IP-001 per iniezione dopo RFA ogni 6 settimane per un massimo di 4 trattamenti.
Altri nomi:
  • IP-001
Sperimentale: Sarcoma dei tessuti molli (STS)
Ablazione con radiofrequenza (RFA) seguita da un'iniezione intratumorale di IP-001.
Droga: 1,0% IP-001 per iniezione
4 ml 1,0% IP-001 per iniezione dopo RFA ogni 6 settimane per un massimo di 4 trattamenti.
Altri nomi:
  • IP-001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La valutazione della sicurezza sarà basata sull'incidenza di eventi avversi.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: controllo della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi per il trattamento a base immunitaria (iRECIST) (iDC)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un iDC è definito come qualsiasi risposta completa (CR o iCR), risposta parziale (PR o iPR) o malattia stabile (SD o iSD) per 12 settimane secondo iRECIST ottenuta durante lo studio fino alla progressione della malattia secondo iRECIST, morte per qualsiasi causa o inizio di un successivo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 12 settimane
Efficacia: controllo della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) (DC)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Una CD è definita come qualsiasi risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per 12 settimane dall'inizio del trattamento secondo RECIST 1.1 ottenuta durante lo studio fino alla progressione della malattia secondo iRECEST, morte per qualsiasi causa o inizio di un successivo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 12 settimane
Efficacia: risposta obiettiva secondo iRECIST (iOR)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un iOR è definito come qualsiasi risposta completa (CR o iCR) o risposta parziale (PR o iPR) secondo iRECIST ottenuta durante lo studio fino alla progressione della malattia secondo iRECIST, morte per qualsiasi causa o inizio di un successivo trattamento antitumorale, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi primo.
Fino a 12 settimane
Efficacia: durata della risposta secondo iRECIST (iDOR)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un iDOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di iOR fino alla progressione della malattia secondo iRECIST (iPD) o alla morte per qualsiasi causa. iPD è definito come il punto temporale del primo iUPD senza successivi iSD, iPR o iCR prima dell'interruzione della sperimentazione.
Fino a 12 settimane
Efficacia: sopravvivenza libera da progressione secondo iRECIST (iPFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un iPFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia secondo iRECIST (iPD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 12 settimane
Efficacia: Risposta obiettiva secondo RECIST 1.1 (OR)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un OR è definito come qualsiasi risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 ottenuta durante lo studio fino alla progressione della malattia, alla morte per qualsiasi causa o all'inizio di un successivo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 12 settimane
Efficacia: durata della risposta secondo RECIST 1.1 (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di OR fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1, morte per qualsiasi causa o inizio di un successivo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 12 settimane
Efficacia: sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST 1.1 (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Una PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 12 settimane
Efficacia: tempo di risposta secondo iRECIST 1.1 (iTTR)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un iTTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento di prova fino a iOR secondo iRECIST raggiunto durante lo studio.
Fino a 12 settimane
Efficacia: tempo di risposta secondo RECIST 1.1 (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino all'OR secondo iRECIST raggiunto durante lo studio.
Fino a 12 settimane
Efficacia: sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Una DFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in cui il paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di cancro o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 12 settimane
Efficacia: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un OS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 12 settimane
Efficacia: OR delle lesioni iniettate secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un OR delle lesioni ablate e iniettate (trattate) sarà valutato utilizzando RECIST 1.1.
Fino a 12 settimane
Efficacia: OR delle lesioni non iniettate secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un OR delle lesioni non ablate e non iniettate (non trattate) sarà valutato utilizzando RECIST 1.1 fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1, morte per qualsiasi causa o inizio di un successivo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 12 settimane
Efficacia: iOR delle lesioni iniettate secondo iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un iOR delle lesioni ablate e iniettate (trattate) sarà valutato utilizzando iRECIST fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1, morte per qualsiasi causa o inizio di un successivo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 12 settimane
Efficacia: iOR delle lesioni non iniettate secondo iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un iOR delle lesioni non ablate e non iniettate (non trattate) sarà valutato utilizzando iRECIST fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1, morte per qualsiasi causa o inizio di un successivo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunophotonics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Jorger, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Direttore dello studio: Diane Beatty, PhD, Immunophotonics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP-IIO-622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1,0% IP-001 per iniezione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi