Kontrolowana przez pacjenta sedacja podczas implantacji portu (PACSPI-2) (PACSPI-2)

Badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym badanie i grupę kontrolną w stosunku 1:1. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego LA w celu wszczepienia SVP lub ramienia badania PCS z propofolem i alfentanylem jako uzupełnienie LA w celu wszczepienia SVP. Celem jest randomizacja 340 pacjentów z szacowaną rekrutacją pacjentów w ciągu 18 miesięcy z następnymi 6 miesiącami czyszczenia i analizy danych. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach; Szpital Okręgowy Ryhov, Jönköping, Szwecja i Szpital Uniwersytecki Linköping, Szwecja. Procedura implantacji SVP i czas okołooperacyjny szacuje się na 2-4 godziny. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena odczuwania bólu przez pacjentów. Wyniki drugorzędowe obejmują satysfakcję pacjenta, warunki implantacji, poziom sedacji, zużycie leków uspokajających i przeciwbólowych, czasochłonność zabiegu, a także aspekty bezpieczeństwa, zdarzenia niepożądane i ocenę doświadczenia okołooperacyjnego. Udział w badaniu kończy się po telefonicznym zapytaniu dnia po zabiegu.

Ramię kontrolne:

Implantacja SVP w Los Angeles:

Podskórne porty żylne zostały wprowadzone w 1981 roku. SVP to małe urządzenie o średnicy około 3 cm z membraną do wstrzykiwania zakopaną tuż pod skórą. Jest podłączony do cienkiej rurki z końcówką w żyle o dużym otworze. Dostęp do SVP uzyskuje się poprzez nakłucie skóry igłą.

Znieczulenie miejscowe powoduje brak odczuwania bólu w miejscu podania poprzez zmniejszenie tempa depolaryzacji i repolaryzacji błon pobudliwych, takich jak nocyceptory i nerwy. Najczęściej stosowane roztwory należą do grupy amidów różniących się farmakokinetyką. W celu zmniejszenia uczucia pieczenia na infiltracji substancje można łączyć z sodą oczyszczoną. Nie będzie żadnych ograniczeń w wyborze rozwiązania LA, pozostawionych lokalnej praktyce w uczestniczących lokalizacjach. Na początku zabiegu LA jest podawany podskórnie pacjentom w obu grupach. LA stosowane w uczestniczących ośrodkach to mepiwakaina 10 mg/ml, 20-40 ml podskórnie lub lidnokaina 10 mg/ml, 20-40 ml podskórnie.

Ramię badania:

Implantacja SVP w LA i PCS:

Oprócz LA pacjenci z grupy badanej są w stanie samodzielnie podawać połączenie propofolu i alfentanylu za pomocą sterowanej przez pacjenta pompy sedacyjnej. Pompa umożliwia pacjentowi za pomocą ręcznego przycisku uruchomienie uwalniania pojedynczego bolusa 0,5 ml zawierającego 4,5 mg propofolu i 25 µg alfentanylu w ciągu 10 sekund. Daje to maksymalną możliwą ilość 6 bolusów na minutę.

Propofol jest krótko działającym środkiem znieczulającym powszechnie stosowanym w znieczuleniu ogólnym i sedacji zabiegowej. Zaproponowano kilka mechanizmów działania, zarówno poprzez nasilenie działania receptora GABAA, jak i działanie w wyższych dawkach jako agonista receptora GABAA. W przypadku stosowania do sedacji dożylnej pojedyncza dawka zużywa się w ciągu kilku minut, co wymaga zastosowania ciągłego lub przerywanego.

Alfentanyl jest krótko działającym syntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym o szybkim początku działania na receptory opioidowe µ. Te właściwości sprawiają, że nadaje się do zapewnienia znieczulenia w przypadku krótkich procedur i wlewu do dłuższych procedur, a jednocześnie zapewnia stosunkowo szybki powrót do zdrowia.

Sedacja ratunkowa będzie dostępna dla pacjentów w obu grupach na żądanie pacjenta lub operatora. Sedacja ratunkowa polega na podaniu propofolu i alfentanylu przez lekarza i jest udokumentowana w e-CRF.

Ustawienie:

To badanie zostanie przeprowadzone w następujących oddziałach anestezjologicznych:

Klinika OP/IVA, Szpital Okręgowy Ryhov, Szwecja Klinika AnOpIVA, Szpital Uniwersytecki Linköping, Szwecja

Uczestnicy zostaną poinstruowani na temat korzystania z pompy PCS (Syramed μSP6000, Arcomed AG, Szwajcaria) przez pielęgniarkę anestezjologiczną. Strzykawkę napełnia się 36 ml propofolu (10 mg/ml) i 4 ml alfentanylu (0,5 mg/ml). Za każdym razem, gdy pacjent naciska przycisk na ręcznym urządzeniu, wstrzykiwana jest porcja 0,5 ml (4,5 mg propofolu/0,025 mg alfentanylu). Czas wstrzyknięcia jest ustawiony na 10 s, co ogranicza samodzielne podanie do maksymalnie 6 dawek w bolusie na minutę, co odpowiada 27 mg propofolu i 0,15 mg alfentanylu na minutę. Nie stosuje się okresu blokady. Znieczulenie miejscowe wstrzykuje się w miejsce operacji. Rejestrowane są parametry życiowe przed zabiegiem. Pacjenci są monitorowani za pomocą elektrokardiografii pod kątem częstości akcji serca (HR), nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (BP), wysycenia tlenem (SpO2) i częstości oddechów (RR) w odstępach 5-minutowych podczas zabiegu. Bradykardię definiuje się jako HR <40 uderzeń/min, tachykardię jako HR >100 uderzeń/min, niedociśnienie jako skurczowe BP < 90 mmHg lub spadek >30% od wartości wyjściowej, niedotlenienie jako SpO2 <90% lub spadek >5% od wartości początkowej i spowolnienie oddechu jako RR <8 oddechów na minutę. Podczas zabiegu wszystkim pacjentom podawany jest dodatkowy tlen przez kaniulę nosową zamocowaną na kapnografie z szybkością 2 l/min. Ocena czujności/sedacji Obserwatora (OAA/S) [9] służy do określenia poziomu sedacji podczas czterech etapów zabiegu: 1) sterylne wymazywanie, 2) wstrzyknięcie LA, 3) tunelowanie cewnika i 4) sterylne obłożenie usuwanie. Operacyjny anestezjolog ocenia warunki operacyjne w 4-stopniowej skali, gdzie 1 umożliwia operatorowi wykonanie zabiegu bez opóźnień, a 4 oznacza konieczność przerwania zabiegu. Próbę nakłucia definiuje się jako ciągłe wprowadzanie igły w celu nakłucia żyły. Niezweryfikowane narzędzie do oceny percepcji pacjenta z siedmioma wymiarami stosujące NRS jest używane do oceny percepcji pacjenta. QoR-15 będzie mierzone w 3 punktach czasowych. Przed operacją, po operacji przed wypisem pacjenta i jeden dzień po operacji.