Evaluar el riesgo de trombosis en pacientes en quimioterapia con tumores sólidos que reciben tratamiento para trombocitopenia
Un estudio observacional del mundo real para evaluar el riesgo de trombosis en pacientes de quimioterapia con tumores sólidos que reciben terapia de aumento de plaquetas
La trombocitopenia inducida por quimioterapia (TIC) es una toxicidad hematológica común en pacientes con tumores sólidos que reciben quimioterapia, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado, prolongar la estancia hospitalaria, aumentar los costos médicos e incluso conducir a la muerte en casos graves. La incidencia y la gravedad de la CIT varían entre los diferentes regímenes de quimioterapia. La interleucina-11 humana recombinante (rhIL-11) y la trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) han sido aprobadas para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia.
Los pacientes con tumores tienen un alto riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). En el estudio clínico de rhIL-11, se encontró que la administración de rhIL-11 en sujetos sanos provocó un aumento en la concentración plasmática del factor vWF en forma de muls normales. La aplicación de rhIL-11 en pacientes con leucemia mieloide puede aumentar la concentración de globulina α2, fibrinógeno y tiempo de protrombina. Sin embargo, no se han realizado estudios clínicos a gran escala en el país y en el extranjero para evaluar si la terapia de aumento de plaquetas aumentará el riesgo de trombosis en pacientes de quimioterapia con tumor sólido. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de aumento de plaquetas en pacientes con tumores sólidos que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Xing Xiaojing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico anatomopatológico de tumores sólidos o linfomas.
- Haber recibido quimioterapia.
- Diagnosticado de CIT.
- Uso continuo de medicamentos que aumentan las plaquetas durante al menos 5 días.
Criterio de exclusión:
- Trombocitopenia causada aparte de la quimioterapia, que incluye, entre otros: medicina tradicional china, enfermedad plaquetaria congénita, etc.
- El valor básico del recuento de plaquetas es continuamente superior a 300×10^9/L.
- Aquellos sin rutina de sangre o datos de función de coagulación.
- Aquellos que recibieron medicamentos no quimioterapéuticos que pueden causar trombocitopenia, como las sulfonamidas.
- Pseudotrombocitopenia debida al ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) como anticoagulante en muestras de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la incidencia de trombosis.
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento.
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1 mes después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el recuento absoluto de plaquetas.
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento.
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1 mes después del tratamiento.
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Evaluar el nivel de dímero D.
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento.
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1 mes después del tratamiento.
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Examinar el índice de función de la coagulación.
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento.
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1 mes después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojing Xing, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IL-11xs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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