- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05688306
At evaluere tromboserisiko hos kemoterapipatienter med solide tumorer, der modtager trombocytopenibehandling
Et observationsstudie fra den virkelige verden til evaluering af tromboserisiko hos kemoterapipatienter med solide tumorer, som får blodpladeforøgende terapi
Kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT) er en almindelig hæmatologisk toksicitet hos patienter med solide tumorer, der gennemgår kemoterapi, hvilket kan øge risikoen for blødning, forlænge hospitalsophold, øge medicinske omkostninger og endda føre til død i alvorlige tilfælde. Hyppigheden og sværhedsgraden af CIT varierer mellem forskellige kemoterapiregimer. Rekombinant humant interleukin-11 (rhIL-11) og rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) er blevet godkendt til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni.
Tumorpatienter har høj risiko for venøs tromboemboli (VTE). I den kliniske undersøgelse af rhIL-11 blev det fundet, at administration af rhIL-11 i raske forsøgspersoner forårsagede en stigning i plasmakoncentrationen af vWF-faktor i form af normale multer. Anvendelsen af rhIL-11 hos patienter med myeloid leukæmi kan øge koncentrationen af α2-globulin, fibrinogen og prothrombintid. Der har dog ikke været foretaget store kliniske undersøgelser i ind- og udland for at vurdere, om blodpladeforøgende behandling vil øge risikoen for trombose hos kemoterapipatienter med solid tumor. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af blodplade-upwelling-terapi hos patienter med solide tumorer, der gennemgår kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Xing Xiaojing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk diagnose af solide tumorer eller lymfomer.
- Har fået kemoterapi.
- Diagnosticeret med CIT.
- Kontinuerlig brug af blodpladeforøgende medicin i mindst 5 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Trombocytopeni forårsaget af andet end kemoterapi, herunder men ikke begrænset til: traditionel kinesisk medicin, medfødt blodpladesygdom osv.
- Den grundlæggende værdi af blodpladetal er konstant højere end 300×10^9/L.
- Dem uden blodrutine eller koagulationsfunktionsdata.
- Dem, der modtog ikke-kemoterapeutiske lægemidler, der kan forårsage trombocytopeni, såsom sulfonamider.
- Pseudothrombocytopeni på grund af ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) som antikoagulant i testprøver.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At vurdere forekomsten af trombose.
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen.
|
1 måned efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at evaluere det absolutte antal blodplader.
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen.
|
1 måned efter behandlingen.
|
For at evaluere niveauet D-dimer.
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen.
|
1 måned efter behandlingen.
|
At undersøge koagulationsfunktionsindekset.
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen.
|
1 måned efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaojing Xing, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IL-11xs
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret trombocytopeni
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
Kliniske forsøg med Rekombinant humant interleukin-11 til injektion
-
Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaAfsluttetVon Willebrands sygdomForenede Stater
-
United States Naval Medical Center, San DiegoCEL-SCI CorporationAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetHæmofili A | Von Willebrands sygdomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetLeukæmi | Kronisk myeloid leukæmi | Kronisk myelogen leukæmiForenede Stater
-
Shanghai Children's Medical CenterXiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.AfsluttetPancytopeni på grund af kemoterapiKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PittsburghWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaAfsluttetVon Willebrands sygdomForenede Stater
-
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.AfsluttetKemoterapi-induceret trombocytopeniKina
-
Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaAfsluttetVon Willebrands sygdomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSarkom | Lymfom | Nyrekræft | Testikulær kimcelletumor | Brystkræft | Livmoderhalskræft | Gestationel trofoblastisk tumor | NeuroblastomForenede Stater