Pasientkontrollert sedasjon i portimplantasjon (PACSPI-2) (PACSPI-2)

Studien er en åpen multisenter randomisert kontrollert studie med en studie og en kontrollarm i forholdet 1:1. Pasienter vil bli randomisert til enten en kontrollarm av LA for SVP-implantasjon eller en studiearm av PCS med propofol og alfentanil som tillegg til LA for SVP-implantasjon. Målet er å randomisere 340 pasienter med en estimert pasientrekruttering over 18 måneder med påfølgende 6 måneders datarensing og analyse. Forsøket vil bli utført ved to sentre; Länssykehuset Ryhov, Jönköping, Sverige og Universitetssykehuset Linköping, Sverige. SVP implantasjonsprosedyre og perioperativ tidsperiode er estimert til 2-4 timer. Det primære endepunktet er vurdering av pasientens selvrapporterte smerteoppfatning. Sekundære utfall inkluderer pasienttilfredshet, implantasjonsforhold, sedasjonsnivå, forbruk av beroligende og smertestillende medisiner, prosedyremessig tidsforbruk samt sikkerhetsaspekter, uønskede hendelser og estimering av perioperativ erfaring. Deltakelse i forsøket avsluttes etter telefonhenvendelse en dag postoperativt.

Kontrollarm:

SVP-implantasjon i LA:

Subkutane veneporter ble introdusert i 1981. En SVP er en liten enhet rundt 3 cm i diameter med en injiserbar membran begravd rett under huden. Den er koblet til et tynt rør med spissen i en stor vene. Tilgang til SVP oppnås ved å punktere huden med en nål.

Lokalbedøvelse forårsaker fravær av smertefølelse på stedet der det påføres ved å redusere hastigheten på depolarisering og repolarisering av eksitable membraner som nociceptorer og nerver. De mest brukte løsningene er fra amidgruppen med forskjellig farmakokinetikk. For å redusere en brennende følelse på infiltrasjon kan stoffer kombineres med natriumbikarbonat. Det vil ikke være restriksjoner på at valg av LA-løsning overlates til lokal praksis på deltakende steder. Med begynnelsen av prosedyren påføres LA subkutant på pasienter i begge grupper. LA brukt ved deltakende sentre er Mepivacaine 10mg/ml, 20-40ml subkutant eller Lidnocaine 10mg/ml, 20-40 ml subkutant.

Studiearm:

SVP-implantasjon i LA og PCS:

I tillegg til LA kan pasienter i studiegruppen selv administrere en kombinasjon av propofol og alfentanil ved hjelp av en pasientkontrollert sedasjonspumpe. Pumpen gjør det mulig for pasienten via en håndholdt knapp å utløse frigjøring av en enkelt bolus på 0,5 ml som inneholder 4,5 mg propofol og 25 µg alfentanil under en 10 sekunders periode. Dette resulterer i en maksimal mulig mengde på 6 bolusdoser per minutt.

Propofol er et korttidsvirkende anestesimiddel som vanligvis brukes til generell anestesi og prosedyremessig sedasjon. Flere virkningsmekanismer har blitt foreslått både gjennom potensering av GABAA-reseptoraktivitet og i høyere doser som oppfører seg som GABAA-reseptoragonist. Når den brukes til intravenøs sedasjon, forsvinner en enkelt dose i løpet av minutter, noe som krever kontinuerlig eller intermitterende påføring.

Alfentanil er et korttidsvirkende syntetisk opioidanalgetikum med raskt innsettende effekt på µ-opioidreseptorer. Disse egenskapene gjør den egnet til å gi analgesi for korte prosedyrer og til å infundere for lengre prosedyrer og likevel gi relativt rask restitusjon.

Rescue sedasjon vil være tilgjengelig for pasienter i begge grupper etter pasientens eller operatørens behov. Redningssedasjon består av propofol og alfentanil administrert av klinikeren og er dokumentert i e-CRF.

Innstilling:

Denne utprøvingen vil bli utført på følgende anestesiavdelinger:

OP/IVA-klinikken, Länssykehuset Ryhov, Sverige AnOpIVA-klinikken, Universitetssykehuset Linköping, Sverige

Deltakerne vil bli instruert om bruk av PCS-pumpen (Syramed µSP6000, Arcomed AG, Sveits) av en anestesilege. Sprøyten er fylt med 36 ml propofol (10 mg/ml) og 4 ml alfentanil (0,5 mg/ml). Hver gang pasienten trykker på den håndholdte knappen, injiseres en alikvot på 0,5 ml (4,5 mg propofol/0,025) mg alfentanil). Injeksjonstiden er satt til 10 s, og begrenser selvadministrering til maksimalt 6 bolusdoser per minutt tilsvarende 27 mg propofol og 0,15 mg alfentanil per minutt. Ingen lockout-periode gjelder. Lokalbedøvelse injiseres på operasjonsstedet. Vitale parametere før prosedyren registreres. Pasientene overvåkes ved hjelp av elektrokardiografi for hjertefrekvens (HR), ikke-invasivt blodtrykk (BP), oksygenmetning (SpO2) og respirasjonsfrekvens (RR) med 5-minutters intervaller under prosedyren. Bradykardi er definert som HR <40 slag/min, takykardi som HR >100 slag/min, hypotensjon som systolisk BP < 90 mmHg eller en reduksjon på >30 % fra baseline, hypoksi som SpO2 <90 % eller en reduksjon på >5 % fra baseline, og bradypné som RR på <8 pust per minutt. Supplerende oksygen via en kapnografmontert nesekanyle gis til alle pasienter med 2 l/min under prosedyren. Observer's Assessment of Alertness/Sedation score (OAA/S) [9] brukes til å bestemme sedasjonsnivået under de fire prosedyretrinnene: 1) steril vattpinne, 2) injeksjon av LA, 3) katetertunnelering og 4) steril drapering fjerning. Operatøranestesilege vurderer operasjonsforholdene på en 4-punkts skala med 1 som gjør at operatøren kan utføre prosedyren uten tidsforsinkelse og 4 må avbryte prosedyren. Punkturforsøk er definert som kontinuerlig fremføring av nålen for å etablere venepunktur. Et uvalidert vurderingsverktøy for pasientoppfatning med syv dimensjoner som anvender NRS, brukes til å evaluere pasientoppfatning. QoR-15 vil bli målt ved 3 tidspunkter. Preoperativt, postoperativt før pasientutskrivning og en dag postoperativt.