Контролируемая пациентом седация при имплантации порта (PACSPI-2) (PACSPI-2)

Исследование представляет собой открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с исследованием и контрольной группой в соотношении 1:1. Пациенты будут рандомизированы либо в контрольную группу LA для имплантации SVP, либо в группу исследования PCS с пропофолом и альфентанилом в качестве дополнения к LA для имплантации SVP. Цель состоит в том, чтобы рандомизировать 340 пациентов с предполагаемым набором пациентов в течение 18 месяцев с последующими 6 месяцами очистки и анализа данных. Испытание будет проводиться в двух центрах; Окружная больница Рыхов, Йёнчепинг, Швеция и университетская больница Линчёпинга, Швеция. Процедура имплантации СВП и периоперационный период оцениваются в 2-4 часа. Первичной конечной точкой является оценка восприятия боли пациентами, о которых они сами сообщают. Вторичные результаты включают удовлетворенность пациента, условия имплантации, уровень седации, потребление седативных и обезболивающих препаратов, затраты времени на процедуру, а также аспекты безопасности, нежелательные явления и оценку периоперационного опыта. Участие в испытании заканчивается после запроса по телефону через день после операции.

Рычаг управления:

СВП-имплантация в ЛП:

Подкожные венозные порты были введены в 1981 году. SVP представляет собой небольшое устройство диаметром около 3 см с инъекционной мембраной, расположенной прямо под кожей. Он соединен с тонкой трубкой, кончик которой находится в вене большого диаметра. Доступ к СВП осуществляется путем прокола кожи иглой.

Местный анестетик вызывает отсутствие болевых ощущений в месте применения за счет снижения скорости деполяризации и реполяризации возбудимых мембран, таких как ноцицепторы и нервы. Наиболее часто используются растворы из группы амидов, различающиеся по фармакокинетике. Для уменьшения чувства жжения при инфильтрации вещества можно комбинировать с бикарбонатом натрия. Не будет никаких ограничений в выборе LA-решения, оставленного на усмотрение местной практики на сайтах-участниках. С началом процедуры пациентам обеих групп подкожно наносят МА. МА, используемые в участвующих центрах, представляют собой мепивакаин 10 мг/мл, 20–40 мл подкожно или лиднокаин 10 мг/мл, 20–40 мл подкожно.

Учебная рука:

СВП-имплантация при ЛП и ПКС:

В дополнение к МА пациенты в исследуемой группе могут самостоятельно вводить комбинацию пропофола и альфентанила с помощью помпы для седации, контролируемой пациентом. Помпа позволяет пациенту с помощью ручной кнопки инициировать введение одной болюсной дозы 0,5 мл, содержащей 4,5 мг пропофола и 25 мкг альфентанила, в течение 10 секунд. Это приводит к максимально возможному количеству 6 болюсных доз в минуту.

Пропофол — анестетик короткого действия, обычно используемый для общей анестезии и процедурной седации. Было предложено несколько механизмов действия как за счет потенцирования активности рецепторов ГАМКА, так и в более высоких дозах, действуя как агонист рецепторов ГАМКА. При внутривенном седативном эффекте разовая доза действует в течение нескольких минут, что требует непрерывного или периодического применения.

Алфентанил представляет собой синтетический опиоидный анальгетик короткого действия с быстрым началом действия на µ-опиоидные рецепторы. Эти свойства делают его подходящим для обеспечения обезболивания при кратковременных процедурах и для инфузии при более длительных процедурах, обеспечивая при этом относительно быстрое восстановление.

Спасательная седация будет доступна для пациентов обеих групп по требованию пациента или оператора. Спасательная седация состоит из пропофола и альфентанила, вводимых врачом, и задокументирована в электронной ИРК.

Параметр:

Это исследование будет проводиться в следующих анестезиологических отделениях:

Клиника OP/IVA, окружная больница Рыхов, Швеция Клиника AnOpIVA, университетская клиника Линчепинга, Швеция

Медсестра-анестезиолог проинструктирует участников об использовании помпы PCS (Syramed µSP6000, Arcomed AG, Швейцария). В шприц загружают 36 мл пропофола (10 мг/мл) и 4 мл альфентанила (0,5 мг/мл). Каждый раз, когда пациент нажимает кнопку на ручном устройстве, вводится аликвота 0,5 мл (4,5 мг пропофола/0,025 мг альфентанила). Время инъекции установлено на 10 с, ограничивая самостоятельное введение максимум 6 болюсными дозами в минуту, что соответствует 27 мг пропофола и 0,15 мг альфентанила в минуту. Период блокировки не применяется. В операционное поле вводят местную анестезию. Жизненно важные параметры перед процедурой записываются. Пациенты контролируются с помощью электрокардиографии для измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), неинвазивного артериального давления (АД), насыщения кислородом (SpO2) и частоты дыхания (ЧД) с 5-минутными интервалами во время процедуры. Брадикардия определяется как ЧСС <40 уд/мин, тахикардия - как ЧСС >100 уд/мин, гипотензия - как систолическое АД <90 мм рт.ст. или снижение >30% от исходного уровня, гипоксия - как SpO2 <90% или снижение >5%. от исходного уровня и брадипноэ как ЧД <8 вдохов в минуту. Дополнительный кислород через назальную канюлю с капнографом вводится всем пациентам со скоростью 2 л/мин во время процедуры. Шкала Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) [9] используется для определения уровня седации во время четырех этапов процедуры: 1) стерильный тампон, 2) инъекция МА, 3) туннелирование катетера и 4) стерильная салфетка. удаление. Операционный анестезиолог оценивает условия операции по 4-балльной шкале, где 1 позволяет оператору выполнить процедуру без временной задержки, а 4 означает необходимость прерывания процедуры. Попытка пункции определяется как непрерывное продвижение иглы для установления пункции вены. Для оценки восприятия пациентом используется неподтвержденный инструмент оценки восприятия пациента с семью параметрами с применением NRS. QoR-15 будет измеряться в 3 временных точках. До операции, после операции до выписки пациента и через сутки после операции.