Vyhodnotit riziko trombózy u pacientů s chemoterapií se solidními nádory, kteří dostávají léčbu trombocytopenií
Skutečná světová observační studie k vyhodnocení rizika trombózy u pacientů s chemoterapií se solidními nádory, kteří dostávají terapii zvyšující krevní destičky
Trombocytopenie vyvolaná chemoterapií (CIT) je běžnou hematologickou toxicitou u pacientů se solidními nádory podstupujícími chemoterapii, která může zvýšit riziko krvácení, prodloužit pobyt v nemocnici, zvýšit náklady na léčbu a v těžkých případech dokonce vést ke smrti. Incidence a závažnost CIT se u různých režimů chemoterapie liší. Rekombinantní lidský interleukin-11 (rhIL-11) a rekombinantní lidský trombopoetin (rhTPO) byly schváleny pro léčbu trombocytopenie vyvolané chemoterapií.
Pacienti s nádorem jsou vystaveni vysokému riziku žilního tromboembolismu (VTE). V klinické studii rhIL-11 bylo zjištěno, že podávání rhIL-11 zdravým subjektům způsobilo zvýšení plazmatické koncentrace vWF faktoru ve formě normálních jedinců. Aplikace rhIL-11 u pacientů s myeloidní leukémií může zvýšit koncentraci α2 globulinu, fibrinogenu a protrombinového času. Neexistují však žádné rozsáhlé klinické studie doma i v zahraničí, které by zhodnotily, zda léčba zvýšením trombocytů zvýší riziko trombózy u pacientů s chemoterapií se solidním nádorem. Tato studie je zaměřena na zhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby upwellingem krevních destiček u pacientů se solidními nádory podstupujících chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Xing Xiaojing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologickou diagnózou solidních nádorů nebo lymfomů.
- Dostali chemoterapii.
- Diagnostikována CIT.
- Nepřetržité užívání léků zvyšujících krevní destičky po dobu nejméně 5 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Trombocytopenie způsobená jinak než chemoterapií, mimo jiné včetně: tradiční čínské medicíny, vrozeného onemocnění krevních destiček atd.
- Základní hodnota počtu krevních destiček je trvale vyšší než 300×10^9/l.
- Ti bez údajů o krevní rutině nebo koagulačních funkcích.
- Ti, kteří dostávali léky bez chemoterapie, které mohou způsobit trombocytopenii, jako jsou sulfonamidy.
- Pseudotrombocytopenie způsobená kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) jako antikoagulantem v testovaných vzorcích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení výskytu trombózy.
Časové okno: 1 měsíc po léčbě.
|
1 měsíc po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit absolutní počet krevních destiček.
Časové okno: 1 měsíc po léčbě.
|
1 měsíc po léčbě.
|
|
K vyhodnocení úrovně D-dimeru.
Časové okno: 1 měsíc po léčbě.
|
1 měsíc po léčbě.
|
|
Vyšetřit index koagulační funkce.
Časové okno: 1 měsíc po léčbě.
|
1 měsíc po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaojing Xing, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IL-11xs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekombinantní lidský interleukin-11 pro injekci
-
Peking University Third HospitalNábor
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeNeplodnost, žena
-
Peking University Third HospitalNábor
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKarcinom děložního čípku související s lidským papilomaviremKostarika