在 CRC、NSCLC 和 STS 患者的热消融后瘤内注射 IP-001 (INJECTABL-1)
2025年1月7日 更新者：Immunophotonics, Inc.
晚期实体瘤患者热消融后瘤内注射 IP-001。结直肠癌、非小细胞肺癌和软组织肉瘤患者的多中心 1b/2a 期试验
该临床试验的目的是确定 IP-001在实体瘤热消融后瘤内注射给药的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该临床试验采用的治疗方法可能会在标准化学疗法和免疫疗法失败后为患者提供治疗益处。
给予书面知情同意的患者将在预处理期间接受筛选，以确定是否有资格参加试验。 预处理期将包括收集和记录病史、合并用药、基线症状、既往治疗和基线评估。 患者的基线肿瘤负荷将与放射学评估一起记录，同时分析肿瘤的位置和大小，以识别和表征将在临床试验期间治疗和/或跟踪的目标肿瘤。
如果确认符合研究条件，患者将进入治疗期。 在治疗期间，患者将接受常规射频消融术 (RFA)，然后将研究产品（注射用 IP-001）注射到肿瘤中。 患者可以每 6 周接受一次最多 4 次 RFA + IP-001 注射治疗。
当患者完成 4 个治疗周期或决定不再进行后续治疗时，患者将进入 6 个月的随访期。 在随访期间，每 6 周进行一次随访，共 5 次，在疾病进展时或在开始新的抗肿瘤治疗之前进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt、德国、60590
- Johann Wolfgang Goethe-Univresitat Frankfurt/Main
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Heilbronn、德国、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Munich、德国、81925
- Munchen Klinik Bogenhausen
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Paris、法国、75013
- Hospitalier Pitié-Salpêtrière
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Suresnes、法国、92150
- Hôpital Foch
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Bellinzona、瑞士、6500
- IOSI Ospedale San Giovanni Bellinzona
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Bern、瑞士、CH-3010
- Inselspital Universitatsspital, Bern
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Chur、瑞士、7000
- Kantonsspital Graubunden
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St. Gallen、瑞士、CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Miami Cardiac & Vascular Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Physicians, PSC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Stephenson Cancer Center
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London、英国、W1T 7HA
- University College London Hospitals
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Oxford、英国、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 3 期或 4 期 CRC、NSCLC 或 STS 对至少一线（但不超过 4 线）全身治疗失败、不合格、拒绝或变得不耐受
- 预期寿命 > 6 个月。 只有最长直径≤5cm的病灶。
- 存在至少一个可消融的非骨肿瘤病灶，最小尺寸为 1.0 厘米。
- 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- ECOG 性能状态 0-1。
- 骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L。
- 足够的血液学功能定义为白细胞计数 ≥ 2.5 × 109/L，中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 × 109/L，以及血红蛋白 ≥ 9 g/dL（研究中允许输血）。
- 由总胆红素水平 ≤ 1.5 × 正常值上限 (ULN) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 ≤ 2.5 × ULN 定义的所有患者或有转移性疾病记录的患者的足够肝功能肝脏和 AST 和 ALT 水平≤ 5 × ULN。 如果总胆红素低于 3 × ULN，则允许患有吉尔伯特病的患者入组。
- 根据 Cockcroft-Gault 公式（或当地机构标准方法）估计的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min 定义的适当肾功能。
- 有生育潜力的男性和女性同意使用有效的避孕措施。 有生育能力的女性在入选前必须进行阴性妊娠试验（血清）。
排除标准：
- 已知对用于试验治疗的贝类、螃蟹、甲壳类动物或任何试验成分有过敏反应。
- 恶性原发性脑肿瘤或脑转移或软脑膜疾病的证据。
- 在治疗前 21 天内接受过化学疗法、放射疗法、免疫疗法，或同时或最近接受过任何其他研究药物治疗的患者。
- 除残余毒性外，先前治疗的所有副作用尚未恢复至不良事件通用术语标准 (CTCAE) ≤ 1 级的患者。
- 有恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤皮肤癌和原位癌除外。
- 与全身性皮质类固醇（10 mg 泼尼松龙或等效物）或其他免疫抑制疗法同时治疗。
- 试验治疗前 24 小时不能停止的抗凝治疗。
- 严重或不受控制的心血管疾病（充血性心力衰竭纽约心脏协会分类 III 或 IV）。
- 有记录的 HIV 阳性。
- 活动性丙型肝炎或乙型肝炎病毒感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结直肠癌 (CRC)
射频消融 (RFA) 后瘤内注射 IP-001。
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4 mL 1.0% IP-001，用于在 RFA 后每 6 周注射一次，最多 4 次治疗。
其他名称：
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实验性的：非小细胞肺癌 (NSCLC)
射频消融 (RFA) 后瘤内注射 IP-001。
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4 mL 1.0% IP-001，用于在 RFA 后每 6 周注射一次，最多 4 次治疗。
其他名称：
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实验性的：软组织肉瘤 (STS)
射频消融 (RFA) 后瘤内注射 IP-001。
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4 mL 1.0% IP-001，用于在 RFA 后每 6 周注射一次，最多 4 次治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：长达 12 周
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安全性评估将基于不良事件的发生率。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效：根据基于免疫治疗的实体瘤免疫反应评估标准 (iRECIST) (iDC) 进行疾病控制
大体时间：长达 12 周
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IDC 定义为根据 iRECIST 在试验期间达到的任何完全反应（CR 或 iCR）、部分反应（PR 或 iPR）或疾病稳定（SD 或 iSD）持续 12 周，直到根据 iRECIST 的疾病进展，死于任何导致或开始后续抗癌治疗，以先发生者为准。
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长达 12 周
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疗效：根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) (DC) 进行疾病控制
大体时间：长达 12 周
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DC 定义为根据 RECIST 1.1 在试验期间达到的从治疗开始到根据 iRECEST 的疾病进展、任何原因死亡或开始后续抗癌治疗，以先发生者为准。
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长达 12 周
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功效：根据 iRECIST (iOR) 的客观反应
大体时间：长达 12 周
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IOR 定义为根据 iRECIST 在试验期间达到的任何完全反应（CR 或 iCR）或部分反应（PR 或 iPR），直到根据 iRECIST 的疾病进展、任何原因死亡或开始后续抗癌治疗，以发生者为准第一的。
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长达 12 周
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功效：根据 iRECIST (iDOR) 的反应持续时间
大体时间：长达 12 周
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IDOR 定义为从第一次记录 iOR 到根据 iRECIST (iPD) 疾病进展或任何原因死亡的时间。
iPD 被定义为第一次 iUPD 的时间点，没有随后的 iSD、iPR 或 iCR，然后才停止试验。
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长达 12 周
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疗效：根据 iRECIST (iPFS) 的无进展生存期
大体时间：长达 12 周
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IPFS 定义为根据 iRECIST (iPD) 从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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长达 12 周
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功效：根据 RECIST 1.1 (OR) 的客观反应
大体时间：长达 12 周
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OR 定义为根据 RECIST 1.1 在试验期间达到的任何完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)，直到疾病进展、任何原因死亡或开始后续抗癌治疗，以先发生者为准。
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长达 12 周
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功效：根据 RECIST 1.1 (DOR) 的反应持续时间
大体时间：长达 12 周
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DOR 定义为从第一次记录 OR 到根据 RECIST 1.1 疾病进展、任何原因死亡或开始后续抗癌治疗（以先发生者为准）。
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长达 12 周
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疗效：根据 RECIST 1.1 (PFS) 的无进展生存期
大体时间：长达 12 周
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PFS 定义为根据 RECIST 1.1 从治疗开始到疾病进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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长达 12 周
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功效：根据 iRECIST 1.1 (iTTR) 的响应时间
大体时间：长达 12 周
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ITTR 定义为从试验治疗开始到试验期间根据 iRECIST 达到 iOR 的时间。
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长达 12 周
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功效：根据 RECIST 1.1 (TTR) 的响应时间
大体时间：长达 12 周
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TTR 定义为从治疗开始到根据 iRECIST 在试验期间实现的 OR 的时间。
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长达 12 周
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功效：无病生存期（DFS）
大体时间：长达 12 周
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DFS 定义为从治疗开始到患者存活且没有任何癌症迹象或症状或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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长达 12 周
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疗效：总生存期 (OS)
大体时间：长达 12 周
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OS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
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长达 12 周
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功效：根据 RECIST 1.1 的注射病变的 OR
大体时间：长达 12 周
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将使用 RECIST 1.1 评估消融和注射（治疗）病灶的 OR。
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长达 12 周
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功效：根据 RECIST 1.1 的非注射病变的 OR
大体时间：长达 12 周
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将使用 RECIST 1.1 评估未消融和未注射（未治疗）病变的 OR，直到根据 RECIST 1.1 出现疾病进展、任何原因导致的死亡或开始后续抗癌治疗，以先发生者为准。
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长达 12 周
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功效：根据 iRECIST，注射病灶的 iOR
大体时间：长达 12 周
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将使用 iRECIST 评估消融和注射（治疗）病灶的 iOR，直到根据 RECIST 1.1 出现疾病进展、任何原因导致的死亡或开始后续抗癌治疗，以先发生者为准。
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长达 12 周
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功效：根据 iRECIST，非注射病灶的 iOR
大体时间：长达 12 周
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将使用 iRECIST 评估未消融和未注射（未治疗）病变的 iOR，直到根据 RECIST 1.1 出现疾病进展、任何原因导致的死亡或开始后续抗癌治疗，以先发生者为准。
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus Jorger, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
- 研究主任：Diane Beatty, PhD、Immunophotonics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月29日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月8日
首次发布 (实际的)
2023年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IP-IIO-622
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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