Sedação controlada pelo paciente na implantação de portas (PACSPI-2) (PACSPI-2)

O estudo é um estudo controlado randomizado multicêntrico aberto com um estudo e um braço de controle em uma proporção de 1:1. Os pacientes serão randomizados para um braço de controle de LA para implantação de SVP ou um braço de estudo de PCS com propofol e alfentanil como adjuvante de LA para implantação de SVP. O objetivo é randomizar 340 pacientes com um recrutamento estimado de pacientes em 18 meses, com 6 meses seguintes de limpeza e análise de dados. O julgamento será realizado em dois centros; County Hospital Ryhov, Jönköping, Suécia e University Hospital Linköping, Suécia. O procedimento de implantação de SVP e o período perioperatório são estimados em 2-4 horas. O endpoint primário é a avaliação da percepção da dor auto-relatada pelos pacientes. Os resultados secundários incluem satisfação do paciente, condições de implantação, nível de sedação, consumo de medicamentos sedativos e analgésicos, consumo de tempo do procedimento, bem como aspectos de segurança, eventos adversos e estimativa da experiência perioperatória. A participação no estudo termina após a consulta por telefone um dia após a cirurgia.

braço de controle:

Implantação de SVP em LA:

Ports venosos subcutâneos foram introduzidos em 1981. Um SVP é um pequeno dispositivo de cerca de 3 cm de diâmetro com uma membrana injetável enterrada logo abaixo da pele. Ele está conectado a um tubo fino com sua ponta em uma veia de grande calibre. O acesso ao SVP é obtido pela punção da pele com uma agulha.

O anestésico local causa a ausência de sensação de dor no local onde foi aplicado, diminuindo a taxa de despolarização e repolarização de membranas excitáveis, como nociceptores e nervos. As soluções mais utilizadas são do grupo amida, diferindo na farmacocinética. Para reduzir a sensação de queimação na infiltração, as substâncias podem ser combinadas com bicarbonato de sódio. Não haverá restrições na escolha da solução LA sendo deixada para a prática local nos sites participantes. Com o início do procedimento o AL é aplicado por via subcutânea nos pacientes de ambos os grupos. Os AL usados ​​nos centros participantes são Mepivacaína 10mg/ml, 20-40ml por via subcutânea ou Lidnocaína 10mg/ml, 20-40 ml por via subcutânea.

braço de estudo:

Implantação de SVP em LA e PCS:

Além do LA, os pacientes do grupo de estudo podem autoadministrar uma combinação de propofol e alfentanil usando uma bomba de sedação controlada pelo paciente. A bomba permite que o paciente, por meio de um botão manual, acione a liberação de um único bolus de 0,5 ml contendo 4,5 mg de propofol e 25 µg de alfentanil em um período de 10 segundos. Isso resulta em uma quantidade máxima possível de 6 doses em bolus por minuto.

Propofol é um agente anestésico de ação curta comumente usado para anestesia geral e sedação em procedimentos. Vários mecanismos de ação têm sido propostos tanto por meio da potencialização da atividade do receptor GABAA quanto em doses mais altas se comportando como agonista do receptor GABAA. Quando usado para sedação intravenosa, uma única dose desaparece em minutos, exigindo aplicação contínua ou intermitente.

Alfentanil é um agente analgésico opioide sintético de ação curta com início rápido de efeitos nos receptores µ-opioides. Essas propriedades o tornam adequado para fornecer analgesia para procedimentos breves e para infundir para procedimentos mais longos e, ainda assim, proporcionar uma recuperação relativamente rápida.

A sedação de resgate estará disponível para os pacientes de ambos os grupos, a pedido do paciente ou do operador. A sedação de resgate consiste em propofol e alfentanil administrados pelo médico e está documentada no e-CRF.

Configuração:

Este ensaio será realizado nos seguintes departamentos de anestesia:

OP/IVA clinic, County Hospital Ryhov, Suécia AnOpIVA clinic, University Hospital Linköping, Suécia

Os participantes serão instruídos sobre o uso da bomba PCS (Syramed µSP6000, Arcomed AG, Suíça) por uma enfermeira anestesista. A seringa é carregada com 36 ml de propofol (10 mg/ml) e 4 ml de alfentanil (0,5 mg/ml). Cada vez que o paciente pressiona o botão manual, uma alíquota de 0,5 ml é injetada (4,5 mg de propofol/0,025 mg de alfentanil). O tempo de injeção é fixado em 10 segundos, restringindo a autoadministração a um máximo de 6 doses em bolus por minuto, correspondendo a 27 mg de propofol e 0,15 mg de alfentanil por minuto. Nenhum período de bloqueio é aplicado. A anestesia local é injetada no local da operação. Parâmetros vitais antes do procedimento são registrados. Os pacientes são monitorados por meio de eletrocardiografia para frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA) não invasiva, saturação de oxigênio (SpO2) e frequência respiratória (FR) em intervalos de 5 minutos durante o procedimento. Bradicardia é definida como FC < 40 batimentos/min, taquicardia como FC > 100 batimentos/min, hipotensão como PA sistólica < 90 mmHg ou queda > 30% da linha de base, hipóxia como SpO2 < 90% ou queda > 5%. da linha de base e bradipnéia como RR <8 respirações por minuto. Oxigênio suplementar por meio de uma cânula nasal ajustada ao capnógrafo é administrado a todos os pacientes a 2 L/min durante o procedimento. A pontuação de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAA/S) [9] é usada para determinar o nível de sedação durante as quatro etapas do procedimento: 1) swab estéril, 2) injeção de AL, 3) tunelização do cateter e 4) campo estéril remoção. O anestesiologista operacional avalia as condições operacionais em uma escala de 4 pontos, sendo 1 permitindo que o operador realize o procedimento sem demora e 4 tendo que abortar o procedimento. A tentativa de punção é definida como o avanço contínuo da agulha para estabelecer a punção venosa. Uma ferramenta de avaliação de percepção do paciente não validada com sete dimensões aplicando o NRS é usada para avaliar a percepção do paciente. QoR-15 será medido em 3 pontos de tempo. No pré-operatório, no pós-operatório antes da alta do paciente e um dia no pós-operatório.