- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05688449
Epiduraalisen analgesian vaikutus purskeen estoon
sunnuntai 15. tammikuuta 2023 päivittänyt: Bezmialem Vakif University
Epiduraalikivun ja yleisanestesian yhdistelmän vaikutuksen räjähdysvaimennusnopeuteen tutkiminen elektroenkefalogrammiin perustuvassa anestesian hoidossa
Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että purskeen suppressiolla on vaikutusta postoperatiivisen deliriumin (POD) ja postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) kehittymiseen.
Teknologian kehittyessä EEG-pohjainen anestesian hallinta saa yhä enemmän huomiota.
Erityisesti menetelmien, jotka vähentävät anesteettisten lääkkeiden kulutusta, odotetaan estävän POD:ta ja POCD:tä vähentämällä purskeen estämistä.
On tutkimuksia, jotka osoittavat, että epiduraalikivun sovellukset vähentävät yleisanestesian lääkkeiden kulutusta potilailla, jotka saavat yleispuudutusta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia epiduraalisen analgesian ja yleisanestesian vaikutusta purskeen vaimentumiseen.
POD- ja POCD-kehitystä näillä potilailla tarkastellaan toissijaisina tavoitteina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen delirium (POD) on akuutti kognitiivinen häiriö, jolle on tunnusomaista tarkkaamattomuus, ajattelun hajoaminen ja vaihteleva kulku, joka kehittyy tunneissa tai päivissä.
Vaikka delirium riippuu leikkauksen tyypistä, se on yleinen postoperatiivinen komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on 10–70 %.
POD lisää kuolleisuutta, sairastuvuutta ja terveydenhuoltokustannuksia.
POD:n riskitekijät; ikä, leikkauksen tyyppi ja kesto, riittämätön kivunhallinta, anestesian tyyppi, anemia, verensiirto ja leikkausta edeltävä kognitiivinen heikentyminen.
Viime vuosina on korostettu, että POD:ta voidaan vähentää käyttämällä laajalti elektroenkefalogrammiin (EEG) perustuvaa anestesian hallintaa ja anestesialääkkeiden optimointia EEG-kuvioiden mukaan.
EEG koostuu kuudesta aaltomuodosta: hidas, delta, theta, alfa, beeta ja gamma.
Anestesialääkkeiden aiheuttamat käyttäytymis- ja neurofysiologiset mallit liittyvät erilaisiin elektroenkefalogrammin aaltomuotoihin.
Viimeaikainen kehitys EEG-pohjaisten monitorien käyttöönotossa on auttanut merkittävästi ymmärtämään anestesia-aineiden aiheuttamia perustavanlaatuisia muutoksia aivojen toiminnassa.
Nykyään on olemassa EEG-pohjaisia anestesian syvyysmittareita, kuten bispectral index (BIS) (Medtronic, USA) tai Sedline (Masimo Irvine CA).
Nämä monitorit helpottavat anestesian syvyyden optimointia joidenkin laskelmien tuloksena saatujen numeeristen tietojen sekä raaka-EEG:n avulla.
Purskeen suppressio (BS) -kuvio EEG:ssä osoittaa aivojen hermosolujen aktiivisuuden ja metabolisen aktiivisuuden vähenemistä.
Räjähdyssuppressiota voidaan saada aikaan anestesialääkkeillä, jotka moduloivat tyypin A y-aminovoihapporeseptoreita.
Vaikka purkaussuppressiota on joskus tarkoituksellisesti aiheutettu terapeuttisiin tarkoituksiin refraktaarisen epileptisen tilan tai kohonneen kallonsisäisen paineen hoitoon, sitä pidetään yleensä mahdollisesti haitallisena ja sitä tulisi välttää. Viime vuosina tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet suhteen intraoperatiivisen purskeen suppression (BS) ja POD:n välillä.
