バースト抑制に対する硬膜外麻酔の効果
2023年1月15日 更新者：Bezmialem Vakif University
脳波ベースの麻酔管理におけるバースト抑制率に対する全身麻酔と組み合わせた硬膜外鎮痛の効果の調査
以前の研究では、バースト抑制が術後せん妄 (POD) および術後認知機能障害 (POCD) の発症に影響を与えることが示されています。
技術の発展に伴い、EEG ベースの麻酔管理がますます注目されています。
特に、麻酔薬の消費量を減らす方法は、バースト抑制を減らすことによって POD と POCD を防ぐことが期待されます。
硬膜外鎮痛の適用が、全身麻酔を受けている患者の全身麻酔薬の消費を減らすことを示す研究があります。
この研究では、研究者は硬膜外麻酔と全身麻酔を組み合わせたバースト抑制の効果を調査したいと考えています。
これらの患者のPODおよびPOCDの発症は、二次的な目的として検討されます。
調査の概要
詳細な説明
術後せん妄 (POD) は、不注意、まとまりのない思考、および数時間または数日にわたって発生する変動するコースを特徴とする急性認知障害です。
せん妄は手術の種類によって異なりますが、発生率が 10% ～ 70% の一般的な術後合併症です。
POD は、死亡率、罹患率、および医療費の増加を引き起こします。
POD の危険因子;年齢、手術の種類と期間、不十分な疼痛管理、麻酔の種類、貧血、輸血、術前の認知障害。
近年、脳波（EEG）ベースの麻酔管理の普及とEEGパターンに応じた麻酔薬の最適化により、PODを減らすことができることが強調されています。
EEG は、スロー、デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマの 6 つの波形で構成されています。
麻酔薬によって引き起こされる行動および神経生理学的パターンは、さまざまな脳波波形に関連付けられています。
脳波ベースのモニターの導入における最近の開発は、麻酔薬によって引き起こされる脳活動の根本的な変化の理解に大きく貢献しました。
現在、バイスペクトル インデックス (BIS) (Medtronic、米国) や Sedline (Masimo Irvine CA) などの EEG ベースの麻酔深度モニターがあります。
これらのモニターは、生の脳波だけでなく、いくつかの計算の結果として得られた数値データを使用して、麻酔深度の最適化を容易にします。
EEG のバースト抑制 (BS) パターンは、脳神経活動と代謝活動の減少を示しています。
バースト抑制は、γ-アミノ酪酸 A 型受容体を調節する麻酔薬によって誘発されます。
難治性てんかん重積症または頭蓋内圧亢進を治療するために意図的に誘発されることもありますが、バースト抑制は一般的に潜在的に有害であると考えられており、避けるべきです。
ポッド;継続的なEEGモニタリング、プロポフォールの投与量の削減、局所麻酔の優先、効果的な術後疼痛管理、早期動員、および術後早期退院によって減少させることができます。
術後のせん妄の発症を減らすことができる介入は、公衆衛生にとって重要です。
硬膜外鎮痛は、周術期の鎮痛に効果的に使用できます。
全身麻酔と組み合わせた硬膜外鎮痛は、全身麻酔単独と比較して、同程度の深さの麻酔を達成するために必要な催眠薬の量を減らすことが文献で報告されています。
硬膜外鎮痛と全身麻酔の組み合わせが EEG ベースの麻酔アプリケーションで BS を減少させるかどうかに関する研究は文献にありません。
この研究の主な目的は、全身麻酔と硬膜外鎮痛の組み合わせが、人工股関節および膝関節全置換術を受けている患者の脳波ベースの麻酔でBSを減少させるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：mustafa gunay
- 電話番号：+905363146236
- メール：dr.mustafagunay@gmail.com
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、七面鳥、34500
- 募集
- Bezmialem Vakif University Hospital
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コンタクト：
- mustafa gunay
- 電話番号：+905363146236
- メール：dr.mustafagunay@gmail.com
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主任研究者：
- ayla turkoz
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副調査官：
- serdar yesiltas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1-3
- 股関節または膝関節形成術
除外基準:
- 重度の腎不全（腎代替療法の必要性）
- 重度の肝不全 (child-pud grade c)
- ボディマス指数 >40
- 一部の薬物の長期使用（鎮静剤、三環系抗うつ剤、麻薬性鎮痛剤）
- 神経系に関連する病気を持っている
- 精神疾患を患っている
- 薬物乱用の歴史を持つ
- 過去 1 年間に 1 日あたり 2 杯以上のアルコールを摂取した
- 神経軸ブロックの禁忌
- 使用する薬に対するアレルギー
- 緊急手術
- 患者による処置の拒否
- 聴覚および視覚障害
- 麻酔意識の歴史
- 術前せん妄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硬膜外鎮痛
脳波モニタリングは、Sedline モニター (Masimo Irvine CA) を使用して、硬膜外カテーテル挿入の 5 分前、硬膜外カテーテル挿入の 30 分後、手術中、および抜管の 5 分後に実施されます。
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2 mcg/ml フェンタニル + 0.125% ブピバカイン溶液の 20 ml ボーラスを硬膜外カテーテルを介してブピバカイン群に投与し、5ml/時間の注入を開始します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
脳波モニタリングは、Sedline モニター (Masimo Irvine CA) を使用して、硬膜外カテーテル挿入の 5 分前、硬膜外カテーテル挿入の 30 分後、手術中、および抜管の 5 分後に実施されます。
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硬膜外カテーテルを介して生理食塩水群に 20 ml ボーラスの生理食塩水を投与し、5ml/時の注入を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バースト抑制
時間枠：麻酔導入開始から麻酔終了まで（周術期）
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バースト抑制率
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麻酔導入開始から麻酔終了まで（周術期）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後2日間のせん妄率
時間枠：術後2日以内
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ICUの混乱評価法による術後せん妄に関する患者のスクリーニング。
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術後2日以内
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術後認知機能障害率
時間枠：参加者は、術後1か月目と3か月目にコントロールのために呼び出されます。
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電話モントリオール認知評価（t-MoCA）による術後認知機能障害に関する患者のスクリーニング
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参加者は、術後1か月目と3か月目にコントロールのために呼び出されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月30日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月15日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月15日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。