- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05688449
Vliv epidurální analgezie na potlačení burstu
15. ledna 2023 aktualizováno: Bezmialem Vakif University
Zkoumání vlivu epidurální analgezie v kombinaci s celkovou anestezií na míru potlačení burst v léčbě anestezie na základě elektroencefalogramu
V předchozích studiích bylo prokázáno, že potlačení burst má vliv na rozvoj pooperačního deliria (POD) a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD).
S rozvojem technologie se managementu anestezie založené na EEG dostává stále více pozornosti.
Zejména se očekává, že metody, které snižují spotřebu anestetických léků, zabrání POD a POCD snížením suprese burst.
Existují studie, které ukazují, že aplikace epidurální analgezie snižují spotřebu léků na celkovou anestezii u pacientů v celkové anestezii.
V této studii chtějí vědci zkoumat účinek epidurální analgezie v kombinaci s celkovou anestezií na potlačení výbuchu.
Vývoj POD a POCD u těchto pacientů bude zkoumán jako sekundární cíle.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační delirium (POD) je akutní kognitivní porucha charakterizovaná nepozorností, dezorganizovaným myšlením a kolísavým průběhem, který se vyvíjí v průběhu hodin nebo dnů.
Přestože delirium závisí na typu operace, jde o častou pooperační komplikaci s incidencí 10–70 %.
POD způsobuje zvýšení úmrtnosti, nemocnosti a nákladů na zdravotní péči.
Rizikové faktory pro POD; věk, typ a trvání operace, nedostatečná kontrola bolesti, typ anestezie, anémie, transfuze a předoperační kognitivní porucha.
V posledních letech bylo zdůrazněno, že POD lze snížit rozšířeným používáním řízení anestezie na bázi elektroencefalogramu (EEG) a optimalizací anestetik podle vzorců EEG.
EEG se skládá ze 6 křivek: pomalé, delta, theta, alfa, beta a gama.
Behaviorální a neurofyziologické vzorce způsobené anestetiky jsou spojeny s různými křivkami elektroencefalogramu.
Nedávný vývoj v zavádění monitorů založených na EEG významně přispěl k pochopení základních změn v mozkové aktivitě způsobených anestetiky.
Dnes existují monitory hloubky anestezie založené na EEG, jako je bispektrální index (BIS) (Medtronic, USA) nebo Sedline (Masimo Irvine CA).
Tyto monitory usnadňují optimalizaci hloubky anestezie pomocí číselných údajů získaných v důsledku některých výpočtů, jakož i nezpracovaného EEG.
Vzor potlačení burst (BS) na EEG ukazuje snížení aktivity mozkových neuronů a metabolické aktivity.
Potlačení burst může být vyvoláno anestetiky, která modulují receptory kyseliny y-aminomáselné typu A.
Ačkoli je někdy suprese burst indukována pro terapeutické účely záměrně k léčbě refrakterního epileptického stavu nebo zvýšeného intrakraniálního tlaku, je obecně považována za potenciálně škodlivou a je třeba se jí vyhnout. Studie provedené v posledních letech ukázaly vztah mezi intraoperační supresí burst (BS) a POD.
LUSK; Lze ji snížit kontinuálním monitorováním EEG, snížením dávky propofolu, preferováním regionální anestezie, účinnou kontrolou pooperační bolesti, časnou mobilizací a časným pooperačním propuštěním.
Pro veřejné zdraví budou důležité intervence, které mohou omezit rozvoj pooperačního deliria.
Epidurální analgezie lze účinně použít v perioperační analgezii.
V literatuře se uvádí, že epidurální analgezie kombinovaná s celkovou anestezií snižuje množství hypnotického léku potřebného k dosažení podobné hloubky anestezie ve srovnání se samotnou celkovou anestezií.
V literatuře není žádná studie o tom, zda kombinace epidurální analgezie a celkové anestezie snižuje BS v aplikacích anestezie na bázi EEG.
Naším primárním cílem v této studii je vyhodnotit, zda kombinace celkové anestezie a epidurální analgezie snižuje BS v anestezii založené na EEG u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle a kolena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: mustafa gunay
- Telefonní číslo: +905363146236
- E-mail: dr.mustafagunay@gmail.com
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34500
- Nábor
- Bezmialem Vakif University Hospital
-
Kontakt:
- mustafa gunay
- Telefonní číslo: +905363146236
- E-mail: dr.mustafagunay@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ayla turkoz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- serdar yesiltas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
- Operace endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- těžké selhání ledvin (potřeba renální substituční terapie)
- těžké selhání jater (stupeň c podle Child-Pugga)
- index tělesné hmotnosti >40
- dlouhodobé užívání některých léků (sedativa, tricyklická antidepresiva, narkotika)
- s onemocněním souvisejícím s nervovým systémem
- mít psychiatrické onemocnění
- mít v anamnéze zneužívání návykových látek
- požití 2 nebo více sklenic alkoholu denně za poslední 1 rok
- Kontraindikace pro neuraxiální blokádu
- alergie na léky, které mají být použity
- nouzové operace
- odmítnutí pacienta proceduru přijmout
- sluchové a zrakové postižení
- historie povědomí o anestezii
- předoperační delirium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Epidurální analgezie
Monitorování Eeg bude realizováno monitorem Sedline (Masimo Irvine CA) 5 minut před zavedením epidurálního katétru, 30 minut po zavedení epidurálního katétru, během operace a 5 minut po extubaci.
|
20ml bolus 2 mcg/ml fentanyl + 0,125% roztok bupivakainu bude podán skupině bupivakainu epidurálním katétrem a bude zahájena infuze 5 ml/hod.
|
Komparátor placeba: placebo
Monitorování Eeg bude realizováno monitorem Sedline (Masimo Irvine CA) 5 minut před zavedením epidurálního katétru, 30 minut po zavedení epidurálního katétru, během operace a 5 minut po extubaci.
|
20ml bolus fyziologického roztoku bude podáván skupině s fyziologickým roztokem prostřednictvím epidurálního katétru a bude zahájena infuze 5 ml/hod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
potlačení výbuchu
Časové okno: Forma začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
|
rychlost potlačení prasknutí
|
Forma začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační dvoudenní míra deliria
Časové okno: Během prvních dvou pooperačních dnů
|
Screening pacientů ohledně pooperačního delira metodou Confusion Assessment Method pro JIP.
|
Během prvních dvou pooperačních dnů
|
Míra pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Účastníci budou vyzváni ke kontrole v pooperačním 1. a 3. měsíci.
|
Screening pacientů s ohledem na pooperační kognitivní dysfunkci telefonickým Montrealským kognitivním hodnocením (t-MoCA)
|
Účastníci budou vyzváni ke kontrole v pooperačním 1. a 3. měsíci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Delirium
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 20220609
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bupivakain-fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
University of PatrasNeznámýMrtvě narozený císařský řezŘecko
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončenoChronická bolestKorejská republika
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo
-
Augusta UniversityNáborPorodní bolest | Porodnická bolestSpojené státy
-
Conrad Arnfinn BjørsholDokončenoBolest, pooperační | Spotřeba | Pruritus | Nevolnost a zvracení po podání anestetikaNorsko