- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05688306
Оценка риска тромбоза у химиотерапевтических пациентов с солидными опухолями, получающих лечение тромбоцитопении
Наблюдательное исследование в реальном мире для оценки риска тромбоза у химиотерапевтических пациентов с солидными опухолями, получающих терапию, повышающую тромбоциты
Индуцированная химиотерапией тромбоцитопения (CIT) является распространенной гематологической токсичностью у пациентов с солидными опухолями, подвергающихся химиотерапии, что может увеличить риск кровотечения, продлить пребывание в больнице, увеличить медицинские расходы и даже привести к смерти в тяжелых случаях. Частота и тяжесть CIT различаются в зависимости от схемы химиотерапии. Рекомбинантный человеческий интерлейкин-11 (rhIL-11) и рекомбинантный человеческий тромбопоэтин (rhTPO) были одобрены для лечения тромбоцитопении, вызванной химиотерапией.
Пациенты с опухолями имеют высокий риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). При клиническом исследовании rhIL-11 было установлено, что введение rhIL-11 здоровым субъектам вызывало повышение концентрации в плазме фактора vWF в виде нормальных мультов. Применение rhIL-11 у больных миелоидным лейкозом позволяет увеличить концентрацию α2-глобулина, фибриногена и протромбиновое время. Тем не менее, не было проведено крупномасштабных клинических исследований в стране и за рубежом, чтобы оценить, увеличит ли терапия, повышающая уровень тромбоцитов, риск тромбоза у химиотерапевтических пациентов с солидной опухолью. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности терапии апвеллинга тромбоцитов у пациентов с солидными опухолями, подвергающихся химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Xing Xiaojing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологическим диагнозом солидных опухолей или лимфом.
- Получили химиотерапию.
- Диагностирован ЦИТ.
- Непрерывный прием препаратов, повышающих тромбоциты, не менее 5 дней.
Критерий исключения:
- Тромбоцитопения, вызванная не химиотерапией, включая, но не ограничиваясь: традиционной китайской медициной, врожденным заболеванием тромбоцитов и т. д.
- Базовое значение количества тромбоцитов постоянно превышает 300×10^9/л.
- Те, у кого нет рутинных анализов крови или данных о функции свертывания крови.
- Те, кто получал нехимиотерапевтические препараты, которые могут вызвать тромбоцитопению, такие как сульфаниламиды.
- Псевдотромбоцитопения из-за этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) в качестве антикоагулянта в испытуемых образцах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки частоты тромбозов.
Временное ограничение: 1 месяц после лечения.
|
1 месяц после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить абсолютное количество тромбоцитов.
Временное ограничение: 1 месяц после лечения.
|
1 месяц после лечения.
|
|
Оценить уровень D-димера.
Временное ограничение: 1 месяц после лечения.
|
1 месяц после лечения.
|
|
Изучить показатель функции свертывания крови.
Временное ограничение: 1 месяц после лечения.
|
1 месяц после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiaojing Xing, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IL-11xs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .