- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05688306
For å evaluere tromboserisiko hos kjemoterapipasienter med solide svulster som får trombocytopenibehandling
En virkelig verdens observasjonsstudie for å evaluere tromboserisiko hos kjemoterapipasienter med solide svulster som får blodplatehevende terapi
Kjemoterapi-indusert trombocytopeni (CIT) er en vanlig hematologisk toksisitet hos pasienter med solide svulster som gjennomgår kjemoterapi, noe som kan øke risikoen for blødninger, forlenge sykehusoppholdet, øke medisinske kostnader og til og med føre til død i alvorlige tilfeller. Forekomsten og alvorlighetsgraden av CIT varierer mellom ulike kjemoterapiregimer. Rekombinant humant interleukin-11 (rhIL-11) og rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) er godkjent for behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni.
Tumorpasienter har høy risiko for venøs tromboembolisme (VTE). I den kliniske studien av rhIL-11 ble det funnet at administrering av rhIL-11 hos friske forsøkspersoner forårsaket en økning i plasmakonsentrasjonen av vWF-faktor i form av normale multer. Bruk av rhIL-11 hos pasienter med myeloisk leukemi kan øke konsentrasjonen av α2-globulin, fibrinogen og protrombintid. Det har imidlertid ikke vært gjennomført store kliniske studier i inn- og utland for å vurdere om blodplateøkende behandling vil øke risikoen for trombose hos cellegiftpasienter med solid tumor. Denne studien er rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til blodplate-upwelling-terapi hos pasienter med solide svulster som gjennomgår kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Xing Xiaojing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk diagnose av solide svulster eller lymfomer.
- Har fått cellegift.
- Diagnostisert av CIT.
- Kontinuerlig bruk av blodplatehemmende legemidler i minst 5 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Trombocytopeni forårsaket annet enn kjemoterapi, inkludert, men ikke begrenset til: tradisjonell kinesisk medisin, medfødt blodplatesykdom, etc.
- Grunnverdien av antall blodplater er kontinuerlig høyere enn 300×10^9/L.
- De uten blodrutine eller koagulasjonsfunksjonsdata.
- De som fikk ikke-kjemoterapimedisiner som kan forårsake trombocytopeni, for eksempel sulfonamider.
- Pseudotrombocytopeni på grunn av Etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) som antikoagulant i testprøver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere forekomsten av trombose.
Tidsramme: 1 måned etter behandling.
|
1 måned etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere det absolutte antallet blodplater.
Tidsramme: 1 måned etter behandling.
|
1 måned etter behandling.
|
For å evaluere nivået D-dimer.
Tidsramme: 1 måned etter behandling.
|
1 måned etter behandling.
|
For å undersøke koagulasjonsfunksjonsindeksen.
Tidsramme: 1 måned etter behandling.
|
1 måned etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaojing Xing, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IL-11xs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rekombinant humant interleukin-11 for injeksjon
-
Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaFullførtVon Willebrands sykdomForente stater
-
University of PittsburghFullførtHemofili A | Von Willebrands sykdomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtLeukemi | Kronisk myeloid leukemi | Kronisk myelogen leukemiForente stater
-
Shanghai Children's Medical CenterXiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.FullførtPancytopeni på grunn av kjemoterapiKina
-
University of PittsburghWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaFullført
-
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.FullførtKjemoterapi-indusert trombocytopeniKina
-
Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaAvsluttetVon Willebrands sykdomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtSarkom | Lymfom | Nyrekreft | Testikkelkimcelletumor | Brystkreft | Eggstokkreft | Gestasjonell trofoblastisk svulst | NevroblastomForente stater
-
Zhejiang Cancer HospitalUkjent
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First... og andre samarbeidspartnereUkjentTrombocytopeni | Hematologiske sykdommerKina