- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05688306
Att utvärdera trombosrisk hos kemoterapipatienter med solida tumörer som får trombocytopenibehandling
En verklig observationsstudie för att utvärdera trombosrisk hos kemoterapipatienter med solida tumörer som får blodplättshöjande terapi
Kemoterapi-inducerad trombocytopeni (CIT) är en vanlig hematologisk toxicitet hos patienter med solida tumörer som genomgår kemoterapi, vilket kan öka risken för blödning, förlänga sjukhusvistelsen, öka medicinska kostnader och till och med leda till döden i allvarliga fall. Incidensen och svårighetsgraden av CIT varierar mellan olika kemoterapiregimer. Rekombinant humant interleukin-11 (rhIL-11) och rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) har godkänts för behandling av kemoterapi-inducerad trombocytopeni.
Tumörpatienter löper hög risk för venös tromboembolism (VTE). I den kliniska studien av rhIL-11 fann man att administrering av rhIL-11 hos friska försökspersoner orsakade en ökning av plasmakoncentrationen av vWF-faktor i form av normala multer. Appliceringen av rhIL-11 hos patienter med myeloid leukemi kan öka koncentrationen av α2-globulin, fibrinogen och protrombintid. Det har dock inte gjorts några storskaliga kliniska studier hemma och utomlands för att utvärdera om blodplättshöjande terapi kommer att öka risken för trombos hos cytostatikapatienter med solid tumör. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av trombocytuppsvällningsterapi hos patienter med solida tumörer som genomgår kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Xing Xiaojing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk diagnos av solida tumörer eller lymfom.
- Har fått cellgifter.
- Diagnostiserats av CIT.
- Kontinuerlig användning av blodplättshöjande läkemedel i minst 5 dagar.
Exklusions kriterier:
- Trombocytopeni orsakad av annat än kemoterapi, inklusive men inte begränsat till: traditionell kinesisk medicin, medfödd blodplättssjukdom, etc.
- Grundvärdet för trombocytantalet är kontinuerligt högre än 300×10^9/L.
- De utan blodrutin eller koagulationsfunktionsdata.
- De som fick icke-kemoterapiläkemedel som kan orsaka trombocytopeni, såsom sulfonamider.
- Pseudotrombocytopeni på grund av etylendiamintetraättiksyra (EDTA) som antikoagulant i testprover.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma förekomsten av trombos.
Tidsram: 1 månad efter behandling.
|
1 månad efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera det absoluta antalet blodplättar.
Tidsram: 1 månad efter behandling.
|
1 månad efter behandling.
|
|
För att utvärdera nivån D-dimer.
Tidsram: 1 månad efter behandling.
|
1 månad efter behandling.
|
|
För att undersöka koagulationsfunktionsindex.
Tidsram: 1 månad efter behandling.
|
1 månad efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xiaojing Xing, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IL-11xs
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .