Patiëntgecontroleerde sedatie bij poortimplantatie (PACSPI-2) (PACSPI-2)

De studie is een open multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met een studie en een controle-arm in een verhouding van 1:1. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel een controle-arm van LA voor SVP-implantatie of een studie-arm van PCS met propofol en alfentanil als aanvulling op LA voor SVP-implantatie. Het doel is om 340 patiënten te randomiseren met een geschatte rekrutering van patiënten over 18 maanden met een daaropvolgende 6 maanden van gegevensopschoning en -analyse. De proef wordt uitgevoerd in twee centra; County Hospital Ryhov, Jönköping, Zweden en Universitair Ziekenhuis Linköping, Zweden. SVP-implantatieprocedure en perioperatieve tijdsperiode wordt geschat op 2-4 uur. Het primaire eindpunt is de beoordeling van de zelfgerapporteerde pijnperceptie van de patiënt. Secundaire uitkomsten zijn patiënttevredenheid, implantatiecondities, sedatieniveau, gebruik van sedativa en analgetica, procedurele tijdsbesteding evenals veiligheidsaspecten, bijwerkingen en schatting van perioperatieve ervaring. Deelname aan het onderzoek eindigt na telefonisch onderzoek een dag na de operatie.

Bedieningsarm:

SVP-implantatie in LA:

Subcutane veneuze poorten werden in 1981 geïntroduceerd. Een SVP is een klein apparaat met een diameter van ongeveer 3 cm met een injecteerbaar membraan dat net onder de huid is begraven. Het is verbonden met een dunne buis met de punt in een grote ader. Toegang tot de SVP wordt bereikt door de huid met een naald te doorboren.

Lokale verdoving veroorzaakt de afwezigheid van pijnsensatie op de plaats waar het werd aangebracht door de snelheid van depolarisatie en repolarisatie van exciteerbare membranen zoals nociceptoren en zenuwen te verminderen. De meest gebruikte oplossingen zijn van de amidegroep die verschillen in farmacokinetiek. Om een ​​branderig gevoel bij infiltratie te verminderen kunnen stoffen gecombineerd worden met natriumbicarbonaat. Er zullen geen beperkingen zijn in de keuze van de LA-oplossing en wordt overgelaten aan de lokale praktijk op de deelnemende locaties. Met het begin van de procedure wordt LA subcutaan toegepast bij patiënten in beide groepen. LA gebruikt in deelnemende centra zijn Mepivacaïne 10 mg/ml, 20-40 ml subcutaan of Lidnocaïne 10 mg/ml, 20-40 ml subcutaan.

Bestudeer arm:

SVP-implantatie in LA en PCS:

Naast LA kunnen patiënten in de onderzoeksgroep zichzelf een combinatie van propofol en alfentanil toedienen met behulp van een patiëntgestuurde sedatiepomp. De pomp stelt de patiënt in staat om via een handbediende knop de afgifte van een enkele bolus van 0,5 ml met 4,5 mg propofol en 25 µg alfentanil binnen een periode van 10 seconden te triggeren. Dit resulteert in een maximaal mogelijke hoeveelheid van 6 bolusdoses per minuut.

Propofol is een kortwerkend anestheticum dat gewoonlijk wordt gebruikt voor algemene anesthesie en procedurele sedatie. Er zijn verschillende werkingsmechanismen voorgesteld, zowel door versterking van de GABAA-receptoractiviteit als door hogere doses die zich gedragen als GABAA-receptoragonist. Bij gebruik voor intraveneuze sedatie is een enkele dosis binnen enkele minuten uitgewerkt, wat een continue of intermitterende toepassing vereist.

Alfentanil is een kortwerkend synthetisch opioïde analgeticum met snel intredende effecten op µ-opioïde receptoren. Deze eigenschappen maken het geschikt om pijnstilling te geven voor korte procedures en om te infuseren voor langere procedures en toch relatief snel te herstellen.

Rescue-sedatie zal beschikbaar zijn voor patiënten in beide groepen op verzoek van de patiënt of de bediener. Rescue-sedatie bestaat uit propofol en alfentanil toegediend door de arts en is gedocumenteerd in het e-CRF.

Instelling:

Deze proef wordt uitgevoerd op de volgende anesthesieafdelingen:

OP/IVA-kliniek, County Hospital Ryhov, Zweden AnOpIVA-kliniek, Universitair Ziekenhuis Linköping, Zweden

De deelnemers krijgen instructies over het gebruik van de PCS-pomp (Syramed µSP6000, Arcomed AG, Zwitserland) door een anesthesiemedewerker. De spuit is gevuld met 36 ml propofol (10 mg/ml) en 4 ml alfentanil (0,5 mg/ml). Elke keer dat de patiënt op de handheld-knop drukt, wordt een aliquot van 0,5 ml geïnjecteerd (4,5 mg propofol/0,025 mg alfentanil). De injectietijd is ingesteld op 10 s, waardoor zelftoediening wordt beperkt tot maximaal 6 bolusdoses per minuut, overeenkomend met 27 mg propofol en 0,15 mg alfentanil per minuut. Er wordt geen uitsluitingsperiode toegepast. Lokale anesthesie wordt in de operatieplaats geïnjecteerd. Vitale parameters voorafgaand aan de procedure worden geregistreerd. Patiënten worden gecontroleerd met behulp van elektrocardiografie voor hartslag (HR), niet-invasieve bloeddruk (BP), zuurstofverzadiging (SpO2) en ademhalingsfrequentie (RR) met tussenpozen van 5 minuten tijdens de procedure. Bradycardie wordt gedefinieerd als HR <40 slagen/min, tachycardie als HR >100 slagen/min, hypotensie als systolische bloeddruk < 90 mmHg of een afname van >30% ten opzichte van de uitgangswaarde, hypoxie als SpO2 <90% of een afname van >5% vanaf baseline, en bradypneu als RR van <8 ademhalingen per minuut. Aanvullende zuurstof via een neuscanule met capnograaf wordt tijdens de procedure aan alle patiënten toegediend met een snelheid van 2 l/min. De Observer's Assessment of Alertness/Sedation score (OAA/S) [9] wordt gebruikt om het sedatieniveau te bepalen tijdens de vier procedurestappen: 1) steriel uitstrijkje, 2) injectie van LA, 3) kathetertunneling en 4) steriel laken verwijdering. De opererende anesthesioloog beoordeelt de operatiecondities op een 4-puntsschaal waarbij 1 de operator in staat stelt de ingreep zonder vertraging uit te voeren en 4 de ingreep moet afbreken. Een punctiepoging wordt gedefinieerd als het continu opvoeren van de naald om een ​​aderpunctie tot stand te brengen. Een niet-gevalideerde beoordelingstool voor patiëntperceptie met zeven dimensies die de NRS toepast, wordt gebruikt om de perceptie van de patiënt te evalueren. QoR-15 wordt gemeten op 3 tijdstippen. Preoperatief, postoperatief voor het ontslag van de patiënt en één dag postoperatief.