Patientenkontrollierte Sedierung bei der Portimplantation (PACSPI-2) (PACSPI-2)

Die Studie ist eine offene multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit einem Studien- und einem Kontrollarm im Verhältnis 1:1. Die Patienten werden entweder einem Kontrollarm von LA für die SVP-Implantation oder einem Studienarm von PCS mit Propofol und Alfentanil als Zusatz zu LA für die SVP-Implantation zugeteilt. Ziel ist die Randomisierung von 340 Patienten mit einer geschätzten Patientenrekrutierung über 18 Monate mit anschließender 6-monatiger Datenbereinigung und -analyse. Die Studie wird in zwei Zentren durchgeführt; Bezirkskrankenhaus Ryhov, Jönköping, Schweden und Universitätskrankenhaus Linköping, Schweden. Das SVP-Implantationsverfahren und der perioperative Zeitraum werden auf 2-4 Stunden geschätzt. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der selbstberichteten Schmerzwahrnehmung der Patienten. Zu den sekundären Outcomes gehören Patientenzufriedenheit, Implantationsbedingungen, Sedierungsgrad, sedativer und analgetischer Medikamentenverbrauch, Verfahrensdauer sowie Sicherheitsaspekte, unerwünschte Ereignisse und Einschätzung der perioperativen Erfahrung. Die Studienteilnahme endet nach telefonischer Rückfrage einen Tag postoperativ.

Steuerarm:

SVP-Implantation in LA:

Subkutane venöse Ports wurden 1981 eingeführt. Ein SVP ist ein kleines Gerät mit einem Durchmesser von etwa 3 cm und einer injizierbaren Membran, die direkt unter der Haut eingebettet ist. Es ist mit einer dünnen Röhre verbunden, deren Spitze in einer Vene mit großer Bohrung liegt. Der Zugang zum SVP erfolgt durch Punktion der Haut mit einer Nadel.

Lokalanästhetikum verursacht das Fehlen von Schmerzempfindung an der Stelle, an der es angewendet wird, indem es die Depolarisations- und Repolarisationsrate von erregbaren Membranen wie Nozizeptoren und Nerven verringert. Die am häufigsten verwendeten Lösungen stammen aus der Gruppe der Amide, die sich in der Pharmakokinetik unterscheiden. Um ein brennendes Gefühl bei der Infiltration zu reduzieren, können Substanzen mit Natriumbicarbonat kombiniert werden. Es gibt keine Einschränkungen bei der Wahl der LA-Lösung, die der örtlichen Praxis an den teilnehmenden Standorten überlassen bleibt. Zu Beginn des Eingriffs wird den Patienten beider Gruppen LA subkutan appliziert. LA, die in teilnehmenden Zentren verwendet werden, sind Mepivacain 10 mg/ml, 20–40 ml subkutan oder Lidnocain 10 mg/ml, 20–40 ml subkutan.

Studienarm:

SVP-Implantation in LA und PCS:

Zusätzlich zu LA können Patienten in der Studiengruppe eine Kombination aus Propofol und Alfentanil mithilfe einer patientengesteuerten Sedierungspumpe selbst verabreichen. Die Pumpe ermöglicht es dem Patienten, über einen in der Hand gehaltenen Knopf die Abgabe eines einzelnen Bolus von 0,5 ml mit 4,5 mg Propofol und 25 µg Alfentanil innerhalb von 10 Sekunden auszulösen. Daraus ergibt sich eine maximal mögliche Menge von 6 Bolusdosen pro Minute.

Propofol ist ein kurz wirkendes Anästhetikum, das üblicherweise für die Allgemeinanästhesie und Sedierung bei Eingriffen verwendet wird. Es wurden mehrere Wirkungsmechanismen sowohl durch Potenzierung der GABAA-Rezeptoraktivität als auch in höheren Dosen als GABAA-Rezeptoragonist vorgeschlagen. Wenn es zur intravenösen Sedierung verwendet wird, lässt eine Einzeldosis innerhalb von Minuten nach, was eine kontinuierliche oder intermittierende Anwendung erfordert.

