Sedazione controllata dal paziente nell'impianto portuale (PACSPI-2) (PACSPI-2)

Lo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico aperto con uno studio e un braccio di controllo in un rapporto 1:1. I pazienti saranno randomizzati a un braccio di controllo di LA per l'impianto di SVP o a un braccio di studio di PCS con propofol e alfentanil in aggiunta a LA per l'impianto di SVP. L'obiettivo è randomizzare 340 pazienti con un reclutamento di pazienti stimato in 18 mesi con 6 mesi successivi di pulizia e analisi dei dati. La sperimentazione sarà eseguita presso due centri; County Hospital Ryhov, Jönköping, Svezia e University Hospital Linköping, Svezia. La procedura di impianto SVP e il periodo di tempo perioperatorio sono stimati in 2-4 ore. L'endpoint primario è la valutazione della percezione del dolore auto-riferita dai pazienti. Gli esiti secondari includono la soddisfazione del paziente, le condizioni di impianto, il livello di sedazione, il consumo di farmaci sedativi e analgesici, il consumo di tempo procedurale, nonché gli aspetti di sicurezza, gli eventi avversi e la stima dell'esperienza perioperatoria. La partecipazione alla sperimentazione termina dopo un'inchiesta telefonica un giorno dopo l'intervento.

Braccio di controllo:

Impianto SVP a Los Angeles:

I port venosi sottocutanei sono stati introdotti nel 1981. Un SVP è un piccolo dispositivo di circa 3 cm di diametro con una membrana iniettabile sepolta appena sotto la pelle. È collegato a un tubo sottile con la sua punta in una vena di grosso calibro. L'accesso all'SVP si ottiene perforando la pelle con un ago.

L'anestetico locale provoca l'assenza di sensazione di dolore nella posizione in cui viene applicato diminuendo il tasso di depolarizzazione e ripolarizzazione delle membrane eccitabili come nocicettori e nervi. Le soluzioni più comunemente utilizzate provengono dal gruppo ammidico che differisce nella farmacocinetica. Per ridurre la sensazione di bruciore durante l'infiltrazione, le sostanze possono essere combinate con il bicarbonato di sodio. Non ci saranno restrizioni nella scelta della soluzione LA che sarà lasciata alla pratica locale presso i siti partecipanti. Con l'inizio della procedura LA viene applicata per via sottocutanea ai pazienti in entrambi i gruppi. LA utilizzati nei centri partecipanti sono Mepivacaina 10 mg/ml, 20-40 ml per via sottocutanea o Lidnocaina 10 mg/ml, 20-40 ml per via sottocutanea.

Braccio di studio:

Impianto SVP in LA e PCS:

Oltre a LA, i pazienti nel gruppo di studio sono in grado di auto-somministrarsi una combinazione di propofol e alfentanil utilizzando una pompa di sedazione controllata dal paziente. La pompa consente al paziente, tramite un pulsante manuale, di attivare il rilascio di un singolo bolo di 0,5 ml contenente 4,5 mg di propofol e 25 µg di alfentanil in un periodo di 10 secondi. Ciò si traduce in una quantità massima possibile di 6 dosi in bolo al minuto.

Il propofol è un agente anestetico a breve durata d'azione comunemente usato per l'anestesia generale e la sedazione procedurale. Sono stati proposti diversi meccanismi d'azione sia attraverso il potenziamento dell'attività del recettore GABAA sia a dosi più elevate comportandosi come agonista del recettore GABAA. Quando viene utilizzata per la sedazione endovenosa, una singola dose svanisce in pochi minuti richiedendo un'applicazione continua o intermittente.

L'alfentanil è un analgesico oppioide sintetico a breve durata d'azione con rapida insorgenza di effetti sui recettori µ-oppioidi. Queste proprietà lo rendono adatto per fornire analgesia per procedure brevi e per infondere per procedure più lunghe e tuttavia fornire un recupero relativamente rapido.

La sedazione di salvataggio sarà disponibile per i pazienti di entrambi i gruppi su richiesta del paziente o dell'operatore. La sedazione di emergenza consiste in propofol e alfentanil somministrati dal medico ed è documentata nell'e-CRF.

Collocamento:

Questa prova sarà effettuata nei seguenti reparti di anestesia:

Clinica OP/IVA, County Hospital Ryhov, Svezia Clinica AnOpIVA, University Hospital Linköping, Svezia

I partecipanti verranno istruiti sull'uso della pompa PCS (Syramed µSP6000, Arcomed AG, Svizzera) da un infermiere anestesista. La siringa contiene 36 ml di propofol (10 mg/ml) e 4 ml di alfentanil (0,5 mg/ml). Ogni volta che il paziente preme il pulsante del palmare, viene iniettata un'aliquota di 0,5 ml (4,5 mg di propofol/0,025 mg alfentanil). Il tempo di iniezione è fissato a 10 s, limitando l'autosomministrazione a un massimo di 6 dosi in bolo al minuto corrispondenti a 27 mg di propofol e 0,15 mg di alfentanil al minuto. Non viene applicato alcun periodo di blocco. L'anestesia locale viene iniettata nel sito operatorio. I parametri vitali prima della procedura vengono registrati. I pazienti vengono monitorati mediante elettrocardiografia per frequenza cardiaca (HR), pressione sanguigna non invasiva (BP), saturazione di ossigeno (SpO2) e frequenza respiratoria (RR) a intervalli di 5 minuti durante la procedura. La bradicardia è definita come FC <40 battiti/min, la tachicardia come FC >100 battiti/min, l'ipotensione come PA sistolica <90 mmHg o una diminuzione >30% rispetto al basale, l'ipossia come SpO2 <90% o una diminuzione >5% dal basale e bradipnea come RR di <8 respiri al minuto. L'ossigeno supplementare tramite una cannula nasale dotata di capnografo viene somministrato a tutti i pazienti a 2 L/min durante la procedura. Il punteggio Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) [9] viene utilizzato per determinare il livello di sedazione durante le quattro fasi procedurali: 1) tampone sterile, 2) iniezione di LA, 3) tunnellizzazione del catetere e 4) telo sterile rimozione. L'anestesista operante valuta le condizioni operative su una scala a 4 punti con 1 che consente all'operatore di eseguire la procedura senza ritardi e 4 dovendo interrompere la procedura. Il tentativo di puntura è definito come l'avanzamento continuo dell'ago per stabilire la puntura della vena. Per valutare la percezione del paziente viene utilizzato uno strumento di valutazione della percezione del paziente non convalidato con sette dimensioni che applicano l'NRS. QoR-15 sarà misurato a 3 punti temporali. Prima dell'intervento, dopo l'intervento prima della dimissione del paziente e un giorno dopo l'intervento.