Sédation contrôlée par le patient dans l'implantation de port (PACSPI-2) (PACSPI-2)

L'étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert avec une étude et un bras témoin dans un rapport de 1:1. Les patients seront randomisés soit dans un bras témoin d'AL pour l'implantation de SVP, soit dans un bras d'étude de PCS avec du propofol et de l'alfentanil en complément de l'AL pour l'implantation de SVP. L'objectif est de randomiser 340 patients avec un recrutement de patients estimé sur 18 mois, suivi de 6 mois de nettoyage et d'analyse des données. L'essai sera réalisé dans deux centres ; County Hospital Ryhov, Jönköping, Suède et University Hospital Linköping, Suède. La procédure d'implantation SVP et la période périopératoire sont estimées à 2-4 heures. Le critère d'évaluation principal est l'évaluation de la perception de la douleur autodéclarée par les patients. Les critères de jugement secondaires incluent la satisfaction des patients, les conditions d'implantation, le niveau de sédation, la consommation de médicaments sédatifs et analgésiques, la consommation de temps de procédure ainsi que les aspects de sécurité, les événements indésirables et l'estimation de l'expérience périopératoire. La participation à l'essai se termine après une enquête téléphonique un jour après l'opération.

Bras de commande:

Implantation SVP à LA :

Les ports veineux sous-cutanés ont été introduits en 1981. Un SVP est un petit appareil d'environ 3 cm de diamètre avec une membrane injectable enfouie juste sous la peau. Il est relié à un tube mince avec son extrémité dans une veine de gros calibre. L'accès au SVP est obtenu en perforant la peau avec une aiguille.

L'anesthésie locale provoque l'absence de sensation de douleur à l'endroit où elle est appliquée en diminuant le taux de dépolarisation et de repolarisation des membranes excitables telles que les nocicepteurs et les nerfs. Les solutions les plus couramment utilisées appartiennent au groupe des amides dont la pharmacocinétique diffère. Afin de réduire une sensation de brûlure lors de l'infiltration, des substances peuvent être combinées avec du bicarbonate de sodium. Il n'y aura aucune restriction dans le choix de la solution LA laissée à la pratique locale sur les sites participants. Au début de la procédure, LA est appliquée par voie sous-cutanée aux patients des deux groupes. Les AL utilisés dans les centres participants sont la mépivacaïne 10 mg/ml, 20-40 ml par voie sous-cutanée ou la lidnocaïne 10 mg/ml, 20-40 ml par voie sous-cutanée.

Bras d'étude :

SVP-implantation en LA et PCS :

En plus de l'AL, les patients du groupe d'étude sont capables de s'auto-administrer une combinaison de propofol et d'alfentanil à l'aide d'une pompe à sédation contrôlée par le patient. La pompe permet au patient, via un bouton portatif, de déclencher la libération d'un bolus unique de 0,5 ml contenant 4,5 mg de propofol et 25 µg d'alfentanil pendant une période de 10 secondes. Il en résulte une quantité maximale possible de 6 doses bolus par minute.

Le propofol est un agent anesthésique à courte durée d'action couramment utilisé pour l'anesthésie générale et la sédation procédurale. Plusieurs mécanismes d'action ont été proposés à la fois par la potentialisation de l'activité des récepteurs GABAA et à des doses plus élevées se comportant comme un agoniste des récepteurs GABAA. Lorsqu'il est utilisé pour la sédation intraveineuse, une dose unique se dissipe en quelques minutes exigeant une application continue ou intermittente.

L'alfentanil est un agent analgésique opioïde synthétique à courte durée d'action avec un début rapide d'effets sur les récepteurs µ-opioïdes. Ces propriétés le rendent approprié pour fournir une analgésie pour des procédures brèves et pour perfuser pour des procédures plus longues tout en permettant une récupération relativement rapide.

La sédation de sauvetage sera disponible pour les patients des deux groupes à la demande du patient ou de l'opérateur. La sédation de secours consiste en du propofol et de l'alfentanil administrés par le clinicien et est documentée dans l'e-CRF.

Paramètre:

Cet essai sera réalisé dans les services d'anesthésie suivants :

Clinique OP/IVA, County Hospital Ryhov, Suède Clinique AnOpIVA, University Hospital Linköping, Suède

Les participants seront instruits sur l'utilisation de la pompe PCS (Syramed µSP6000, Arcomed AG, Suisse) par une infirmière anesthésiste. La seringue est chargée avec 36 ml de propofol (10 mg/ml) et 4 ml d'alfentanil (0,5 mg/ml). Chaque fois que le patient appuie sur le bouton de la télécommande, une aliquote de 0,5 ml est injectée (4,5 mg de propofol/0,025 mg d'alfentanil). Le temps d'injection est fixé à 10 s, limitant l'auto-administration à un maximum de 6 bolus par minute correspondant à 27 mg de propofol et 0,15 mg d'alfentanil par minute. Aucune période de blocage n'est appliquée. Une anesthésie locale est injectée dans le site opératoire. Les paramètres vitaux avant la procédure sont enregistrés. Les patients sont surveillés par électrocardiographie pour la fréquence cardiaque (HR), la pression artérielle non invasive (BP), la saturation en oxygène (SpO2) et la fréquence respiratoire (RR) à des intervalles de 5 minutes pendant la procédure. La bradycardie est définie comme une fréquence cardiaque <40 battements/min, la tachycardie comme une fréquence cardiaque >100 battements/min, une hypotension comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou une diminution de > 30 % par rapport au départ, une hypoxie comme une SpO2 < 90 % ou une diminution de > 5 % à partir de la ligne de base, et bradypnée comme RR <8 respirations par minute. L'oxygène supplémentaire via une canule nasale équipée d'un capnographe est administré à tous les patients à 2 L/min pendant la procédure. Le score d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur (OAA/S) [9] est utilisé pour déterminer le niveau de sédation au cours des quatre étapes de la procédure : 1) écouvillonnage stérile, 2) injection d'AL, 3) tunnellisation du cathéter et 4) champ stérile suppression. L'anesthésiste opératoire évalue les conditions opératoires sur une échelle de 4 points, 1 permettant à l'opérateur de réaliser l'acte sans délai et 4 devant interrompre l'acte. La tentative de ponction est définie comme l'avancement continu de l'aiguille pour établir la ponction veineuse. Un outil d'évaluation de la perception du patient non validé avec sept dimensions appliquant le NRS est utilisé pour évaluer la perception du patient. QoR-15 sera mesuré à 3 points dans le temps. En préopératoire, en postopératoire avant la sortie du patient et un jour après l'opération.