- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05688449
Влияние эпидуральной анальгезии на подавление вспышек
15 января 2023 г. обновлено: Bezmialem Vakif University
Исследование влияния эпидуральной анальгезии в сочетании с общей анестезией на частоту подавления вспышек при управлении анестезией на основе электроэнцефалограммы
В предыдущих исследованиях было показано, что подавление всплесков влияет на развитие послеоперационного делирия (ПОД) и послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД).
С развитием технологий анестезии на основе ЭЭГ уделяется все больше внимания.
В частности, ожидается, что методы, снижающие потребление анестетика, предотвратят POD и POCD за счет уменьшения подавления всплесков.
Есть исследования, которые показывают, что применение эпидуральной анальгезии снижает потребление препаратов для общей анестезии у пациентов, получающих общую анестезию.
В этом исследовании исследователи хотят изучить влияние эпидуральной анестезии в сочетании с общей анестезией на подавление взрывов.
Развитие POD и POCD у этих пациентов будет рассматриваться как второстепенная цель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационный делирий (ПД) — острое когнитивное расстройство, характеризующееся невнимательностью, дезорганизованным мышлением и флуктуирующим течением, которое развивается в течение нескольких часов или дней.
Хотя делирий зависит от типа операции, это распространенное послеоперационное осложнение с частотой 10-70%.
POD вызывает увеличение смертности, заболеваемости и расходов на здравоохранение.
Факторы риска для POD; возраст, тип и продолжительность операции, неадекватное обезболивание, тип анестезии, анемия, переливание крови и предоперационные когнитивные нарушения.
В последние годы было подчеркнуто, что POD можно уменьшить за счет широкого использования управления анестезией на основе электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и оптимизации анестезирующих препаратов в соответствии с паттернами ЭЭГ.
ЭЭГ состоит из 6 волн: медленная, дельта, тета, альфа, бета и гамма.
Поведенческие и нейрофизиологические паттерны, вызванные анестетиками, связаны с различными формами волн электроэнцефалограммы.
Недавние разработки в области внедрения мониторов на основе ЭЭГ внесли значительный вклад в понимание фундаментальных изменений в активности мозга, вызванных анестетиками.
Сегодня существуют мониторы глубины анестезии на основе ЭЭГ, такие как биспектральный индекс (BIS) (Medtronic, США) или Sedline (Masimo Irvine CA).
Эти мониторы упрощают оптимизацию глубины анестезии с помощью числовых данных, полученных в результате некоторых расчетов, а также необработанной ЭЭГ.
Паттерн подавления всплесков (ВП) на ЭЭГ показывает снижение активности нейронов головного мозга и метаболической активности.
Подавление всплесков может быть вызвано анестетиками, которые модулируют рецепторы γ-аминомасляной кислоты типа А.
Хотя иногда преднамеренно индуцируется в терапевтических целях для лечения рефрактерного эпилептического статуса или повышенного внутричерепного давления, подавление взрывов обычно считается потенциально опасным, и его следует избегать. Исследования, проведенные в последние годы, показали взаимосвязь между интраоперационным подавлением взрывов (BS) и POD.
ПОД; Ее можно уменьшить за счет непрерывного ЭЭГ-мониторинга, снижения дозы пропофола, предпочтения регионарной анестезии, эффективного контроля послеоперационной боли, ранней мобилизации и ранней послеоперационной выписки.
Вмешательства, которые могут уменьшить развитие послеоперационного делирия, будут иметь важное значение для общественного здравоохранения.
Эпидуральная анестезия может быть эффективно использована при периоперационном обезболивании.
В литературе сообщалось, что эпидуральная анальгезия в сочетании с общей анестезией снижает количество снотворного, необходимого для достижения такой же глубины анестезии, как и при использовании только общей анестезии.
В литературе нет исследований о том, снижает ли комбинация эпидуральной анальгезии и общей анестезии BS при анестезии на основе ЭЭГ.
Наша основная цель в этом исследовании - оценить, снижает ли комбинация общей анестезии и эпидуральной анальгезии BS при анестезии на основе ЭЭГ у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: mustafa gunay
- Номер телефона: +905363146236
- Электронная почта: dr.mustafagunay@gmail.com
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34500
- Рекрутинг
- Bezmialem Vakif University Hospital
-
Контакт:
- mustafa gunay
- Номер телефона: +905363146236
- Электронная почта: dr.mustafagunay@gmail.com
-
Главный следователь:
- ayla turkoz
-
Младший исследователь:
- serdar yesiltas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние 1-3
- Эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
Критерий исключения:
- тяжелая почечная недостаточность (необходимость заместительной почечной терапии)
- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-пуджа)
- индекс массы тела >40
- длительный прием некоторых препаратов (седативных средств, трициклических антидепрессантов, наркотических обезболивающих)
- наличие заболевания, связанного с нервной системой
- наличие психического заболевания
- наличие в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами
- употребление 2 или более стаканов алкоголя в день в течение последнего 1 года
- противопоказания к нейроаксиальной блокаде
- аллергия на лекарства, которые будут использоваться
- неотложные операции
- отказ пациента от процедуры
- нарушение слуха и зрения
- история осведомленности об анестезии
- предоперационный делирий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпидуральная анальгезия
Мониторинг ЭЭГ будет осуществляться с помощью монитора Sedline (Masimo Irvine CA) за 5 минут до введения эпидурального катетера, через 30 минут после введения эпидурального катетера, во время операции и через 5 минут после экстубации.
|
20 мл болюсного раствора 2 мкг/мл фентанила + 0,125% раствора бупивакаина будет введено группе бупивакаина через эпидуральный катетер, после чего будет начата инфузия 5 мл/час.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Мониторинг ЭЭГ будет осуществляться с помощью монитора Sedline (Masimo Irvine CA) за 5 минут до введения эпидурального катетера, через 30 минут после введения эпидурального катетера, во время операции и через 5 минут после экстубации.
|
Группе, получающей физиологический раствор, будет введено болюсно 20 мл физиологического раствора через эпидуральный катетер, после чего будет начата инфузия со скоростью 5 мл/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
подавление взрыва
Временное ограничение: От начала индукции до окончания анестезии (в периоперационном периоде)
|
скорость подавления всплесков
|
От начала индукции до окончания анестезии (в периоперационном периоде)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный двухдневный делирий частота
Временное ограничение: В первые два послеоперационных дня
|
Скрининг пациентов на предмет послеоперационного делирия методом оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии.
|
В первые два послеоперационных дня
|
|
Частота послеоперационной когнитивной дисфункции
Временное ограничение: Участники будут вызваны для контроля в послеоперационный 1-й и 3-й месяцы.
|
Скрининг пациентов на предмет послеоперационной когнитивной дисфункции по телефону Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA)
|
Участники будут вызваны для контроля в послеоперационный 1-й и 3-й месяцы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Бред
- Когнитивная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Фентанил
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 20220609
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .