- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05688306
Avaliar o risco de trombose em pacientes quimioterápicos com tumores sólidos que recebem tratamento para trombocitopenia
Um estudo observacional do mundo real para avaliar o risco de trombose em pacientes de quimioterapia com tumores sólidos que recebem terapia de aumento de plaquetas
A trombocitopenia induzida por quimioterapia (TIC) é uma toxicidade hematológica comum em pacientes com tumores sólidos submetidos à quimioterapia, podendo aumentar o risco de sangramento, prolongar a permanência hospitalar, aumentar os custos médicos e até mesmo levar à morte em casos graves. A incidência e a gravidade da CIT variam entre os diferentes regimes de quimioterapia. A interleucina-11 humana recombinante (rhIL-11) e a trombopoietina humana recombinante (rhTPO) foram aprovadas para o tratamento da trombocitopenia induzida por quimioterapia.
Pacientes com tumor apresentam alto risco de tromboembolismo venoso (TEV). No estudo clínico de rhIL-11, verificou-se que a administração de rhIL-11 em indivíduos saudáveis causou um aumento na concentração plasmática do fator vWF na forma de mults normais. A aplicação de rhIL-11 em pacientes com leucemia mielóide pode aumentar a concentração de α2 globulina, fibrinogênio e tempo de protrombina. No entanto, não há estudos clínicos de grande escala em casa e no exterior para avaliar se a terapia de aumento de plaquetas aumentará o risco de trombose em pacientes de quimioterapia com tumor sólido. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da terapia de ressurgência de plaquetas em pacientes com tumores sólidos submetidos à quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Xing Xiaojing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patológico de tumores sólidos ou linfomas.
- Recebeu quimioterapia.
- Diagnosticado com CIT.
- Uso contínuo de medicamentos para aumento de plaquetas por pelo menos 5 dias.
Critério de exclusão:
- Trombocitopenia causada por outras causas além da quimioterapia, incluindo, mas não se limitando a: medicina tradicional chinesa, doença congênita das plaquetas, etc.
- O valor básico da contagem de plaquetas é continuamente superior a 300×10^9/L.
- Aqueles sem rotina de sangue ou dados de função de coagulação.
- Aqueles que receberam medicamentos não quimioterápicos que podem causar trombocitopenia, como sulfonamidas.
- Pseudotrombocitopenia devido ao ácido etilenodiamina tetraacético (EDTA) como anticoagulante em amostras de teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a incidência de trombose.
Prazo: 1 mês após o tratamento.
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1 mês após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a contagem absoluta de plaquetas.
Prazo: 1 mês após o tratamento.
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1 mês após o tratamento.
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Para avaliar o nível D-dímero.
Prazo: 1 mês após o tratamento.
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1 mês após o tratamento.
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Examinar o índice da função de coagulação.
Prazo: 1 mês após o tratamento.
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1 mês após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojing Xing, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IL-11xs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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