POD; Sitä voidaan vähentää jatkuvalla EEG-seurannalla, propofoliannosta pienentämällä, suosimalla aluepuudutusta, tehokkaalla postoperatiivisella kivun hallinnalla, varhaisella mobilisaatiolla ja varhaisella leikkauksen jälkeisellä kotiutuksella.
Interventiot, jotka voivat vähentää postoperatiivisen deliriumin kehittymistä, ovat tärkeitä kansanterveyden kannalta.
Epiduraalista analgesiaa voidaan käyttää tehokkaasti perioperatiivisessa analgesiassa.
Kirjallisuudessa on raportoitu, että epiduraalikipulääke yhdistettynä yleisanestesiaan vähentää hypnoottisen lääkkeen määrää, joka tarvitaan samanlaisen anestesian syvyyteen kuin pelkkä yleisanestesia.
Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta siitä, vähentääkö epiduraalisen analgesian ja yleisanestesian yhdistelmä BS:ää EEG-pohjaisissa anestesiasovelluksissa.
Ensisijainen tavoitteemme tässä tutkimuksessa on arvioida, vähentääkö yleisanestesian ja epiduraalikivun yhdistelmä BS:ää EEG-anestesiassa potilailla, joille tehdään lonkka- ja polvinivelleikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: mustafa gunay
- Puhelinnumero: +905363146236
- Sähköposti: dr.mustafagunay@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34500
- Rekrytointi
- Bezmialem Vakif University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- mustafa gunay
- Puhelinnumero: +905363146236
- Sähköposti: dr.mustafagunay@gmail.com
-
Päätutkija:
- ayla turkoz
-
Alatutkija:
- serdar yesiltas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3
- Lonkka- tai polvinivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (munuaiskorvaushoidon tarve)
- vaikea maksan vajaatoiminta (child-pudg-aste c)
- painoindeksi >40
- joidenkin lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (rauhoittavat lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, huumausaineet)
- joilla on hermostoon liittyvä sairaus
- jolla on psykiatrinen sairaus
- joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä
- juonut vähintään 2 lasillista alkoholia päivässä viimeisen vuoden aikana
- vasta-aiheet neuraksiaalisalpaukselle
- allergia käytettäville lääkkeille
- hätäleikkaukset
- potilaan kieltäytyminen hyväksymästä toimenpidettä
- kuulo- ja näkövamma
- anestesiatietoisuuden historia
- preoperatiivinen delirium
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epiduraalinen analgesia
Eeg-seuranta toteutetaan Sedline-monitorilla (Masimo Irvine CA) 5 minuuttia ennen epiduraalikatetrin asettamista, 30 minuuttia epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen, leikkauksen aikana ja 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
|
Bupivakaiiniryhmälle annetaan epiduraalikatetrin kautta 20 ml:n bolus, jossa on 2 mcg/ml fentanyyli + 0,125 % bupivakaiiniliuosta, ja 5 ml/tunti infuusio aloitetaan.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Eeg-seuranta toteutetaan Sedline monitorilla (Masimo Irvine CA) 5 minuuttia ennen epiduraalikatetrin asettamista, 30 minuuttia epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen, leikkauksen aikana ja 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
|
Suolaliuosryhmälle annetaan 20 ml:n bolus suolaliuosta epiduraalikatetrin kautta ja 5 ml/tunti infuusio aloitetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
purskeen vaimennus
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
|
purskeen vaimennusnopeus
|
Anestesian induktion alusta anestesian loppuun (perioperatiivisen jakson aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kahden päivän deliriumnopeus
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Potilaiden seulonta leikkauksen jälkeisen delirumin suhteen teho-osaston sekaannusarviointimenetelmällä.
|
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivisten toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: Osallistujat kutsutaan kontrolliin postoperatiivisen 1. ja 3. kuukauden aikana.
|
Potilaiden seulonta leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön suhteen puhelimella Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA)
|
Osallistujat kutsutaan kontrolliin postoperatiivisen 1. ja 3. kuukauden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Delirium
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220609
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .