- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05688449
Effect van epidurale analgesie op burst-onderdrukking
15 januari 2023 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University
Onderzoek naar het effect van epidurale analgesie in combinatie met algemene anesthesie op de snelheid van burst-onderdrukking bij op elektro-encefalogram gebaseerd anesthesiebeheer
In eerdere studies is aangetoond dat burst-onderdrukking een effect heeft op de ontwikkeling van postoperatief delirium (POD) en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD).
Met de ontwikkeling van technologie krijgt EEG-gebaseerd anesthesiebeheer steeds meer aandacht.
Met name van methoden die het gebruik van anesthetica verminderen, wordt verwacht dat ze POD en POCD voorkomen door burst-onderdrukking te verminderen.
Er zijn onderzoeken die aantonen dat toepassingen van epidurale analgesie het gebruik van geneesmiddelen voor algemene anesthesie verminderen bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan.
In deze studie willen onderzoekers het effect van epidurale analgesie in combinatie met algemene anesthesie op burst-onderdrukking onderzoeken.
De ontwikkeling van POD en POCD bij deze patiënten zal als secundair doel worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatief delirium (POD) is een acute cognitieve stoornis die wordt gekenmerkt door onoplettendheid, ongeorganiseerd denken en een fluctuerend beloop dat zich in de loop van uren of dagen ontwikkelt.
Hoewel delirium afhankelijk is van het type operatie, is het een veel voorkomende postoperatieve complicatie met een incidentie van 10%-70%.
POD veroorzaakt een toename van mortaliteit, morbiditeit en zorgkosten.
Risicofactoren voor POD; leeftijd, type en duur van de operatie, onvoldoende pijnbestrijding, type anesthesie, bloedarmoede, transfusie en preoperatieve cognitieve stoornissen.
In de afgelopen jaren is benadrukt dat POD kan worden verminderd met het wijdverbreide gebruik van op elektro-encefalogram (EEG) gebaseerd anesthesiebeheer en optimalisatie van anesthetica volgens EEG-patronen.
EEG bestaat uit 6 golfvormen: langzaam, delta, theta, alfa, bèta en gamma.
Gedrags- en neurofysiologische patronen veroorzaakt door anesthetica worden in verband gebracht met verschillende golfvormen van het elektro-encefalogram.
Recente ontwikkelingen in de introductie van EEG-gebaseerde monitoren hebben een belangrijke bijdrage geleverd aan het begrip van de fundamentele veranderingen in hersenactiviteit veroorzaakt door anesthetica.
Tegenwoordig zijn er op EEG gebaseerde anesthesiedieptemonitors zoals bispectrale index (BIS) (Medtronic, VS) of Sedline (Masimo Irvine CA).
Deze monitoren maken het gemakkelijker om de diepte van de anesthesie te optimaliseren met de numerieke gegevens die zijn verkregen als resultaat van enkele berekeningen, evenals het onbewerkte EEG.
Het burst-onderdrukkingspatroon (BS) op het EEG toont een afname van de neuronale activiteit van de hersenen en de metabole activiteit.
Burst-onderdrukking kan worden geïnduceerd door anesthetica die γ-aminoboterzuur type A-receptoren moduleren.
Hoewel soms opzettelijk geïnduceerd voor therapeutische doeleinden om refractaire status epilepticus of verhoogde intracraniale druk te behandelen, wordt burst-onderdrukking over het algemeen als potentieel schadelijk beschouwd en moet worden vermeden. Studies die de afgelopen jaren zijn uitgevoerd, hebben de relatie aangetoond tussen intra-operatieve burst-onderdrukking (BS) en POD.
PEUL; Het kan worden verminderd door continue EEG-monitoring, verlaging van de dosis propofol, voorkeur voor regionale anesthesie, effectieve postoperatieve pijnbestrijding, vroege mobilisatie en vroeg postoperatief ontslag.
Interventies die het ontstaan van postoperatief delirium kunnen verminderen, zullen belangrijk zijn voor de volksgezondheid.
Epidurale analgesie kan effectief worden gebruikt bij perioperatieve analgesie.
In de literatuur is gemeld dat epidurale analgesie in combinatie met algemene anesthesie de hoeveelheid hypnoticum vermindert die nodig is om een vergelijkbare diepte van anesthesie te bereiken in vergelijking met algemene anesthesie alleen.
Er is geen studie in de literatuur over de vraag of de combinatie van epidurale analgesie en algemene anesthesie BS vermindert bij op EEG gebaseerde anesthesietoepassingen.
Ons primaire doel in deze studie is om te evalueren of de combinatie van algemene anesthesie en epidurale analgesie BS vermindert bij EEG-gebaseerde anesthesie bij patiënten die een totale heup- en knieartroplastiek ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
64
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: mustafa gunay
- Telefoonnummer: +905363146236
- E-mail: dr.mustafagunay@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34500
- Werving
- Bezmialem Vakif University Hospital
-
Contact:
- mustafa gunay
- Telefoonnummer: +905363146236
- E-mail: dr.mustafagunay@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- ayla turkoz
-
Onderonderzoeker:
- serdar yesiltas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status 1-3
- Heup- of knieprothese operatie
Uitsluitingscriteria:
- ernstig nierfalen (nood aan nierfunctievervangende therapie)
- ernstig leverfalen (child-pudg graad c)
- lichaamsmassa-index >40
- langdurig gebruik van sommige medicijnen (kalmeringsmiddelen, tricyclische antidepressiva, verdovende pijnstillers)
- een ziekte hebben die verband houdt met het zenuwstelsel
- een psychiatrische aandoening hebben
- met een geschiedenis van middelenmisbruik
- in de afgelopen 1 jaar 2 of meer glazen alcohol per dag hebben gedronken
- contra-indicaties voor neuraxiaal blok
- allergie voor te gebruiken medicijnen
- spoedoperaties
- weigering van de patiënt om de procedure te accepteren
- slechthorendheid en visuele beperking
- anesthesie bewustzijn geschiedenis
- preoperatief delirium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Epidurale analgesie
Eeg-monitoring wordt geïmplementeerd met Sedline-monitor (Masimo Irvine CA) 5 minuten vóór het inbrengen van de epidurale katheter, 30 minuten na het inbrengen van de epidurale katheter, tijdens de operatie en 5 minuten na extubatie.
|
Een bolus van 20 ml van 2 mcg/ml fentanyl + 0,125% bupivacaïne-oplossing wordt toegediend aan de bupivacaïnegroep via de epidurale katheter en er wordt een infuus van 5 ml/uur gestart.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Eeg-monitoring wordt geïmplementeerd met Sedline-monitor (Masimo Irvine CA) 5 minuten vóór het inbrengen van de epidurale katheter, 30 minuten na het inbrengen van de epidurale katheter, tijdens de operatie en 5 minuten na extubatie.
|
Een bolus zoutoplossing van 20 ml wordt via de epidurale katheter aan de zoutoplossinggroep toegediend en er wordt een infuus van 5 ml/uur gestart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
burst-onderdrukking
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de anesthesie (tijdens de perioperatieve periode)
|
burst-onderdrukkingssnelheid
|
Van het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de anesthesie (tijdens de perioperatieve periode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief twee dagen delierpercentage
Tijdsspanne: Binnen de eerste twee postoperatieve dagen
|
Screening van de patiënten met betrekking tot een postoperatief delirum door Confusion Assessment Method voor de ICU.
|
Binnen de eerste twee postoperatieve dagen
|
|
Percentage postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgeroepen voor controle in de postoperatieve 1e en 3e maand.
|
Screening van de patiënten met betrekking tot een postoperatieve cognitieve disfunctie via de telefoon Montreal Cognitive Assessment(t-MoCA)
|
Deelnemers worden opgeroepen voor controle in de postoperatieve 1e en 3e maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Delirium
- Cognitieve disfunctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 20220609
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .