- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05688449
Efeito da analgesia epidural na supressão do surto
15 de janeiro de 2023 atualizado por: Bezmialem Vakif University
Investigação do efeito da analgesia peridural combinada com anestesia geral na taxa de supressão de surtos no tratamento anestésico baseado em eletroencefalograma
Foi demonstrado em estudos anteriores que a supressão de explosão tem um efeito sobre o desenvolvimento de delírio pós-operatório (DPO) e disfunção cognitiva pós-operatória (POCD).
Com o desenvolvimento da tecnologia, o gerenciamento de anestesia baseado em EEG está recebendo cada vez mais atenção.
Em particular, espera-se que os métodos que reduzem o consumo de drogas anestésicas previnam DPO e DCPO, reduzindo a supressão de explosão.
Existem estudos que mostram que as aplicações de analgesia peridural reduzem o consumo de drogas de anestesia geral em pacientes que recebem anestesia geral.
Neste estudo, os investigadores querem investigar o efeito da analgesia peridural combinada com a anestesia geral na supressão do surto.
O desenvolvimento de DPO e DCPO nesses pacientes será examinado como objetivos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delírio pós-operatório (DPO) é um distúrbio cognitivo agudo caracterizado por desatenção, pensamento desorganizado e um curso flutuante que se desenvolve ao longo de horas ou dias.
Embora o delirium dependa do tipo de cirurgia, é uma complicação pós-operatória comum com incidência de 10% a 70%.
A DPO causa um aumento na mortalidade, morbidade e custos de saúde.
Fatores de risco para DPO; idade, tipo e duração da cirurgia, controle inadequado da dor, tipo de anestesia, anemia, transfusão e comprometimento cognitivo pré-operatório.
Nos últimos anos, tem sido enfatizado que a DPO pode ser reduzida com o uso generalizado do gerenciamento de anestesia baseado em eletroencefalograma (EEG) e otimização de drogas anestésicas de acordo com os padrões de EEG.
O EEG consiste em 6 formas de onda: lenta, delta, teta, alfa, beta e gama.
Padrões comportamentais e neurofisiológicos causados por drogas anestésicas estão associados a diferentes formas de onda do eletroencefalograma.
Desenvolvimentos recentes na introdução de monitores baseados em EEG fizeram contribuições significativas para a compreensão das mudanças fundamentais na atividade cerebral causadas por agentes anestésicos.
Hoje, existem monitores de profundidade de anestesia baseados em EEG, como o índice bispectral (BIS) (Medtronic, EUA) ou Sedline (Masimo Irvine CA).
Esses monitores facilitam a otimização da profundidade da anestesia com os dados numéricos obtidos como resultado de alguns cálculos, bem como o EEG bruto.
O padrão de supressão de explosão (BS) no EEG mostra uma diminuição na atividade neuronal cerebral e na atividade metabólica.
A supressão do surto pode ser induzida por drogas anestésicas que modulam os receptores do tipo A do ácido γ-aminobutírico.
Embora às vezes induzida deliberadamente para fins terapêuticos para tratar o estado de mal epiléptico refratário ou aumento da pressão intracraniana, a supressão em explosão é geralmente considerada potencialmente prejudicial e deve ser evitada. Estudos realizados nos últimos anos mostraram a relação entre supressão em explosão intraoperatória (BS) e DPO.
POD; Pode ser reduzida por monitoramento contínuo de EEG, redução da dose de propofol, preferência por anestesia regional, controle efetivo da dor pós-operatória, mobilização precoce e alta precoce pós-operatória.
Intervenções que possam reduzir o desenvolvimento de delirium pós-operatório serão importantes para a saúde pública.
A analgesia peridural pode ser usada efetivamente na analgesia perioperatória.
Foi relatado na literatura que a analgesia peridural combinada com anestesia geral reduz a quantidade de fármaco hipnótico necessária para atingir uma profundidade de anestesia semelhante em comparação com a anestesia geral isolada.
Não há estudo na literatura sobre se a combinação de analgesia peridural e anestesia geral reduz a SB em aplicações de anestesia baseadas em EEG.
Nosso principal objetivo neste estudo é avaliar se a combinação de anestesia geral e analgesia peridural reduz a BS em anestesia baseada em EEG em pacientes submetidos a artroplastia total de quadril e joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: mustafa gunay
- Número de telefone: +905363146236
- E-mail: dr.mustafagunay@gmail.com
Locais de estudo
-
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Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru, 34500
- Recrutamento
- Bezmialem Vakif University Hospital
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Contato:
- mustafa gunay
- Número de telefone: +905363146236
- E-mail: dr.mustafagunay@gmail.com
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Investigador principal:
- ayla turkoz
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Subinvestigador:
- serdar yesiltas
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico 1-3
- Cirurgia de artroplastia de quadril ou joelho
Critério de exclusão:
- insuficiência renal grave (necessidade de terapia renal substitutiva)
- insuficiência hepática grave (criança-pudg grau c)
- índice de massa corporal >40
- uso prolongado de alguns medicamentos (sedativos, antidepressivos tricíclicos, analgésicos narcóticos)
- ter uma doença relacionada com o sistema nervoso
- ter uma doença psiquiátrica
- ter um histórico de abuso de substâncias
- ter consumido 2 ou mais copos de álcool por dia no último 1 ano
- contra-indicações para bloqueio neuroaxial
- alergia a medicamentos a serem usados
- cirurgias de emergência
- recusa do paciente em aceitar o procedimento
- deficiência auditiva e visual
- histórico de consciência anestésica
- delírio pré-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Analgesia peridural
O monitoramento de Eeg será implementado com monitor Sedline (Masimo Irvine CA) 5 minutos antes da inserção do cateter peridural, 30 minutos após a inserção do cateter peridural, durante a cirurgia e 5 minutos após a extubação.
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Um bolus de 20 ml de solução de fentanil 2 mcg/ml + bupivacaína 0,125% será administrado ao grupo bupivacaína via cateter peridural, e a infusão de 5 ml/hora será iniciada.
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Comparador de Placebo: placebo
O monitoramento de Eeg será implementado com monitor Sedline (Masimo Irvine CA) 5 minutos antes da inserção do cateter peridural, 30 minutos após a inserção do cateter peridural, durante a cirurgia e 5 minutos após a extubação.
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Um bolus de 20 ml de solução salina será administrado ao grupo solução salina via cateter peridural e será iniciada a infusão de 5 ml/hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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supressão de explosão
Prazo: Desde o início da indução anestésica até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
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taxa de supressão de explosão
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Desde o início da indução anestésica até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de delirium em dois dias pós-operatório
Prazo: Nos dois primeiros dias de pós-operatório
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Triagem dos pacientes em relação a um delirum pós-operatório pelo Confusion Assessment Method para a UTI.
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Nos dois primeiros dias de pós-operatório
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Taxa de disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: Os participantes serão chamados para controle no 1º e 3º meses de pós-operatório.
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Triagem dos pacientes em relação a uma disfunção cognitiva pós-operatória pelo telefone Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA)
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Os participantes serão chamados para controle no 1º e 3º meses de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 20220609
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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