Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere tromboserisiko hos kjemoterapipasienter med solide svulster som får trombocytopenibehandling

15. januar 2023 oppdatert av: Liaoning Tumor Hospital & Institute

En virkelig verdens observasjonsstudie for å evaluere tromboserisiko hos kjemoterapipasienter med solide svulster som får blodplatehevende terapi

Kjemoterapi-indusert trombocytopeni (CIT) er en vanlig hematologisk toksisitet hos pasienter med solide svulster som gjennomgår kjemoterapi, noe som kan øke risikoen for blødninger, forlenge sykehusoppholdet, øke medisinske kostnader og til og med føre til død i alvorlige tilfeller. Forekomsten og alvorlighetsgraden av CIT varierer mellom ulike kjemoterapiregimer. Rekombinant humant interleukin-11 (rhIL-11) og rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) er godkjent for behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni.

Tumorpasienter har høy risiko for venøs tromboembolisme (VTE). I den kliniske studien av rhIL-11 ble det funnet at administrering av rhIL-11 hos friske forsøkspersoner forårsaket en økning i plasmakonsentrasjonen av vWF-faktor i form av normale multer. Bruk av rhIL-11 hos pasienter med myeloisk leukemi kan øke konsentrasjonen av α2-globulin, fibrinogen og protrombintid. Det har imidlertid ikke vært gjennomført store kliniske studier i inn- og utland for å vurdere om blodplateøkende behandling vil øke risikoen for trombose hos cellegiftpasienter med solid tumor. Denne studien er rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til blodplate-upwelling-terapi hos pasienter med solide svulster som gjennomgår kjemoterapi.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3494

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Xing Xiaojing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med patologisk diagnose av solide svulster eller lymfomer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med patologisk diagnose av solide svulster eller lymfomer.
  • Har fått cellegift.
  • Diagnostisert av CIT.
  • Kontinuerlig bruk av blodplatehemmende legemidler i minst 5 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Trombocytopeni forårsaket annet enn kjemoterapi, inkludert, men ikke begrenset til: tradisjonell kinesisk medisin, medfødt blodplatesykdom, etc.
  • Grunnverdien av antall blodplater er kontinuerlig høyere enn 300×10^9/L.
  • De uten blodrutine eller koagulasjonsfunksjonsdata.
  • De som fikk ikke-kjemoterapimedisiner som kan forårsake trombocytopeni, for eksempel sulfonamider.
  • Pseudotrombocytopeni på grunn av Etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) som antikoagulant i testprøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere forekomsten av trombose.
Tidsramme: 1 måned etter behandling.
1 måned etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere det absolutte antallet blodplater.
Tidsramme: 1 måned etter behandling.
1 måned etter behandling.
For å evaluere nivået D-dimer.
Tidsramme: 1 måned etter behandling.
1 måned etter behandling.
For å undersøke koagulasjonsfunksjonsindeksen.
Tidsramme: 1 måned etter behandling.
1 måned etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaojing Xing, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekombinant humant interleukin-11 for injeksjon

3
Abonnere