Potilaan ohjaama sedaatio portti-implantaatiossa (PACSPI-2) (PACSPI-2)

Tutkimus on avoin monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on tutkimus ja kontrollihaara suhteessa 1:1. Potilaat satunnaistetaan joko LA:n kontrollihaaraan SVP-istutusta varten tai PCS-tutkimushaaraan, jossa on propofolia ja alfentaniilia LA:n lisänä SVP-istutusta varten. Tavoitteena on satunnaistaa 340 potilasta, joiden arvioitu potilasrekrytointi on yli 18 kuukauden ajan, ja sitä seuraa 6 kuukauden tietojen puhdistus ja analysointi. Koe suoritetaan kahdessa keskuksessa; Ryhovin läänisairaala, Jönköping, Ruotsi ja Linköpingin yliopistollinen sairaala, Ruotsi. SVP-istutustoimenpiteen ja perioperatiivisen ajan arvioidaan olevan 2-4 tuntia. Ensisijainen päätetapahtuma on potilaiden itsensä ilmoittaman kivun havainnon arviointi. Toissijaisia ​​tuloksia ovat potilastyytyväisyys, implantaatioolosuhteet, sedaation taso, rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden kulutus, toimenpiteen ajankulutus sekä turvallisuusnäkökohdat, haittatapahtumat ja arvio perioperatiivisesta kokemuksesta. Osallistuminen kokeeseen päättyy puhelinkyselyn jälkeen yksi päivä leikkauksen jälkeen.

Ohjausvarsi:

SVP-istutus LA:ssa:

Ihonalaiset laskimoportit otettiin käyttöön vuonna 1981. SVP on pieni laite, jonka halkaisija on noin 3 cm ja jossa injektoitava kalvo on upotettu ihon alle. Se on yhdistetty ohueen putkeen, jonka kärki on suuressa poraussuonessa. Pääsy SVP:hen saavutetaan puhkaisemalla iho neulalla.

Paikallispuudutus aiheuttaa kivun tunteen puuttumisen käyttökohdassa vähentämällä heräävien kalvojen, kuten nosiseptorien ja hermojen, depolarisaatio- ja repolarisaationopeutta. Yleisimmin käytetyt liuokset ovat amidiryhmästä, joka eroaa farmakokinetiikasta. Infiltraatioon liittyvän polttavan tunteen vähentämiseksi aineita voidaan yhdistää natriumbikarbonaatin kanssa. LA-ratkaisun valinnassa ei ole rajoituksia, vaan se jätetään osallistuvien toimipaikkojen paikallisten käytäntöjen varaan. Toimenpiteen alussa LA:ta laitetaan ihon alle molempien ryhmien potilaille. Osallistuvissa keskuksissa käytetty LA on Mepivacaine 10 mg/ml, 20-40 ml ihonalaisesti tai Lidnocaine 10 mg/ml, 20-40 ml ihonalaisesti.

Opintovarsi:

SVP-istutus LA:ssa ja PCS:ssä:

LA:n lisäksi tutkimusryhmän potilaat pystyvät antamaan itse propofolin ja alfentaniilin yhdistelmän käyttämällä potilaan ohjaamaa sedaatiopumppua. Pumppu mahdollistaa potilaan kädessä pidettävän painikkeen avulla yhden 0,5 ml:n boluksen, joka sisältää 4,5 mg propofolia ja 25 µg alfentaniilia, vapauttamisen 10 sekunnin aikana. Tämä johtaa maksimimäärään 6 bolusannosta minuutissa.

Propofoli on lyhytvaikutteinen anestesia, jota käytetään yleisesti yleisanestesiassa ja toimenpiteen sedaatiossa. Useita vaikutusmekanismeja on ehdotettu sekä GABAA-reseptoriaktiivisuuden voimistamisen kautta että suurempina annoksina, jotka käyttäytyvät GABAA-reseptoriagonistina. Suonensisäiseen sedaatioon käytettynä yksittäinen annos kuluu minuuteissa, mikä vaatii jatkuvaa tai ajoittaista käyttöä.

Alfentaniili on lyhytvaikutteinen synteettinen opioidikipulääke, jonka vaikutukset alkavat nopeasti µ-opioidireseptoreihin. Nämä ominaisuudet tekevät siitä sopivan kivunlievitykseen lyhyissä toimenpiteissä ja infusoimaan pidempiä toimenpiteitä varten ja silti tarjoavat suhteellisen nopean toipumisen.

Pelastussedaatio on saatavilla molempien ryhmien potilaille potilaan tai operaattorin pyynnöstä. Pelastussedaatio koostuu kliinikon antamasta propofolista ja alfentaniilista, ja se on dokumentoitu e-CRF:ssä.

Asetus:

Tämä tutkimus suoritetaan seuraavilla anestesiaosastoilla:

OP/IVA-klinikka, Ryhovin läänisairaala, Ruotsi AnOpIVA-klinikka, Linköpingin yliopistollinen sairaala, Ruotsi

Sairaanhoitajan anestesialääkäri opastaa osallistujia PCS-pumpun (Syramed µSP6000, Arcomed AG, Sveitsi) käyttöön. Ruiskuun on ladattu 36 ml propofolia (10 mg/ml) ja 4 ml alfentaniilia (0,5 mg/ml). Joka kerta kun potilas painaa kädessä pidettävää painiketta, injektoidaan 0,5 ml:n alikvootti (4,5 mg propofolia/0,025 mg alfentaniilia). Injektioaika on asetettu 10 sekuntiin, mikä rajoittaa itseannostelun enintään 6 bolusannokseen minuutissa, mikä vastaa 27 mg propofolia ja 0,15 mg alfentaniilia minuutissa. Lukitusjaksoa ei sovelleta. Paikallispuudutus ruiskutetaan leikkausalueelle. Tärkeät parametrit ennen toimenpidettä kirjataan. Potilaiden sydämen sykettä (HR), ei-invasiivista verenpainetta (BP), happisaturaatiota (SpO2) ja hengitystiheyttä (RR) seurataan elektrokardiografialla 5 minuutin välein toimenpiteen aikana. Bradykardia määritellään sykeksi <40 lyöntiä/min, takykardiaksi HR:ksi >100 lyöntiä/min, hypotensioksi systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg tai laskuksi >30 % lähtötilanteesta, hypoksiaksi SpO2:ksi <90 % tai laskuksi >5 %. lähtötasosta ja bradypnea RR:nä < 8 hengitystä minuutissa. Kaikille potilaille annetaan lisähappea kapnografilla varustetun nenäkanyylin kautta nopeudella 2 l/min toimenpiteen aikana. Observer's Assessment of Alertness/Sedation -pistemäärää (OAA/S) [9] käytetään sedaatiotason määrittämiseen neljässä toimenpiteen vaiheessa: 1) steriili vanupuikko, 2) LA-injektio, 3) katetrin tunnelointi ja 4) steriili liina. poistaminen. Leikkausanestesiologi arvioi leikkausolosuhteet 4 pisteen asteikolla, jossa 1 mahdollistaa toimenpiteen suorittamisen ilman viivettä ja 4 joutuu keskeyttämään toimenpiteen. Punktioyritys määritellään jatkuvaksi neulan eteenpäin viemiseksi suonenpunktion aikaansaamiseksi. Potilaan havainnon arvioimiseen käytetään validoimatonta potilaan havainnon arviointityökalua, jossa on seitsemän ulottuvuutta NRS:ää soveltaen. QoR-15 mitataan 3 aikapisteessä. Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista ja yksi päivä leikkauksen jälkeen.