Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка риска тромбоза у химиотерапевтических пациентов с солидными опухолями, получающих лечение тромбоцитопении

15 января 2023 г. обновлено: Liaoning Tumor Hospital & Institute

Наблюдательное исследование в реальном мире для оценки риска тромбоза у химиотерапевтических пациентов с солидными опухолями, получающих терапию, повышающую тромбоциты

Индуцированная химиотерапией тромбоцитопения (CIT) является распространенной гематологической токсичностью у пациентов с солидными опухолями, подвергающихся химиотерапии, что может увеличить риск кровотечения, продлить пребывание в больнице, увеличить медицинские расходы и даже привести к смерти в тяжелых случаях. Частота и тяжесть CIT различаются в зависимости от схемы химиотерапии. Рекомбинантный человеческий интерлейкин-11 (rhIL-11) и рекомбинантный человеческий тромбопоэтин (rhTPO) были одобрены для лечения тромбоцитопении, вызванной химиотерапией.

Пациенты с опухолями имеют высокий риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). При клиническом исследовании rhIL-11 было установлено, что введение rhIL-11 здоровым субъектам вызывало повышение концентрации в плазме фактора vWF в виде нормальных мультов. Применение rhIL-11 у больных миелоидным лейкозом позволяет увеличить концентрацию α2-глобулина, фибриногена и протромбиновое время. Тем не менее, не было проведено крупномасштабных клинических исследований в стране и за рубежом, чтобы оценить, увеличит ли терапия, повышающая уровень тромбоцитов, риск тромбоза у химиотерапевтических пациентов с солидной опухолью. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности терапии апвеллинга тромбоцитов у пациентов с солидными опухолями, подвергающихся химиотерапии.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3494

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Xing Xiaojing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с патологическим диагнозом солидных опухолей или лимфом

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с патологическим диагнозом солидных опухолей или лимфом.
  • Получили химиотерапию.
  • Диагностирован ЦИТ.
  • Непрерывный прием препаратов, повышающих тромбоциты, не менее 5 дней.

Критерий исключения:

  • Тромбоцитопения, вызванная не химиотерапией, включая, но не ограничиваясь: традиционной китайской медициной, врожденным заболеванием тромбоцитов и т. д.
  • Базовое значение количества тромбоцитов постоянно превышает 300×10^9/л.
  • Те, у кого нет рутинных анализов крови или данных о функции свертывания крови.
  • Те, кто получал нехимиотерапевтические препараты, которые могут вызвать тромбоцитопению, такие как сульфаниламиды.
  • Псевдотромбоцитопения из-за этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) в качестве антикоагулянта в испытуемых образцах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки частоты тромбозов.
Временное ограничение: 1 месяц после лечения.
1 месяц после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить абсолютное количество тромбоцитов.
Временное ограничение: 1 месяц после лечения.
1 месяц после лечения.
Оценить уровень D-димера.
Временное ограничение: 1 месяц после лечения.
1 месяц после лечения.
Изучить показатель функции свертывания крови.
Временное ограничение: 1 месяц после лечения.
1 месяц после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xiaojing Xing, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться