Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalisen analgesian vaikutus purskeen estoon

sunnuntai 15. tammikuuta 2023 päivittänyt: Bezmialem Vakif University

Epiduraalikivun ja yleisanestesian yhdistelmän vaikutuksen räjähdysvaimennusnopeuteen tutkiminen elektroenkefalogrammiin perustuvassa anestesian hoidossa

Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että purskeen suppressiolla on vaikutusta postoperatiivisen deliriumin (POD) ja postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) kehittymiseen. Teknologian kehittyessä EEG-pohjainen anestesian hallinta saa yhä enemmän huomiota. Erityisesti menetelmien, jotka vähentävät anesteettisten lääkkeiden kulutusta, odotetaan estävän POD:ta ja POCD:tä vähentämällä purskeen estämistä. On tutkimuksia, jotka osoittavat, että epiduraalikivun sovellukset vähentävät yleisanestesian lääkkeiden kulutusta potilailla, jotka saavat yleispuudutusta. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia epiduraalisen analgesian ja yleisanestesian vaikutusta purskeen vaimentumiseen. POD- ja POCD-kehitystä näillä potilailla tarkastellaan toissijaisina tavoitteina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen delirium (POD) on akuutti kognitiivinen häiriö, jolle on tunnusomaista tarkkaamattomuus, ajattelun hajoaminen ja vaihteleva kulku, joka kehittyy tunneissa tai päivissä. Vaikka delirium riippuu leikkauksen tyypistä, se on yleinen postoperatiivinen komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on 10–70 %. POD lisää kuolleisuutta, sairastuvuutta ja terveydenhuoltokustannuksia. POD:n riskitekijät; ikä, leikkauksen tyyppi ja kesto, riittämätön kivunhallinta, anestesian tyyppi, anemia, verensiirto ja leikkausta edeltävä kognitiivinen heikentyminen. Viime vuosina on korostettu, että POD:ta voidaan vähentää käyttämällä laajalti elektroenkefalogrammiin (EEG) perustuvaa anestesian hallintaa ja anestesialääkkeiden optimointia EEG-kuvioiden mukaan. EEG koostuu kuudesta aaltomuodosta: hidas, delta, theta, alfa, beeta ja gamma. Anestesialääkkeiden aiheuttamat käyttäytymis- ja neurofysiologiset mallit liittyvät erilaisiin elektroenkefalogrammin aaltomuotoihin. Viimeaikainen kehitys EEG-pohjaisten monitorien käyttöönotossa on auttanut merkittävästi ymmärtämään anestesia-aineiden aiheuttamia perustavanlaatuisia muutoksia aivojen toiminnassa. Nykyään on olemassa EEG-pohjaisia ​​anestesian syvyysmittareita, kuten bispectral index (BIS) (Medtronic, USA) tai Sedline (Masimo Irvine CA). Nämä monitorit helpottavat anestesian syvyyden optimointia joidenkin laskelmien tuloksena saatujen numeeristen tietojen sekä raaka-EEG:n avulla. Purskeen suppressio (BS) -kuvio EEG:ssä osoittaa aivojen hermosolujen aktiivisuuden ja metabolisen aktiivisuuden vähenemistä. Räjähdyssuppressiota voidaan saada aikaan anestesialääkkeillä, jotka moduloivat tyypin A y-aminovoihapporeseptoreita. Vaikka purkaussuppressiota on joskus tarkoituksellisesti aiheutettu terapeuttisiin tarkoituksiin refraktaarisen epileptisen tilan tai kohonneen kallonsisäisen paineen hoitoon, sitä pidetään yleensä mahdollisesti haitallisena ja sitä tulisi välttää. Viime vuosina tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet suhteen intraoperatiivisen purskeen suppression (BS) ja POD:n välillä. POD; Sitä voidaan vähentää jatkuvalla EEG-seurannalla, propofoliannosta pienentämällä, suosimalla aluepuudutusta, tehokkaalla postoperatiivisella kivun hallinnalla, varhaisella mobilisaatiolla ja varhaisella leikkauksen jälkeisellä kotiutuksella. Interventiot, jotka voivat vähentää postoperatiivisen deliriumin kehittymistä, ovat tärkeitä kansanterveyden kannalta. Epiduraalista analgesiaa voidaan käyttää tehokkaasti perioperatiivisessa analgesiassa. Kirjallisuudessa on raportoitu, että epiduraalikipulääke yhdistettynä yleisanestesiaan vähentää hypnoottisen lääkkeen määrää, joka tarvitaan samanlaisen anestesian syvyyteen kuin pelkkä yleisanestesia. Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta siitä, vähentääkö epiduraalisen analgesian ja yleisanestesian yhdistelmä BS:ää EEG-pohjaisissa anestesiasovelluksissa. Ensisijainen tavoitteemme tässä tutkimuksessa on arvioida, vähentääkö yleisanestesian ja epiduraalikivun yhdistelmä BS:ää EEG-anestesiassa potilailla, joille tehdään lonkka- ja polvinivelleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki, 34500
        • Rekrytointi
        • Bezmialem Vakif University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • ayla turkoz
        • Alatutkija:
          • serdar yesiltas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3
  • Lonkka- tai polvinivelleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea munuaisten vajaatoiminta (munuaiskorvaushoidon tarve)
  • vaikea maksan vajaatoiminta (child-pudg-aste c)
  • painoindeksi >40
  • joidenkin lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (rauhoittavat lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, huumausaineet)
  • joilla on hermostoon liittyvä sairaus
  • jolla on psykiatrinen sairaus
  • joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä
  • juonut vähintään 2 lasillista alkoholia päivässä viimeisen vuoden aikana
  • vasta-aiheet neuraksiaalisalpaukselle
  • allergia käytettäville lääkkeille
  • hätäleikkaukset
  • potilaan kieltäytyminen hyväksymästä toimenpidettä
  • kuulo- ja näkövamma
  • anestesiatietoisuuden historia
  • preoperatiivinen delirium

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Epiduraalinen analgesia
Eeg-seuranta toteutetaan Sedline-monitorilla (Masimo Irvine CA) 5 minuuttia ennen epiduraalikatetrin asettamista, 30 minuuttia epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen, leikkauksen aikana ja 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
Bupivakaiiniryhmälle annetaan epiduraalikatetrin kautta 20 ml:n bolus, jossa on 2 mcg/ml fentanyyli + 0,125 % bupivakaiiniliuosta, ja 5 ml/tunti infuusio aloitetaan.
Placebo Comparator: plasebo
Eeg-seuranta toteutetaan Sedline monitorilla (Masimo Irvine CA) 5 minuuttia ennen epiduraalikatetrin asettamista, 30 minuuttia epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen, leikkauksen aikana ja 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
Suolaliuosryhmälle annetaan 20 ml:n bolus suolaliuosta epiduraalikatetrin kautta ja 5 ml/tunti infuusio aloitetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
purskeen vaimennus
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
purskeen vaimennusnopeus
Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kahden päivän deliriumnopeus
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Potilaiden seulonta leikkauksen jälkeisen delirumin suhteen teho-osaston sekaannusarviointimenetelmällä.
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Leikkauksen jälkeinen kognitiivisten toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: Osallistujat kutsutaan kontrolliin postoperatiivisen 1. ja 3. kuukauden aikana.
Potilaiden seulonta leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön suhteen puhelimella Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA)
Osallistujat kutsutaan kontrolliin postoperatiivisen 1. ja 3. kuukauden aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa