端口植入中的患者自控镇静 (PACSPI-2) (PACSPI-2)

该研究是一项开放的多中心随机对照试验，研究和对照组的比例为 1:1。 患者将被随机分配到用于 SVP 植入的 LA 对照组或使用异丙酚和阿芬太尼辅助 LA 进行 SVP 植入的 PCS 研究组。 目的是随机分配 340 名患者，估计患者招募时间超过 18 个月，随后进行 6 个月的数据清理和分析。 该试验将在两个中心进行；瑞典延雪平县 Ryhov 医院和瑞典林雪平大学医院。 SVP 植入手术和围手术期时间估计为 2-4 小时。 主要终点是评估患者自我报告的疼痛感。 次要结果包括患者满意度、植入条件、镇静水平、镇静和镇痛药物消耗、手术时间消耗以及安全方面、不良事件和围手术期经验估计。 术后1天电话询问结束参与试验。

控制臂：

洛杉矶的 SVP 植入：

皮下静脉输液港于 1981 年问世。 SVP 是一种直径约 3 厘米的小型设备，其可注射膜刚好埋在皮肤下。 它连接到一根细管，其尖端位于大孔静脉中。 通过用针刺破皮肤来实现对 SVP 的访问。

局部麻醉剂通过降低可兴奋膜（如伤害感受器和神经）的去极化和复极化速率，导致应用位置没有痛觉。 最常用的溶液来自药代动力学不同的酰胺组。 为了减少渗透物质的烧灼感，可以与碳酸氢钠结合使用。 LA 解决方案的选择将不受限制，由参与地点的当地实践决定。 随着手术的开始，LA 被皮下应用于两组患者。 参与中心使用的 LA 是甲哌卡因 10mg/ml，皮下注射 20-40ml 或利诺卡因 10mg/ml，皮下注射 20-40ml。

研究臂：

LA 和 PCS 中的 SVP 植入：

除了 LA 之外，研究组中的患者还能够使用患者自控镇静泵自行给药丙泊酚和阿芬太尼的组合。 该泵使患者能够通过手持按钮触发在 10 秒内释放含有 4.5 毫克异丙酚和 25 微克阿芬太尼的 0.5 毫升单次推注。 这导致最大可能量为每分钟 6 次推注剂量。

异丙酚是一种短效麻醉剂，常用于全身麻醉和手术镇静。 已经通过增强 GABAA 受体活性和在更高剂量下充当 GABAA 受体激动剂提出了几种作用机制。 当用于静脉镇静时，单次剂量会在几分钟内消失，需要连续或间歇使用。

阿芬太尼是一种短效合成阿片类镇痛剂，对 µ-阿片受体起效迅速。 这些特性使其适用于为简短的手术提供镇痛并为较长的手术输液，同时还提供相对快速的恢复。

根据患者或操作员的要求，两组患者都可以使用救援镇静剂。 救援镇静包括由临床医生管理的异丙酚和阿芬太尼，并记录在 e-CRF 中。

环境：

该试验将在以下麻醉科进行：

OP/IVA 诊所，County Hospital Ryhov，瑞典 AnOpIVA 诊所，University Hospital Linköping，瑞典

麻醉护士将指导参与者使用 PCS 泵（Syramed µSP6000，Arcomed AG，瑞士）。 注射器装有 36 毫升异丙酚 (10 毫克/毫升) 和 4 毫升阿芬太尼 (0.5 毫克/毫升)。 每次患者按下手持按钮时，都会注射 0.5 毫升的等分试样（4.5 毫克丙泊酚/0.025 毫克阿芬太尼）。 注射时间设置为 10 秒，将自我给药限制为每分钟最多 6 次推注剂量，相当于每分钟 27 毫克异丙酚和 0.15 毫克阿芬太尼。 不适用锁定期。 在手术部位注射局部麻醉剂。 记录手术前的重要参数。 在手术过程中，每隔 5 分钟使用心电图监测患者的心率 (HR)、无创血压 (BP)、氧饱和度 (SpO2) 和呼吸频率 (RR)。 心动过缓定义为 HR <40 次/分钟，心动过速定义为 HR >100 次/分钟，低血压定义为收缩压 < 90 mmHg 或较基线下降 >30%，缺氧定义为 SpO2 <90% 或下降 >5%与基线相比，呼吸过缓为每分钟 <8 次呼吸的 RR。 在手术过程中，通过装有二氧化碳监测仪的鼻插管以 2 L/min 的速度向所有患者补充氧气。 观察者对警觉性/镇静评分 (OAA/S) [9] 的评估用于确定四个程序步骤中的镇静水平：1) 无菌擦拭，2) 注射 LA，3) 导管穿刺，以及 4) 无菌单移动。 手术麻醉师以 4 分制评估操作条件，其中 1 使操作者能够在没有时间延迟的情况下执行手术，4 必须中止手术。 穿刺尝试被定义为连续进针以建立静脉穿刺。 应用 NRS 的七个维度的未经验证的患者感知评估工具用于评估患者感知。 QoR-15 将在 3 个时间点进行测量。 术前、术后患者出院前和术后一天。