Alfentanil ist ein kurz wirkendes synthetisches Opioid-Analgetikum mit schnellem Wirkungseintritt an µ-Opioid-Rezeptoren. Diese Eigenschaften machen es geeignet, Analgesie für kurze Eingriffe bereitzustellen und für längere Eingriffe zu infundieren und dennoch eine relativ schnelle Genesung bereitzustellen.

Auf Wunsch des Patienten oder des Bedieners steht Patienten in beiden Gruppen eine Notfallsedierung zur Verfügung. Die Notfallsedierung besteht aus Propofol und Alfentanil, die vom Arzt verabreicht werden, und wird im e-CRF dokumentiert.

Einstellung:

Diese Studie wird in folgenden Anästhesieabteilungen durchgeführt:

OP/IVA-Klinik, Kreiskrankenhaus Ryhov, Schweden AnOpIVA-Klinik, Universitätskrankenhaus Linköping, Schweden

Die Teilnehmer werden von einer Anästhesieschwester in die Verwendung der PCS-Pumpe (Syramed µSP6000, Arcomed AG, Schweiz) eingewiesen. Die Spritze ist mit 36 ​​ml Propofol (10 mg/ml) und 4 ml Alfentanil (0,5 mg/ml) gefüllt. Jedes Mal, wenn der Patient die Handtaste drückt, wird ein Aliquot von 0,5 ml injiziert (4,5 mg Propofol/0,025 mg Alfentanil). Die Injektionszeit ist auf 10 s eingestellt, wodurch die Selbstverabreichung auf maximal 6 Bolusdosen pro Minute entsprechend 27 mg Propofol und 0,15 mg Alfentanil pro Minute beschränkt ist. Es wird keine Sperrfrist angewendet. An der Operationsstelle wird ein Lokalanästhetikum injiziert. Vitalparameter vor dem Eingriff werden aufgezeichnet. Die Patienten werden während des Eingriffs in 5-Minuten-Intervallen mittels Elektrokardiographie auf Herzfrequenz (HR), nicht-invasiven Blutdruck (BP), Sauerstoffsättigung (SpO2) und Atemfrequenz (RR) überwacht. Bradykardie ist definiert als HF < 40 Schläge/min, Tachykardie als HF > 100 Schläge/min, Hypotonie als systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder eine Abnahme von > 30 % gegenüber dem Ausgangswert, Hypoxie als SpO2 < 90 % oder eine Abnahme von > 5 % vom Ausgangswert und Bradypnoe als RR von < 8 Atemzügen pro Minute. Während des Eingriffs wird allen Patienten zusätzlicher Sauerstoff über eine mit einem Kapnographen versehene Nasenkanüle mit 2 l/min verabreicht. Der Observer's Assessment of Alertness/Sedation Score (OAA/S) [9] wird verwendet, um das Sedierungsniveau während der vier Verfahrensschritte zu bestimmen: 1) steriler Abstrich, 2) Injektion von LA, 3) Tunnelierung des Katheters und 4) sterile Abdeckung Entfernung. Der operierende Anästhesist bewertet die Operationsbedingungen auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 es dem Operateur ermöglicht, den Eingriff ohne Zeitverzögerung durchzuführen und 4 den Eingriff abbrechen muss. Der Punktionsversuch ist definiert als kontinuierliches Vorschieben der Nadel, um eine Venenpunktion herzustellen. Ein nicht validiertes Instrument zur Bewertung der Patientenwahrnehmung mit sieben Dimensionen, das den NRS anwendet, wird verwendet, um die Patientenwahrnehmung zu bewerten. QoR-15 wird zu 3 Zeitpunkten gemessen. Präoperativ, postoperativ vor Patientenentlassung und einen Tag postoperativ.