Patientkontrollerad sedering i portimplantation (PACSPI-2) (PACSPI-2)

Studien är en öppen multicenter randomiserad kontrollerad studie med en studie och en kontrollarm i förhållandet 1:1. Patienterna kommer att randomiseras till antingen en kontrollarm av LA för SVP-implantation eller en studiearm av PCS med propofol och alfentanil som tillägg till LA för SVP-implantation. Målet är att randomisera 340 patienter med en beräknad patientrekrytering över 18 månader med efterföljande 6 månaders datarensning och analys. Försöket kommer att genomföras vid två centra; Länssjukhuset Ryhov, Jönköping, Sverige och Universitetssjukhuset Linköping, Sverige. SVP implantationsprocedur och perioperativ tidsperiod beräknas till 2-4 timmar. Det primära effektmåttet är bedömning av patienternas självrapporterade smärtuppfattning. Sekundära resultat inkluderar patientnöjdhet, implantationsförhållanden, sederingsnivå, konsumtion av lugnande och smärtstillande läkemedel, procedurtidsförbrukning samt säkerhetsaspekter, biverkningar och uppskattning av perioperativ erfarenhet. Deltagandet i försöket avslutas efter telefonförfrågan en dag postoperativt.

Kontrollarm:

SVP-implantation i LA:

Subkutana venportar introducerades 1981. En SVP är en liten enhet runt 3 cm i diameter med ett injicerbart membran begravt precis under huden. Den är ansluten till ett tunt rör med spetsen i en stor ven. Tillgång till SVP uppnås genom att punktera huden med en nål.

Lokalbedövning orsakar frånvaron av smärtkänsla på den plats där den appliceras genom att minska hastigheten för depolarisering och repolarisering av exciterbara membran såsom nociceptorer och nerver. De vanligaste lösningarna kommer från amidgruppen med olika farmakokinetik. För att minska en brännande känsla på infiltration kan ämnen kombineras med natriumbikarbonat. Det kommer inte att finnas några begränsningar i valet av LA-lösning som överlåts till lokal praxis på deltagande platser. I början av proceduren appliceras LA subkutant på patienter i båda grupperna. LA som används vid deltagande centra är Mepivacaine 10mg/ml, 20-40ml subkutant eller Lidnocaine 10mg/ml, 20-40 ml subkutant.

Studiearm:

SVP-implantation i LA och PCS:

Utöver LA kan patienter i studiegruppen själv administrera en kombination av propofol och alfentanil med hjälp av en patientkontrollerad sederingspump. Pumpen gör det möjligt för patienten att via en handhållen knapp utlösa frisättningen av en enstaka bolus på 0,5 ml innehållande 4,5 mg propofol och 25 µg alfentanil under en 10 sekunders period. Detta resulterar i en maximalt möjlig mängd av 6 bolusdoser per minut.

Propofol är ett kortverkande anestesimedel som vanligtvis används för allmän anestesi och procedursedering. Flera verkningsmekanismer har föreslagits både genom potentiering av GABAA-receptoraktivitet och i högre doser som beter sig som GABAA-receptoragonist. När den används för intravenös sedering försvinner en engångsdos inom några minuter, vilket kräver kontinuerlig eller intermittent applicering.

Alfentanil är ett kortverkande syntetiskt opioidanalgetikum med snabbt insättande effekt på µ-opioidreceptorer. Dessa egenskaper gör det lämpligt att ge analgesi för korta procedurer och att infundera för längre procedurer och ändå ge relativt snabb återhämtning.

Räddningssedering kommer att vara tillgänglig för patienter i båda grupperna på patientens eller operatörens begäran. Rescue-sedation består av propofol och alfentanil som administreras av läkaren och är dokumenterad i e-CRF.

Miljö:

Denna prövning kommer att utföras på följande anestesiavdelningar:

OP/IVA klinik, Länssjukhuset Ryhov, Sverige AnOpIVA klinik, Universitetssjukhuset Linköping, Sverige

Deltagarna kommer att instrueras om användningen av PCS-pumpen (Syramed µSP6000, Arcomed AG, Schweiz) av en narkossköterska. Sprutan är laddad med 36 ml propofol (10 mg/ml) och 4 ml alfentanil (0,5 mg/ml). Varje gång patienten trycker på den handhållna knappen injiceras en alikvot på 0,5 ml (4,5 mg propofol/0,025) mg alfentanil). Injektionstiden är inställd på 10 s, vilket begränsar självadministrationen till maximalt 6 bolusdoser per minut motsvarande 27 mg propofol och 0,15 mg alfentanil per minut. Ingen spärrperiod tillämpas. Lokalbedövning injiceras på operationsstället. Vitala parametrar före proceduren registreras. Patienterna övervakas med elektrokardiografi för hjärtfrekvens (HR), icke-invasivt blodtryck (BP), syremättnad (SpO2) och andningsfrekvens (RR) med 5 minuters intervall under proceduren. Bradykardi definieras som HR <40 slag/min, takykardi som HR >100 slag/min, hypotoni som systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller en minskning med >30 % från baslinjen, hypoxi som SpO2 <90 % eller en minskning med >5 % från baslinjen och bradypné som RR på <8 andetag per minut. Kompletterande syre via en kapnografförsedd näskanyl ges till alla patienter med 2 L/min under proceduren. Observer's Assessment of Alertness/Sedation-poäng (OAA/S) [9] används för att bestämma sederingsnivån under de fyra förfarandestegen: 1) steril svabbning, 2) injektion av LA, 3) katetertunneling och 4) steril drapering avlägsnande. Den opererande narkosläkaren bedömer operationsförhållandena på en 4-gradig skala där 1 gör det möjligt för operatören att utföra ingreppet utan tidsfördröjning och 4 måste avbryta ingreppet. Punkteringsförsök definieras som kontinuerlig nålframmatning för att etablera venpunktion. Ett ovaliderat bedömningsverktyg för patientuppfattning med sju dimensioner som tillämpar NRS används för att utvärdera patientuppfattning. QoR-15 kommer att mätas vid 3 tidpunkter. Preoperativt, postoperativt före patientutskrivning och en dag postoperativt.