ポート移植における患者管理鎮静 (PACSPI-2) (PACSPI-2)

この研究は、研究と対照群を 1:1 の比率で使用するオープンな多施設ランダム化比較試験です。 患者は、SVP 移植のための LA の対照群、または SVP 移植のための LA の補助としてプロポフォールとアルフェンタニルを使用した PCS の研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 目的は、340 人の患者を無作為化し、18 か月にわたって推定患者募集を行い、その後 6 か月間のデータのクリーニングと分析を行うことです。 治験は 2 つのセンターで実施されます。郡病院リホフ (スウェーデン、ヨンショーピング) およびユニバーシティ ホスピタル リンシェーピング (スウェーデン)。 SVP 移植手順と周術期の期間は 2 ～ 4 時間と推定されます。 主要評価項目は、患者の自己申告による痛みの知覚の評価です。 副次的な結果には、患者の満足度、移植条件、鎮静レベル、鎮静薬および鎮痛薬の消費、処置時間の消費、安全面、有害事象、周術期経験の推定が含まれます。 トライアルへの参加は、術後 1 日後に電話で問い合わせた後に終了します。

コントロールアーム：

LAでのSVP移植：

皮下静脈ポートは 1981 年に導入されました。 SVP は直径 3 cm 程度の小さな装置で、注射用の膜が皮膚のすぐ下に埋め込まれています。 それは細いチューブに接続されており、その先端は大口径の静脈にあります。 SVP へのアクセスは、針で皮膚を穿刺することによって達成されます。

局所麻酔薬は、侵害受容器や神経などの興奮性膜の脱分極および再分極の速度を低下させることにより、適用された場所に痛みの感覚がなくなるようにします。 最も一般的に使用されるソリューションは、薬物動態が異なるアミド グループからのものです。 浸潤物質の灼熱感を軽減するために、重炭酸ナトリウムと組み合わせることができます。 LA ソリューションの選択に制限はなく、参加サイトでのローカル プラクティスに任せられます。 手順の開始とともに、LA は両方のグループの患者に皮下適用されます。 参加センターで使用される LA は、メピバカイン 10mg/ml、20 ～ 40ml 皮下またはリドノカイン 10mg/ml、20 ～ 40ml 皮下です。

試験アーム:

LA および PCS での SVP 移植:

LAに加えて、研究グループの患者は、患者制御の鎮静ポンプを使用して、プロポフォールとアルフェンタニルの組み合わせを自己投与することができます. このポンプにより、患者はハンドヘルド ボタンを介して、4.5mg のプロポフォールと 25µg のアルフェンタニルを含む 0.5ml の単回ボーラスを 10 秒間で放出することができます。 これにより、最大で 1 分間に 6 回のボーラス投与が可能になります。

プロポフォールは、全身麻酔および鎮静処置に一般的に使用される短時間作用型麻酔薬です。 ＧＡＢＡＡ受容体活性の増強および高用量でのＧＡＢＡＡ受容体アゴニストとしての作用の両方を介して、いくつかの作用機序が提案されている。 静脈内鎮静に使用する場合、1 回の投与で数分以内に効果がなくなるため、継続的または断続的に使用する必要があります。

アルフェンタニルは、短時間作用型の合成オピオイド鎮痛薬であり、μ-オピオイド受容体で効果が急速に発現します。 これらの特性により、短時間の処置では鎮痛を提供し、長時間の処置では注入するのに適していますが、比較的迅速な回復を提供します。

レスキュー鎮静は、患者またはオペレーターの要求に応じて、両方のグループの患者が利用できます。 レスキュー鎮静は、臨床医が投与するプロポフォールとアルフェンタニルで構成され、e-CRF に記載されています。

設定:

この試験は、以下の麻酔部門で実施されます。

OP/IVA クリニック、カウンティ ホスピタル リホフ、スウェーデン AnOpIVA クリニック、ユニバーシティ ホスピタル リンシェーピング、スウェーデン

参加者は、看護師の麻酔医によって PCS ポンプ (Syramed µSP6000、Arcomed AG、スイス) の使用について指示されます。 シリンジには、36 ml のプロポフォール (10 mg/ml) と 4 ml のアルフェンタニル (0.5 mg/ml) がロードされます。 患者がハンドヘルド ボタンを押すたびに、0.5 ml のアリコートが注入されます (4.5 mg プロポフォール/0.025 mgアルフェンタニル）。 注射時間は 10 秒に設定され、1 分あたり 27 mg のプロポフォールと 0.15 mg のアルフェンタニルに対応する、1 分あたり最大 6 回のボーラス投与に自己投与を制限します。 ロックアウト期間は適用されません。 手術部位に局所麻酔を注射します。 手順前の重要なパラメーターが記録されます。 患者は、心拍数 (HR)、非侵襲的血圧 (BP)、酸素飽和度 (SpO2)、および呼吸数 (RR) の心電図を使用して、手順中に 5 分間隔で監視されます。 徐脈は HR <40 拍/分、頻脈は HR >100 拍/分、低血圧は収縮期血圧 < 90 mmHg またはベースラインからの 30% 以上の減少、低酸素症は SpO2 <90% または >5% の減少と定義されます。ベースラインから、および 1 分間あたり 8 回未満の呼吸の RR として徐呼吸。 手順の間、カプノグラフを取り付けた鼻カニューレを介して酸素を 2 L/min ですべての患者に投与します。 オブザーバーの覚醒/鎮静スコアの評価 (OAA/S) [9] を使用して、1) 滅菌スワブ、2) LA の注入、3) カテーテル トンネリング、および 4) 滅菌ドレープの 4 つの手順で鎮静レベルを決定します。除去。 手術麻酔医は、手術者が時間の遅れなく処置を実行できるようにする 1 つと、処置を中止しなければならない 4 の 4 段階スケールで手術条件を評価します。 穿刺の試みは、静脈穿刺を確立するための継続的な針の前進として定義されます。 NRS を適用する 7 つの次元を持つ検証されていない患者の知覚評価ツールを使用して、患者の知覚を評価します。 QoR-15 は、3 つの時点で測定されます。 術前、術後退院前、および術後 1 日。