Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Injeção intratumoral de IP-001 após ablação térmica em pacientes com CRC, NSCLC e STS (INJECTABL-1)

7 de janeiro de 2025 atualizado por: Immunophotonics, Inc.

Injeção intratumoral de IP-001 após ablação térmica em pacientes com tumores sólidos avançados. Um estudo multicêntrico de fase 1b/2a em pacientes com câncer colorretal, câncer de pulmão de células não pequenas e sarcoma de partes moles

O objetivo deste ensaio clínico é determinar a segurança e eficácia do IP-001 para administração de injeção intratumoral após ablação térmica de um tumor sólido.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A abordagem terapêutica adotada por este ensaio clínico pode oferecer aos pacientes um benefício terapêutico após o fracasso da quimioterapia e imunoterapia padrão.

Os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a triagem durante o período de pré-tratamento para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. O período de pré-tratamento incluirá coleta e registro do histórico médico, medicações concomitantes, sintomas basais, terapias anteriores e avaliações basais. A carga tumoral inicial do paciente será registrada com avaliações radiológicas, juntamente com a análise da localização e tamanho dos tumores para identificar e caracterizar o(s) tumor(es) alvo que serão tratados e/ou acompanhados durante o ensaio clínico.

Se confirmado elegível para o estudo, o paciente avançará para o Período de Tratamento. Durante o período de tratamento, os pacientes receberão uma ablação por radiofrequência (RFA) de rotina, seguida de uma injeção de produto experimental (IP-001 para injeção) no tumor. Os pacientes podem ser tratados a cada 6 semanas por até 4 tratamentos com RFA + IP-001 para injeção.

Um paciente passará para o período de acompanhamento de 6 meses quando o paciente tiver completado 4 ciclos de tratamento ou se for tomada a decisão de que nenhum tratamento subsequente será administrado. Durante o Período de Acompanhamento, haverá uma Visita de Acompanhamento a cada 6 semanas por 5 consultas, na progressão da doença ou antes do início de um novo tratamento antineoplásico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-Univresitat Frankfurt/Main
      • Heilbronn, Alemanha, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Munich, Alemanha, 81925
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonié
      • Paris, França, 75013
        • Hospitalier Pitié-Salpêtrière
      • Suresnes, França, 92150
        • Hopital FOCH
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • IOSI Ospedale San Giovanni Bellinzona
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Inselspital Universitatsspital, Bern
      • Chur, Suíça, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • St. Gallen, Suíça, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estágio 3 ou Estágio 4 CRC, NSCLC ou STS que falharam, são inelegíveis, recusaram ou se tornaram intolerantes a pelo menos a primeira linha (mas não mais que 4 linhas) de terapia sistêmica
  2. Expectativa de vida > 6 meses. Só tem lesões com o maior diâmetro de ≤ 5 cm.
  3. Presença de pelo menos uma lesão tumoral não óssea acessível por ablação, com tamanho mínimo de 1,0 cm.
  4. Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  5. Idade ≥ 18 anos.
  6. Status de desempenho ECOG 0-1.
  7. Função da medula óssea: contagem de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L.
  8. Função hematológica adequada definida por contagem de glóbulos brancos ≥ 2,5 × 109/L com contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L e hemoglobina ≥ 9 g/dL (transfusões permitidas no estudo).
  9. Função hepática adequada definida por um nível de bilirrubina total ≤ 1,5 × o limite superior da faixa normal (ULN) e níveis de aspartato transaminase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN para todos os pacientes ou para pacientes com doença metastática documentada para o fígado e níveis de AST e ALT ≤ 5 × LSN. Pacientes com doença de Gilbert documentada são permitidos se a bilirrubina total for inferior a 3 × LSN.
  10. Função renal adequada definida por um clearance de creatinina estimado ≥ 50 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault (ou método padrão institucional local).
  11. Homens e mulheres com potencial para engravidar concordam em usar métodos contraceptivos eficazes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (soro) antes da inclusão.

Critério de exclusão:

  1. Reação alérgica conhecida a mariscos, caranguejos, crustáceos ou quaisquer componentes experimentais, usados ​​no tratamento experimental.
  2. Tumores cerebrais primários malignos ou evidência de metástases cerebrais ou doença leptomeníngea.
  3. Pacientes que receberam quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou tratamento concomitante ou recente com quaisquer outros agentes em investigação nos 21 dias anteriores ao tratamento.
  4. Pacientes que não se recuperaram de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Grau ≤ 1 de todos os efeitos colaterais de terapias anteriores, exceto toxicidades residuais.
  5. Pacientes com história de malignidade, com exceção de cânceres de pele não melanoma e cânceres in situ.
  6. Tratamento concomitante com corticosteroides sistêmicos (10 mg de prednisolona ou equivalente) ou outra terapia imunossupressora.
  7. Terapias anticoagulantes que não podem ser interrompidas 24 horas antes do tratamento experimental.
  8. Doença cardiovascular grave ou descontrolada (insuficiência cardíaca congestiva classificação III ou IV da New York Heart Association).
  9. HIV positivo documentado.
  10. Infecção viral ativa por Hepatite C ou Hepatite B.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer Colorretal (CCR)
Ablação por radiofrequência (RFA) seguida de injeção intratumoral de IP-001.
Medicamento: 1,0% IP-001 para injeção
4 mL 1,0% IP-001 para injeção após RFA a cada 6 semanas para até 4 tratamentos.
Outros nomes:
  • IP-001
Experimental: Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)
Ablação por radiofrequência (RFA) seguida de injeção intratumoral de IP-001.
Medicamento: 1,0% IP-001 para injeção
4 mL 1,0% IP-001 para injeção após RFA a cada 6 semanas para até 4 tratamentos.
Outros nomes:
  • IP-001
Experimental: Sarcoma de Partes Moles (STS)
Ablação por radiofrequência (RFA) seguida de injeção intratumoral de IP-001.
Medicamento: 1,0% IP-001 para injeção
4 mL 1,0% IP-001 para injeção após RFA a cada 6 semanas para até 4 tratamentos.
Outros nomes:
  • IP-001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 12 semanas
A avaliação da segurança será baseada na incidência de eventos adversos.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Controle da doença de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta Imunológica em Tumores Sólidos para tratamento de base imunológica (iRECIST) (iDC)
Prazo: Até 12 semanas
Um iDC é definido como qualquer resposta completa (CR ou iCR), resposta parcial (PR ou iPR) ou doença estável (SD ou iSD) por 12 semanas de acordo com iRECIST alcançada durante o estudo até a progressão da doença de acordo com iRECIST, morte por qualquer causa ou início de um tratamento anticancerígeno subsequente, o que ocorrer primeiro.
Até 12 semanas
Eficácia: Controle da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) (DC)
Prazo: Até 12 semanas
Uma DC é definida como qualquer resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por 12 semanas desde o início do tratamento de acordo com RECIST 1.1 alcançada durante o estudo até a progressão da doença de acordo com iRECEST, morte por qualquer causa ou início de um tratamento anticâncer subseqüente, o que ocorrer primeiro.
Até 12 semanas
Eficácia: resposta objetiva de acordo com iRECIST (iOR)
Prazo: Até 12 semanas
Um iOR é definido como qualquer resposta completa (CR ou iCR) ou resposta parcial (PR ou iPR) de acordo com iRECIST alcançada durante o estudo até a progressão da doença de acordo com iRECIST, morte por qualquer causa ou início de um tratamento anticancerígeno subsequente, o que ocorrer primeiro.
Até 12 semanas
Eficácia: Duração da resposta de acordo com iRECIST (iDOR)
Prazo: Até 12 semanas
Um iDOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de iOR até a progressão da doença de acordo com iRECIST (iPD) ou morte por qualquer causa. iPD é definido como o ponto de tempo do primeiro iUPD sem subsequente iSD, iPR ou iCR antes da descontinuação do teste.
Até 12 semanas
Eficácia: Sobrevida livre de progressão de acordo com iRECIST (iPFS)
Prazo: Até 12 semanas
Um iPFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença de acordo com iRECIST (iPD) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 12 semanas
Eficácia: Resposta objetiva de acordo com RECIST 1.1 (OR)
Prazo: Até 12 semanas
Um OR é definido como qualquer resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1 alcançada durante o estudo até a progressão da doença, morte por qualquer causa ou início de um tratamento anticancerígeno subsequente, o que ocorrer primeiro.
Até 12 semanas
Eficácia: Duração da resposta de acordo com RECIST 1.1 (DOR)
Prazo: Até 12 semanas
Uma DOR é definida como o tempo desde a primeira documentação de OU até a progressão da doença de acordo com RECIST 1.1, morte por qualquer causa ou início de um tratamento anticancerígeno subsequente, o que ocorrer primeiro.
Até 12 semanas
Eficácia: Sobrevida livre de progressão de acordo com RECIST 1.1 (PFS)
Prazo: Até 12 semanas
Um PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença de acordo com RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 12 semanas
Eficácia: Tempo de resposta de acordo com iRECIST 1.1 (iTTR)
Prazo: Até 12 semanas
Um iTTR é definido como o tempo desde o início do tratamento experimental até iOR de acordo com o iRECIST alcançado durante o estudo.
Até 12 semanas
Eficácia: Tempo para resposta de acordo com RECIST 1.1 (TTR)
Prazo: Até 12 semanas
Um TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento até OR de acordo com iRECIST alcançado durante o estudo.
Até 12 semanas
Eficácia: Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até 12 semanas
Um DFS é definido como o tempo desde o início do tratamento que o paciente sobrevive sem quaisquer sinais ou sintomas de câncer ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 12 semanas
Eficácia: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 12 semanas
Um OS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
Até 12 semanas
Eficácia: OU das lesões injetadas de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até 12 semanas
Um OR das lesões ablacionadas e injetadas (tratadas) será avaliado usando RECIST 1.1.
Até 12 semanas
Eficácia: OU das lesões não injetadas de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até 12 semanas
Um OR das lesões não abladas e não injetadas (não tratadas) será avaliado usando o RECIST 1.1 até a progressão da doença de acordo com o RECIST 1.1, morte por qualquer causa ou início de um tratamento anticancerígeno subsequente, o que ocorrer primeiro.
Até 12 semanas
Eficácia: iOR das lesões injetadas de acordo com iRECIST
Prazo: Até 12 semanas
Um iOR das lesões ablacionadas e injetadas (tratadas) será avaliado usando o iRECIST até a progressão da doença de acordo com RECIST 1.1, morte por qualquer causa ou início de um tratamento anticancerígeno subsequente, o que ocorrer primeiro.
Até 12 semanas
Eficácia: iOR das lesões não injetadas de acordo com iRECIST
Prazo: Até 12 semanas
Um iOR das lesões não abladas e não injetadas (não tratadas) será avaliado usando o iRECIST até a progressão da doença de acordo com RECIST 1.1, morte por qualquer causa ou início de um tratamento anticancerígeno subsequente, o que ocorrer primeiro.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immunophotonics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Jorger, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Diretor de estudo: Diane Beatty, PhD, Immunophotonics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IP-IIO-622

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever