Patientstyret sedation i portimplantation (PACSPI-2) (PACSPI-2)

Studiet er et åbent multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med et studie og en kontrolarm i et 1:1-forhold. Patienter vil blive randomiseret til enten en kontrolarm af LA til SVP-implantation eller en undersøgelsesarm af PCS med propofol og alfentanil som supplement til LA til SVP-implantation. Målet er at randomisere 340 patienter med en estimeret patientrekruttering over 18 måneder med efterfølgende 6 måneders datarensning og analyse. Forsøget vil blive udført på to centre; Amtssygehuset Ryhov, Jönköping, Sverige og Universitetshospitalet Linköping, Sverige. SVP implantationsprocedure og perioperativ tidsperiode er estimeret til 2-4 timer. Det primære endepunkt er vurdering af patienters selvrapporterede smerteopfattelse. Sekundære resultater omfatter patienttilfredshed, implantationsforhold, sedationsniveau, forbrug af beroligende og smertestillende medicin, proceduremæssigt tidsforbrug samt sikkerhedsaspekter, uønskede hændelser og estimering af perioperativ erfaring. Deltagelse i forsøget ophører efter telefonisk henvendelse en dag postoperativt.

Styrearm:

SVP-implantation i LA:

Subkutane veneporte blev introduceret i 1981. En SVP er en lille enhed omkring 3 cm i diameter med en injicerbar membran begravet lige under huden. Den er forbundet til et tyndt rør med spidsen i en vene med stor boring. Adgang til SVP opnås ved at punktere huden med en nål.

Lokalbedøvelse forårsager fravær af smertefornemmelse på det sted, hvor det påføres, ved at reducere hastigheden af ​​depolarisering og repolarisering af excitable membraner såsom nociceptorer og nerver. De mest almindeligt anvendte opløsninger er fra amidgruppen, der adskiller sig i farmakokinetik. For at reducere en brændende fornemmelse på infiltration kan stoffer kombineres med natriumbicarbonat. Der vil ikke være begrænsninger i, at valget af LA-løsning overlades til lokal praksis på de deltagende steder. Med begyndelsen af ​​proceduren påføres LA subkutant på patienter i begge grupper. LA anvendt på deltagende centre er Mepivacain 10mg/ml, 20-40ml subkutant eller Lidnocaine 10mg/ml, 20-40 ml subkutant.

Studiearm:

SVP-implantation i LA og PCS:

Ud over LA er patienter i undersøgelsesgruppen i stand til selv at administrere en kombination af propofol og alfentanil ved hjælp af en patientstyret sedationspumpe. Pumpen gør det muligt for patienten via en håndholdt knap at udløse frigivelsen af ​​en enkelt bolus på 0,5 ml indeholdende 4,5 mg propofol og 25 µg alfentanil under en 10 sekunders periode. Dette resulterer i en maksimalt mulig mængde på 6 bolusdoser pr. minut.

Propofol er et korttidsvirkende anæstesimiddel, der almindeligvis anvendes til generel anæstesi og procedurel sedation. Adskillige virkningsmekanismer er blevet foreslået både gennem forstærkning af GABAA-receptoraktivitet og i højere doser, der opfører sig som GABAA-receptoragonist. Når den bruges til intravenøs sedation, forsvinder en enkelt dosis inden for få minutter, hvilket kræver kontinuerlig eller intermitterende påføring.

Alfentanil er et korttidsvirkende syntetisk opioidanalgetikum med hurtigt indsættende virkning på µ-opioidreceptorer. Disse egenskaber gør den velegnet til at give analgesi til korte procedurer og til at infundere til længere procedurer og alligevel give relativt hurtig genopretning.

Rescue sedation vil være tilgængelig for patienter i begge grupper på patientens eller operatørens krav. Rescue sedation består af propofol og alfentanil administreret af klinikeren og er dokumenteret i e-CRF.

Indstilling:

Dette forsøg vil blive udført på følgende anæstesiafdelinger:

OP/IVA klinik, Amtshospitalet Ryhov, Sverige AnOpIVA klinik, Universitetshospitalet Linköping, Sverige

Deltagerne vil blive instrueret i brugen af ​​PCS-pumpen (Syramed µSP6000, Arcomed AG, Schweiz) af en anæstesiplejerske. Sprøjten er fyldt med 36 ml propofol (10 mg/ml) og 4 ml alfentanil (0,5 mg/ml). Hver gang patienten trykker på den håndholdte knap, injiceres en alikvot på 0,5 ml (4,5 mg propofol/0,025) mg alfentanil). Injektionstiden er sat til 10 s, hvilket begrænser selvadministration til maksimalt 6 bolusdoser pr. minut svarende til 27 mg propofol og 0,15 mg alfentanil pr. minut. Der anvendes ingen lockoutperiode. Lokalbedøvelse injiceres på operationsstedet. Vitale parametre før proceduren registreres. Patienter overvåges ved hjælp af elektrokardiografi for hjertefrekvens (HR), ikke-invasivt blodtryk (BP), oxygenmætning (SpO2) og respirationsfrekvens (RR) med 5 minutters intervaller under proceduren. Bradykardi er defineret som HR <40 slag/min, takykardi som HR >100 slag/min, hypotension som systolisk BP < 90 mmHg eller et fald på >30 % fra baseline, hypoxi som SpO2 <90 % eller et fald på >5 % fra baseline og bradypnø som RR på <8 vejrtrækninger pr. minut. Supplerende ilt via en kapnograf-monteret næsekanyle administreres til alle patienter med 2 l/min under proceduren. Observer's Assessment of Alertness/Sedation score (OAA/S) [9] bruges til at bestemme sedationsniveauet under de fire proceduremæssige trin: 1) steril podning, 2) injektion af LA, 3) katetertunneling og 4) steril afdækning fjernelse. Operationsanæstesilægen vurderer operationsforholdene på en 4-punkts skala, hvor 1 gør det muligt for operatøren at udføre proceduren uden tidsforsinkelse og 4 må afbryde indgrebet. Punkturforsøg defineres som kontinuerlig nålefremføring for at etablere venepunktur. Et uvalideret værktøj til vurdering af patientopfattelse med syv dimensioner, der anvender NRS, bruges til at evaluere patientopfattelse. QoR-15 vil blive målt ved 3 tidspunkter. Præoperativt, postoperativt før patientudskrivning og en dag postoperativt.