포트 이식 시 환자 제어 진정(PACSPI-2) (PACSPI-2)

이 연구는 연구와 대조군이 1:1 비율로 이루어진 개방형 다기관 무작위 통제 시험입니다. 환자는 SVP 이식을 위한 LA의 대조군 또는 SVP 이식을 위한 LA에 부속물로서 프로포폴 및 알펜타닐을 포함하는 PCS의 연구 팔로 무작위 배정됩니다. 목표는 18개월 동안 추정된 환자 모집으로 340명의 환자를 무작위로 추출하고 다음 6개월의 데이터 정리 및 분석을 수행하는 것입니다. 시험은 두 개의 센터에서 수행됩니다. 카운티 병원 Ryhov, Jönköping, 스웨덴 및 University Hospital Linköping, 스웨덴. SVP 이식 절차 및 수술 기간은 2-4시간으로 추정됩니다. 1차 종점은 환자의 자가보고 통증 인식에 대한 평가입니다. 이차 결과에는 환자 만족도, 이식 조건, 진정 수준, 진정제 및 진통제 소비, 시술 시간 소비, 안전 측면, 부작용 및 수술 전후 경험 추정이 포함됩니다. 수술 후 1일 전화 문의 후 임상시험 참여가 종료됩니다.

컨트롤 암:

LA의 SVP 이식:

피하 정맥 포트는 1981년에 도입되었습니다. SVP는 직경 3cm 정도의 작은 장치로 피부 바로 아래에 주입 가능한 막이 묻혀 있습니다. 이것은 구멍이 큰 정맥에 끝이 있는 가는 관에 연결되어 있습니다. 바늘로 피부에 구멍을 뚫어 SVP에 접근합니다.

국소마취제는 통각수용기 및 신경과 같은 흥분성 막의 탈분극 및 재분극 속도를 감소시켜 적용된 부위에 통증 감각이 없게 합니다. 가장 일반적으로 사용되는 용액은 약동학이 다른 아미드 그룹입니다. 침투 물질에 대한 작열감을 줄이기 위해 중탄산나트륨과 결합할 수 있습니다. LA-솔루션 선택에 대한 제한은 참여 사이트의 현지 관행에 맡겨집니다. 절차 시작과 함께 LA는 두 그룹의 환자에게 피하로 적용됩니다. 참여 센터에서 사용되는 LA는 Mepivacaine 10mg/ml, 20-40ml 피하주사 또는 Lidnocaine 10mg/ml, 20-40ml 피하주사이다.

연구 부문:

LA 및 PCS의 SVP 이식:

LA 외에도 연구 그룹의 환자는 환자 제어 진정 펌프를 사용하여 프로포폴과 알펜타닐의 조합을 자가 투여할 수 있습니다. 펌프는 환자가 휴대용 버튼을 통해 4.5mg 프로포폴과 25µg 알펜타닐을 포함하는 0.5ml의 단일 볼루스를 10초 이내에 방출하도록 합니다. 그 결과 분당 최대 6개의 일시 투여량이 가능합니다.

프로포폴은 전신 마취 및 시술 진정에 일반적으로 사용되는 속효성 마취제입니다. GABAA 수용체 활성의 증강 및 고용량에서 GABAA 수용체 작용제로 작용하는 것을 통해 여러 가지 작용 메커니즘이 제안되었습니다. 정맥 진정제를 사용할 때 단일 용량은 연속적 또는 간헐적 적용을 요구하는 몇 분 이내에 사라집니다.

알펜타닐은 μ-오피오이드 수용체에서 효과가 빠르게 나타나는 속효성 합성 오피오이드 진통제입니다. 이러한 특성으로 인해 짧은 절차에 진통제를 제공하고 더 긴 절차에 주입하는 데 적합하면서도 상대적으로 빠른 회복을 제공합니다.

구조 진정제는 환자 또는 시술자의 요구에 따라 두 그룹의 환자에게 제공됩니다. 구조 진정은 임상의가 관리하는 프로포폴과 알펜타닐로 구성되며 e-CRF에 문서화됩니다.

환경:

이 시험은 다음 마취 부서에서 수행됩니다.

OP/IVA 클리닉, 스웨덴 Ryhov 카운티 병원 AnOpIVA 클리닉, 스웨덴 Linköping 대학병원

참가자는 간호사 마취 전문의가 PCS 펌프(Syramed µSP6000, Arcomed AG, 스위스) 사용에 대해 지시합니다. 주사기에는 36ml 프로포폴(10mg/ml)과 4ml 알펜타닐(0.5mg/ml)이 들어 있습니다. 환자가 휴대용 버튼을 누를 때마다 0.5ml의 분취량을 주입합니다(4.5mg 프로포폴/0.025mg). mg 알펜타닐). 주사 시간은 10초로 설정되어 분당 프로포폴 27mg 및 알펜타닐 0.15mg에 해당하는 분당 최대 6회의 볼루스 용량으로 자가 투여를 제한합니다. 잠금 기간이 적용되지 않습니다. 수술 부위에 국소 마취제를 주입합니다. 시술 전 필수 매개변수가 기록됩니다. 시술 중 심박수(HR), 비침습적 혈압(BP), 산소 포화도(SpO2) 및 호흡수(RR)에 대한 심전도를 사용하여 환자를 모니터링합니다. 서맥은 HR < 40회/분, 빈맥은 HR > 100회/분, 저혈압은 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 기준선에서 > 30% 감소, 저산소증은 SpO2 < 90% 또는 > 5% 감소로 정의됩니다. 기준선에서, 그리고 서맥은 분당 호흡수 <8의 RR로 나타납니다. 카노그래프가 장착된 비강 캐뉼라를 통한 보충 산소는 시술 중 2L/분으로 모든 환자에게 투여됩니다. Observer's Assessment of Alertness/Sedation score(OAA/S)[9]는 1) 멸균 면봉 채취, 2) LA 주입, 3) 카테터 터널링, 4) 멸균 드레이프의 네 가지 절차 단계 동안 진정 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 제거. 수술 마취과 의사는 수술자가 시간 지연 없이 절차를 수행할 수 있도록 하는 1점과 절차를 중단해야 하는 4점으로 4점 척도로 수술 조건을 평가합니다. 천자 시도는 정맥 천자를 확립하기 위한 지속적인 바늘 전진으로 정의됩니다. NRS를 적용한 7개 차원의 검증되지 않은 환자 인식 평가 도구를 사용하여 환자 인식을 평가합니다. QoR-15는 3개의 시점에서 측정됩니다. 수술 전, 수술 후 환자 퇴원 전 및 수술 후 1일.