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血小板減少症治療を受けている固形腫瘍の化学療法患者における血栓症リスクを評価する

2023年1月15日 更新者：Liaoning Tumor Hospital & Institute

血小板増加療法を受けている固形腫瘍の化学療法患者における血栓症リスクを評価する実世界観察研究

化学療法誘発性血小板減少症 (CIT) は、化学療法を受ける固形腫瘍患者によくみられる血液学的毒性であり、出血のリスクを高め、入院期間を延長し、医療費を増加させ、重症例では死に至ることさえあります。 CIT の発生率と重症度は、化学療法レジメンによって異なります。 組換えヒト インターロイキン 11 (rhIL-11) および組換えヒト トロンボポエチン (rhTPO) は、化学療法誘発性血小板減少症の治療薬として承認されています。

腫瘍患者は、静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスクが高くなります。 rhIL-11の臨床研究では、健康な被験者にrhIL-11を投与すると、正常な変異体の形でvWF因子の血漿濃度が上昇することがわかりました。 骨髄性白血病患者にrhIL-11を適用すると、α2グロブリン、フィブリノーゲン、およびプロトロンビンの濃度が上昇する可能性があります。 しかし、血小板増加療法が固形腫瘍の化学療法患者の血栓症のリスクを高めるかどうかを評価するための大規模な臨床研究は、国内外で行われていません。 この研究は、化学療法を受けている固形腫瘍患者における血小板上昇療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3494

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Xing Xiaojing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

固形腫瘍またはリンパ腫の病理診断を受けた患者

説明

包含基準:

  • 固形腫瘍またはリンパ腫の病理診断を受けた患者。
  • 化学療法を受けている。
  • CITと診断されました。
  • -少なくとも5日間の血小板増加薬の継続使用。

除外基準:

  • 伝統的な漢方薬、先天性血小板疾患などを含むがこれらに限定されない、化学療法以外の原因による血小板減少症。
  • 血小板数の基礎値は300×10^9/L以上が継続。
  • 血液ルーチンまたは凝固機能データのないもの。
  • スルホンアミドなどの血小板減少症を引き起こす可能性のある非化学療法薬を受けた人。
  • 試験サンプル中の抗凝固剤としてのエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) による偽性血小板減少症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血栓症の発生率を評価します。
時間枠：治療後1ヶ月。
治療後1ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血小板の絶対数を評価します。
時間枠：治療後1ヶ月。
治療後1ヶ月。
レベル D ダイマーを評価します。
時間枠：治療後1ヶ月。
治療後1ヶ月。
凝固機能指数を調べます。
時間枠：治療後1ヶ月。
治療後1ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Liaoning Tumor Hospital & Institute

捜査官

  • 主任研究者：Xiaojing Xing、Liaoning Tumor Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月2日

一次修了 (実際)

2022年5月16日

研究の完了 (実際)

2022年5月16日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月15日

最初の投稿 (実際)

2023年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月15日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IL-11xs

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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