Sedación controlada por el paciente en la implantación del puerto (PACSPI-2) (PACSPI-2)

El estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico abierto con un estudio y un brazo de control en una proporción de 1:1. Los pacientes serán aleatorizados a un brazo de control de LA para la implantación de SVP o a un brazo de estudio de PCS con propofol y alfentanilo como complemento de LA para la implantación de SVP. El objetivo es aleatorizar a 340 pacientes con un reclutamiento de pacientes estimado durante 18 meses con los siguientes 6 meses de limpieza y análisis de datos. El ensayo se realizará en dos centros; County Hospital Ryhov, Jönköping, Suecia y University Hospital Linköping, Suecia. El procedimiento de implantación de SVP y el período de tiempo perioperatorio se estiman en 2 a 4 horas. El criterio principal de valoración es la evaluación de la percepción del dolor autoinformada por los pacientes. Los resultados secundarios incluyen la satisfacción del paciente, las condiciones de implantación, el nivel de sedación, el consumo de medicamentos sedantes y analgésicos, el consumo de tiempo del procedimiento, así como los aspectos de seguridad, los eventos adversos y la estimación de la experiencia perioperatoria. La participación en el ensayo finaliza después de una consulta telefónica un día después de la operación.

Brazo de control:

Implantación de SVP en LA:

Los puertos venosos subcutáneos se introdujeron en 1981. Un SVP es un dispositivo pequeño de unos 3 cm de diámetro con una membrana inyectable enterrada justo debajo de la piel. Está conectado a un tubo delgado con su punta en una vena de gran calibre. El acceso a la SVP se logra pinchando la piel con una aguja.

El anestésico local provoca la ausencia de sensación de dolor en el lugar donde se aplica al disminuir la tasa de despolarización y repolarización de las membranas excitables, como los nociceptores y los nervios. Las soluciones más utilizadas son del grupo amida que difieren en la farmacocinética. Para reducir la sensación de ardor en la infiltración, las sustancias se pueden combinar con bicarbonato de sodio. No habrá restricciones en la elección de la solución LA que se deje a la práctica local en los sitios participantes. Con el inicio del procedimiento, LA se aplica por vía subcutánea a los pacientes de ambos grupos. Los LA utilizados en los centros participantes son Mepivacaína 10 mg/ml, 20-40 ml por vía subcutánea o Lidnocaína 10 mg/ml, 20-40 ml por vía subcutánea.

Brazo de estudio:

Implantación de SVP en LA y PCS:

Además de LA, los pacientes del grupo de estudio pueden autoadministrarse una combinación de propofol y alfentanilo utilizando una bomba de sedación controlada por el paciente. La bomba permite al paciente mediante un botón manual activar la liberación de un bolo único de 0,5 ml que contiene 4,5 mg de propofol y 25 µg de alfentanilo en un período de 10 segundos. Esto da como resultado una cantidad máxima posible de 6 dosis en bolo por minuto.

El propofol es un agente anestésico de acción corta comúnmente utilizado para anestesia general y sedación para procedimientos. Se han propuesto varios mecanismos de acción tanto a través de la potenciación de la actividad del receptor GABAA como en dosis más altas comportándose como agonista del receptor GABAA. Cuando se utiliza para la sedación intravenosa, el efecto de una sola dosis desaparece en cuestión de minutos, lo que requiere una aplicación continua o intermitente.

El alfentanilo es un agente analgésico opioide sintético de acción corta con efectos de inicio rápido en los receptores opioides µ. Estas propiedades lo hacen adecuado para proporcionar analgesia para procedimientos breves y para infundir para procedimientos más largos y aún así proporcionar una recuperación relativamente rápida.

Se dispondrá de sedación de rescate para los pacientes de ambos grupos a petición del paciente o del operador. La sedación de rescate consiste en propofol y alfentanilo administrados por el médico y está documentada en el e-CRF.

Entorno:

Este ensayo se llevará a cabo en los siguientes departamentos de anestesia:

Clínica OP/IVA, County Hospital Ryhov, Suecia Clínica AnOpIVA, Hospital Universitario Linköping, Suecia

Una enfermera anestesista instruirá a los participantes sobre el uso de la bomba PCS (Syramed µSP6000, Arcomed AG, Suiza). La jeringa se carga con 36 ml de propofol (10 mg/ml) y 4 ml de alfentanilo (0,5 mg/ml). Cada vez que el paciente presiona el botón manual, se inyecta una alícuota de 0,5 ml (4,5 mg propofol/0,025 mg de alfentanilo). El tiempo de inyección se establece en 10 s, restringiendo la autoadministración a un máximo de 6 bolos por minuto correspondientes a 27 mg de propofol y 0,15 mg de alfentanilo por minuto. No se aplica ningún período de bloqueo. Se inyecta anestesia local en el sitio de operación. Se registran los parámetros vitales previos al procedimiento. Los pacientes son monitoreados mediante electrocardiografía para medir la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial (PA) no invasiva, la saturación de oxígeno (SpO2) y la frecuencia respiratoria (RR) en intervalos de 5 minutos durante el procedimiento. La bradicardia se define como FC < 40 latidos/min, taquicardia como FC > 100 latidos/min, hipotensión como PA sistólica < 90 mmHg o una disminución de > 30 % desde el inicio, hipoxia como SpO2 < 90 % o una disminución de > 5 % desde el inicio y bradipnea como FR de <8 respiraciones por minuto. Se administra oxígeno suplementario mediante una cánula nasal equipada con capnógrafo a todos los pacientes a 2 l/min durante el procedimiento. La evaluación del estado de alerta/sedación del observador (OAA/S) [9] se utiliza para determinar el nivel de sedación durante los cuatro pasos del procedimiento: 1) hisopado estéril, 2) inyección de LA, 3) canalización del catéter y 4) paño estéril eliminación. El anestesiólogo que opera evalúa las condiciones de operación en una escala de 4 puntos, donde 1 permite que el operador realice el procedimiento sin demora y 4 tiene que cancelar el procedimiento. El intento de punción se define como el avance continuo de la aguja para establecer la punción de la vena. Se utiliza una herramienta de evaluación de la percepción del paciente no validada con siete dimensiones que aplican el NRS para evaluar la percepción del paciente. QoR-15 se medirá en 3 puntos de tiempo. Preoperatorio, postoperatorio antes del alta del paciente y un día después de la operación.