- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05688449
Effetto dell'analgesia epidurale sulla soppressione del burst
15 gennaio 2023 aggiornato da: Bezmialem Vakif University
Indagine sull'effetto dell'analgesia epidurale combinata con l'anestesia generale sul tasso di soppressione delle raffiche nella gestione dell'anestesia basata sull'elettroencefalogramma
È stato dimostrato in studi precedenti che la soppressione del burst ha un effetto sullo sviluppo del delirio postoperatorio (POD) e della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD).
Con lo sviluppo della tecnologia, la gestione dell'anestesia basata su EEG sta ricevendo sempre più attenzione.
In particolare, i metodi che riducono il consumo di farmaci anestetici dovrebbero prevenire POD e POCD riducendo la soppressione del burst.
Esistono studi che dimostrano che le applicazioni di analgesia epidurale riducono il consumo di farmaci per anestesia generale nei pazienti sottoposti ad anestesia generale.
In questo studio, i ricercatori vogliono indagare l'effetto dell'analgesia epidurale combinata con l'anestesia generale sulla soppressione del burst.
Lo sviluppo di POD e POCD in questi pazienti sarà esaminato come obiettivi secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirio postoperatorio (POD) è un disturbo cognitivo acuto caratterizzato da disattenzione, pensiero disorganizzato e un decorso fluttuante che si sviluppa nel corso di ore o giorni.
Sebbene il delirium dipenda dal tipo di intervento chirurgico, è una complicanza postoperatoria comune con un'incidenza del 10%-70%.
La POD provoca un aumento della mortalità, della morbilità e dei costi sanitari.
Fattori di rischio per POD; età, tipo e durata dell'intervento chirurgico, inadeguato controllo del dolore, tipo di anestesia, anemia, trasfusione e compromissione cognitiva preoperatoria.
Negli ultimi anni, è stato sottolineato che la POD può essere ridotta con l'uso diffuso della gestione dell'anestesia basata sull'elettroencefalogramma (EEG) e l'ottimizzazione dei farmaci anestetici secondo i modelli EEG.
L'EEG è composto da 6 forme d'onda: lenta, delta, theta, alfa, beta e gamma.
I modelli comportamentali e neurofisiologici causati dai farmaci anestetici sono associati a diverse forme d'onda dell'elettroencefalogramma.
I recenti sviluppi nell'introduzione di monitor basati su EEG hanno dato un contributo significativo alla comprensione dei cambiamenti fondamentali nell'attività cerebrale causati dagli agenti anestetici.
Oggi esistono monitor di profondità dell'anestesia basati su EEG come l'indice bispettrale (BIS) (Medtronic, USA) o Sedline (Masimo Irvine CA).
Questi monitor facilitano l'ottimizzazione della profondità dell'anestesia con i dati numerici ottenuti a seguito di alcuni calcoli e l'EEG grezzo.
Il modello di soppressione del burst (BS) sull'EEG mostra una diminuzione dell'attività neuronale cerebrale e dell'attività metabolica.
La soppressione del burst può essere indotta da farmaci anestetici che modulano i recettori di tipo A dell'acido γ-aminobutirrico.
Anche se a volte deliberatamente indotta a scopo terapeutico per trattare lo stato epilettico refrattario o l'aumento della pressione intracranica, la burst soppressione è generalmente considerata potenzialmente dannosa e dovrebbe essere evitata. Studi condotti negli ultimi anni hanno dimostrato la relazione tra burst soppressione intraoperatoria (BS) e POD.
POD; Può essere ridotto mediante un monitoraggio EEG continuo, riducendo la dose di propofol, preferendo l'anestesia regionale, un efficace controllo del dolore postoperatorio, una mobilizzazione precoce e una dimissione postoperatoria precoce.
Gli interventi che possono ridurre lo sviluppo del delirio postoperatorio saranno importanti per la salute pubblica.
L'analgesia epidurale può essere utilizzata efficacemente nell'analgesia perioperatoria.
È stato riportato in letteratura che l'analgesia epidurale combinata con l'anestesia generale riduce la quantità di farmaco ipnotico necessaria per ottenere una profondità di anestesia simile rispetto alla sola anestesia generale.
Non ci sono studi in letteratura sul fatto che la combinazione di analgesia epidurale e anestesia generale riduca la BS nelle applicazioni di anestesia basate su EEG.
Il nostro obiettivo principale in questo studio è valutare se la combinazione di anestesia generale e analgesia epidurale riduca la BS nell'anestesia basata su EEG in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca e del ginocchio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: mustafa gunay
- Numero di telefono: +905363146236
- Email: dr.mustafagunay@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34500
- Reclutamento
- Bezmialem Vakif University Hospital
-
Contatto:
- mustafa gunay
- Numero di telefono: +905363146236
- Email: dr.mustafagunay@gmail.com
-
Investigatore principale:
- ayla turkoz
-
Sub-investigatore:
- serdar yesiltas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Chirurgia dell'artroplastica dell'anca o del ginocchio
Criteri di esclusione:
- grave insufficienza renale (necessità di terapia renale sostitutiva)
- grave insufficienza epatica (grado bambino-pudg c)
- indice di massa corporea >40
- uso a lungo termine di alcuni farmaci (sedativi, antidepressivi triciclici, antidolorifici narcotici)
- avere una malattia correlata al sistema nervoso
- avere una malattia psichiatrica
- avere una storia di abuso di sostanze
- aver consumato 2 o più bicchieri di alcol al giorno nell'ultimo anno
- controindicazioni per blocco neuroassiale
- allergia ai farmaci da utilizzare
- interventi chirurgici d'urgenza
- rifiuto del paziente di accettare la procedura
- deficit uditivo e visivo
- anamnesi di consapevolezza dell'anestesia
- delirio preoperatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Analgesia epidurale
Il monitoraggio Eeg sarà implementato con il monitor Sedline (Masimo Irvine CA) 5 minuti prima dell'inserimento del catetere epidurale, 30 minuti dopo l'inserimento del catetere epidurale, durante l'intervento chirurgico e 5 minuti dopo l'estubazione.
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Verrà somministrato un bolo da 20 ml di 2 mcg/ml di fentanyl + soluzione di bupivacaina allo 0,125% al gruppo bupivacaina tramite il catetere epidurale e verrà avviata l'infusione di 5 ml/ora.
|
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Comparatore placebo: placebo
Il monitoraggio Eeg sarà implementato con il monitor Sedline (Masimo Irvine CA) 5 minuti prima dell'inserimento del catetere epidurale, 30 minuti dopo l'inserimento del catetere epidurale, durante l'intervento chirurgico e 5 minuti dopo l'estubazione.
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Verrà somministrato un bolo di 20 ml di soluzione salina al gruppo salino tramite il catetere epidurale e verrà avviata l'infusione di 5 ml/ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soppressione delle raffiche
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia (durante il periodo perioperatorio)
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velocità di soppressione delle raffiche
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia (durante il periodo perioperatorio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di delirio postoperatorio di due giorni
Lasso di tempo: Entro i primi due giorni postoperatori
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Screening dei pazienti per quanto riguarda un delirum postoperatorio mediante metodo di valutazione della confusione per l'ICU.
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Entro i primi due giorni postoperatori
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Tasso di disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno chiamati per il controllo nel 1° e 3° mese postoperatorio.
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Screening dei pazienti per quanto riguarda una disfunzione cognitiva postoperatoria tramite telefono Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA)
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I partecipanti saranno chiamati per il controllo nel 1° e 3° mese postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Delirio
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220609
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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