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评估接受血小板减少症治疗的实体瘤化疗患者的血栓形成风险

2023年1月15日更新者：Liaoning Tumor Hospital & Institute

一项评估接受血小板升高治疗的实体瘤化疗患者血栓形成风险的真实世界观察研究

化疗诱导的血小板减少症（CIT）是实体瘤化疗患者常见的血液学毒性反应，可增加出血风险、延长住院时间、增加医疗费用，严重时甚至会导致死亡。 CIT 的发生率和严重程度因不同的化疗方案而异。重组人白介素 11 (rhIL-11) 和重组人血小板生成素 (rhTPO) 已被批准用于治疗化疗引起的血小板减少症。

肿瘤患者发生静脉血栓栓塞症 (VTE) 的风险很高。在 rhIL-11 的临床研究中，发现在健康受试者中给予 rhIL-11 导致正常 mults 形式的 vWF 因子血浆浓度增加。 rhIL-11在髓系白血病患者中的应用可增加α2球蛋白、纤维蛋白原和凝血酶原时间的浓度。但国内外尚无大规模临床研究评估血小板升高治疗是否会增加化疗实体瘤患者血栓形成的风险。本研究旨在评估血小板上升疗法对接受化疗的实体瘤患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

化疗引起的血小板减少症

干预/治疗

药品：注射用重组人白细胞介素11

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3494

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Liaoning
  - Shenyang、Liaoning、中国、110000
    - Xing Xiaojing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

病理诊断为实体瘤或淋巴瘤的患者

描述

纳入标准：

病理诊断为实体瘤或淋巴瘤的患者。
接受过化疗。
诊断为 CIT。
连续使用血小板升高药物至少 5 天。

排除标准：

非化疗引起的血小板减少症，包括但不限于：中医、先天性血小板病等。
血小板计数基础值持续高于300×10^9/L。
无血常规或凝血功能资料者。
那些接受过可能导致血小板减少的非化疗药物，如磺胺类药物。
由于乙二胺四乙酸 (EDTA) 作为测试样品中的抗凝剂引起的假性血小板减少症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
评估血栓形成的发生率。大体时间：治疗后1个月。	治疗后1个月。

次要结果测量

结果测量	大体时间
评估血小板的绝对计数。大体时间：治疗后1个月。	治疗后1个月。
评估D-二聚体水平。大体时间：治疗后1个月。	治疗后1个月。
检查凝血功能指标。大体时间：治疗后1个月。	治疗后1个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Liaoning Tumor Hospital & Institute

调查人员

首席研究员：Xiaojing Xing、Liaoning Tumor Hospital & Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月2日

初级完成 (实际的)

2022年5月16日

研究完成 (实际的)

2022年5月16日

研究注册日期

首次提交

2022年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月15日

首次发布 (实际的)

2023年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)