Pacientem řízená sedace při implantaci portu (PACSPI-2) (PACSPI-2)

Studie je otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se studií a kontrolním ramenem v poměru 1:1. Pacienti budou randomizováni buď do kontrolního ramene LA pro implantaci SVP, nebo do studijního ramene PCS s propofolem a alfentanilem jako doplňkem k LA pro implantaci SVP. Cílem je randomizovat 340 pacientů s odhadovaným náborem pacientů během 18 měsíců s následnými 6 měsíci čištění a analýzy dat. Zkouška bude provedena ve dvou centrech; Okresní nemocnice Ryhov, Jönköping, Švédsko a Univerzitní nemocnice Linköping, Švédsko. Postup implantace SVP a perioperační doba se odhaduje na 2-4 hodiny. Primárním cílovým parametrem je hodnocení vnímání bolesti, které pacient sám uvedl. Sekundární výstupy zahrnují spokojenost pacienta, podmínky implantace, úroveň sedace, spotřebu sedativ a analgetik, spotřebu času na proceduru a také bezpečnostní aspekty, nežádoucí účinky a odhad perioperačních zkušeností. Účast ve studii končí po telefonickém dotazu jeden den po operaci.

Ovládací rameno:

SVP-implantace v LA:

Subkutánní žilní porty byly zavedeny v roce 1981. SVP je malé zařízení o průměru asi 3 cm s injekční membránou uloženou těsně pod kůží. Je spojena s tenkou trubicí špičkou ve velké vrtané žíle. Přístup k SVP je dosažen propíchnutím kůže jehlou.

Lokální anestetikum způsobuje absenci pocitu bolesti v místě aplikace snížením rychlosti depolarizace a repolarizace excitabilních membrán, jako jsou nociceptory a nervy. Nejčastěji používané roztoky jsou z amidové skupiny lišící se farmakokinetikou. Pro snížení pocitu pálení na infiltraci lze látky kombinovat s hydrogenuhličitanem sodným. Neexistují žádná omezení ve výběru řešení LA, která bude ponechána na místní praxi v zúčastněných místech. Na začátku výkonu je pacientům v obou skupinách aplikována LA subkutánně. LA používané v zúčastněných centrech jsou mepivakain 10 mg/ml, 20-40 ml subkutánně nebo lidnokain 10 mg/ml, 20-40 ml subkutánně.

Studijní rameno:

SVP-implantace v LA a PCS:

Kromě LA jsou pacienti ve studijní skupině schopni sami si aplikovat kombinaci propofolu a alfentanilu pomocí pacientem kontrolované sedační pumpy. Pumpa umožňuje pacientovi pomocí ručního tlačítka spustit uvolnění jediného bolusu 0,5 ml obsahujícího 4,5 mg propofolu a 25 µg alfentanilu během 10 sekund. Výsledkem je maximální možné množství 6 bolusových dávek za minutu.

Propofol je krátkodobě působící anestetikum běžně používané pro celkovou anestezii a procedurální sedaci. Bylo navrženo několik mechanismů účinku jak prostřednictvím potenciace aktivity receptoru GABAA, tak ve vyšších dávkách, které se chovají jako agonista receptoru GABAA. Při použití pro intravenózní sedaci se jedna dávka vytratí během několika minut, což vyžaduje kontinuální nebo přerušovanou aplikaci.

Alfentanil je krátkodobě působící syntetické opioidní analgetikum s rychlým nástupem účinku na µ-opioidních receptorech. Tyto vlastnosti jej předurčují k poskytování analgezie pro krátké procedury a infuze na delší procedury, a přesto poskytují relativně rychlé zotavení.

Záchranná sedace bude k dispozici pacientům v obou skupinách na žádost pacienta nebo operátora. Záchranná sedace sestává z propofolu a alfentanilu podaných klinikem a je dokumentována v e-CRF.

Nastavení:

Tato zkouška bude probíhat na následujících anesteziologických odděleních:

Klinika OP/IVA, Okresní nemocnice Ryhov, Švédsko Klinika AnOpIVA, Univerzitní nemocnice Linköping, Švédsko

Účastníci budou instruováni o použití pumpy PCS (Syramed µSP6000, Arcomed AG, Švýcarsko) anesteziologickou sestrou. Injekční stříkačka je naplněna 36 ml propofolu (10 mg/ml) a 4 ml alfentanilu (0,5 mg/ml). Pokaždé, když pacient stiskne ruční tlačítko, podá se mu alikvotní část 0,5 ml (4,5 mg propofolu/0,025 mg alfentanilu). Doba injekce je nastavena na 10 s, což omezuje samoaplikaci na maximálně 6 bolusových dávek za minutu, což odpovídá 27 mg propofolu a 0,15 mg alfentanilu za minutu. Nepoužije se žádná doba uzamčení. V místě operace se aplikuje lokální anestezie. Před zákrokem se zaznamenávají životně důležité parametry. Pacienti jsou monitorováni pomocí elektrokardiografie na srdeční frekvenci (HR), neinvazivní krevní tlak (BP), saturaci kyslíkem (SpO2) a dechovou frekvenci (RR) v 5minutových intervalech během výkonu. Bradykardie je definována jako HR < 40 tepů/min, tachykardie jako HR > 100 tepů/min, hypotenze jako systolický TK < 90 mmHg nebo pokles > 30 % oproti výchozí hodnotě, hypoxie jako SpO2 < 90 % nebo pokles > 5 % od výchozí hodnoty a bradypnoe jako RR <8 dechů za minutu. Doplňkový kyslík prostřednictvím nosní kanyly s kapnografem je během procedury podáván všem pacientům rychlostí 2 l/min. Observer's Assessment of Alertness/Sedation score (OAA/S) [9] se používá ke stanovení úrovně sedace během čtyř procedurálních kroků: 1) sterilní výtěr, 2) injekce LA, 3) tunelování katetru a 4) sterilní rouška odstranění. Operační anesteziolog hodnotí operační podmínky na 4bodové škále, kdy 1 umožňuje operátorovi provést výkon bez časové prodlevy a 4 musí výkon přerušit. Pokus o punkci je definován jako nepřetržité zavádění jehly k zavedení punkce žíly. K hodnocení vnímání pacienta se používá nevalidovaný nástroj pro hodnocení vnímání pacienta se sedmi dimenzemi využívající NRS. QoR-15 bude měřena ve 3 časových bodech. Předoperačně, pooperačně před propuštěním pacienta a jeden den po operaci.