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Avaliar o risco de trombose em pacientes quimioterápicos com tumores sólidos que recebem tratamento para trombocitopenia

15 de janeiro de 2023 atualizado por: Liaoning Tumor Hospital & Institute

Um estudo observacional do mundo real para avaliar o risco de trombose em pacientes de quimioterapia com tumores sólidos que recebem terapia de aumento de plaquetas

A trombocitopenia induzida por quimioterapia (TIC) é uma toxicidade hematológica comum em pacientes com tumores sólidos submetidos à quimioterapia, podendo aumentar o risco de sangramento, prolongar a permanência hospitalar, aumentar os custos médicos e até mesmo levar à morte em casos graves. A incidência e a gravidade da CIT variam entre os diferentes regimes de quimioterapia. A interleucina-11 humana recombinante (rhIL-11) e a trombopoietina humana recombinante (rhTPO) foram aprovadas para o tratamento da trombocitopenia induzida por quimioterapia.

Pacientes com tumor apresentam alto risco de tromboembolismo venoso (TEV). No estudo clínico de rhIL-11, verificou-se que a administração de rhIL-11 em indivíduos saudáveis ​​causou um aumento na concentração plasmática do fator vWF na forma de mults normais. A aplicação de rhIL-11 em pacientes com leucemia mielóide pode aumentar a concentração de α2 globulina, fibrinogênio e tempo de protrombina. No entanto, não há estudos clínicos de grande escala em casa e no exterior para avaliar se a terapia de aumento de plaquetas aumentará o risco de trombose em pacientes de quimioterapia com tumor sólido. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da terapia de ressurgência de plaquetas em pacientes com tumores sólidos submetidos à quimioterapia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3494

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Xing Xiaojing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico patológico de tumores sólidos ou linfomas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico patológico de tumores sólidos ou linfomas.
  • Recebeu quimioterapia.
  • Diagnosticado com CIT.
  • Uso contínuo de medicamentos para aumento de plaquetas por pelo menos 5 dias.

Critério de exclusão:

  • Trombocitopenia causada por outras causas além da quimioterapia, incluindo, mas não se limitando a: medicina tradicional chinesa, doença congênita das plaquetas, etc.
  • O valor básico da contagem de plaquetas é continuamente superior a 300×10^9/L.
  • Aqueles sem rotina de sangue ou dados de função de coagulação.
  • Aqueles que receberam medicamentos não quimioterápicos que podem causar trombocitopenia, como sulfonamidas.
  • Pseudotrombocitopenia devido ao ácido etilenodiamina tetraacético (EDTA) como anticoagulante em amostras de teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a incidência de trombose.
Prazo: 1 mês após o tratamento.
1 mês após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a contagem absoluta de plaquetas.
Prazo: 1 mês após o tratamento.
1 mês após o tratamento.
Para avaliar o nível D-dímero.
Prazo: 1 mês após o tratamento.
1 mês após o tratamento.
Examinar o índice da função de coagulação.
Prazo: 1 mês após o tratamento.
1 mês após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaojing Xing, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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