- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05688449
Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego na tłumienie wybuchu
15 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University
Badanie wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego połączonego ze znieczuleniem ogólnym na szybkość tłumienia wybuchów w postępowaniu anestezjologicznym opartym na elektroencefalogramie
We wcześniejszych badaniach wykazano, że tłumienie wybuchów ma wpływ na rozwój majaczenia pooperacyjnego (POD) i pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej (POCD).
Wraz z rozwojem technologii zarządzanie znieczuleniem oparte na EEG zyskuje coraz większą uwagę.
W szczególności oczekuje się, że metody zmniejszające zużycie leków znieczulających będą zapobiegać POD i POCD poprzez zmniejszenie tłumienia wybuchów.
Istnieją badania, które pokazują, że zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego zmniejsza zużycie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu.
W tym badaniu badacze chcą zbadać wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym na tłumienie wybuchu.
Rozwój POD i POCD u tych pacjentów zostanie zbadany jako cele drugorzędne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Delirium pooperacyjne (POD) to ostre zaburzenie poznawcze charakteryzujące się nieuwagą, dezorganizacją myślenia i zmiennym przebiegiem, które rozwijają się w ciągu godzin lub dni.
Chociaż delirium zależy od rodzaju operacji, jest częstym powikłaniem pooperacyjnym z częstością 10-70%.
POD powoduje wzrost śmiertelności, zachorowalności i kosztów opieki zdrowotnej.
Czynniki ryzyka POD; wiek, rodzaj i czas trwania operacji, nieodpowiednia kontrola bólu, rodzaj znieczulenia, niedokrwistość, transfuzje i przedoperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych.
W ostatnich latach podkreśla się, że POD można zmniejszyć dzięki powszechnemu stosowaniu zarządzania znieczuleniem opartego na elektroencefalogramie (EEG) i optymalizacji leków znieczulających zgodnie z wzorcami EEG.
EEG składa się z 6 przebiegów: wolny, delta, theta, alfa, beta i gamma.
Wzorce behawioralne i neurofizjologiczne powodowane przez leki znieczulające są związane z różnymi przebiegami elektroencefalogramu.
Niedawne postępy we wprowadzeniu monitorów opartych na EEG wniosły znaczący wkład w zrozumienie fundamentalnych zmian w aktywności mózgu powodowanych przez środki znieczulające.
Obecnie istnieją monitory głębokości znieczulenia oparte na EEG, takie jak wskaźnik bispektralny (BIS) (Medtronic, USA) lub Sedline (Masimo Irvine, CA).
Monitory te ułatwiają optymalizację głębokości znieczulenia na podstawie danych liczbowych uzyskanych w wyniku niektórych obliczeń oraz surowego EEG.
Wzór tłumienia wybuchów (BS) na EEG pokazuje spadek aktywności neuronalnej mózgu i aktywności metabolicznej.
Tłumienie wybuchu może być wywołane przez leki znieczulające, które modulują receptory kwasu γ-aminomasłowego typu A.
Chociaż czasami celowo indukowane w celach terapeutycznych w leczeniu opornego na leczenie stanu padaczkowego lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, tłumienie wybuchów jest ogólnie uważane za potencjalnie szkodliwe i należy go unikać. Badania przeprowadzone w ostatnich latach wykazały związek między śródoperacyjnym tłumieniem wybuchów (BS) a POD.
STRĄK; Można go zmniejszyć poprzez ciągłe monitorowanie EEG, zmniejszanie dawki propofolu, preferowanie znieczulenia regionalnego, skuteczną kontrolę bólu pooperacyjnego, wczesną mobilizację i wczesny wypis pooperacyjny.
Interwencje, które mogą ograniczyć rozwój delirium pooperacyjnego, będą miały znaczenie dla zdrowia publicznego.
Znieczulenie zewnątrzoponowe może być skutecznie stosowane w analgezji okołooperacyjnej.
W literaturze opisano, że znieczulenie zewnątrzoponowe połączone ze znieczuleniem ogólnym zmniejsza ilość leku nasennego potrzebną do osiągnięcia podobnej głębokości znieczulenia w porównaniu do samego znieczulenia ogólnego.
W literaturze nie ma badań dotyczących tego, czy połączenie znieczulenia zewnątrzoponowego i znieczulenia ogólnego zmniejsza BS w zastosowaniach anestezjologicznych opartych na EEG.
Naszym głównym celem w tym badaniu jest ocena, czy połączenie znieczulenia ogólnego i znieczulenia zewnątrzoponowego zmniejsza BS w znieczuleniu opartym na EEG u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mustafa gunay
- Numer telefonu: +905363146236
- E-mail: dr.mustafagunay@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34500
- Rekrutacyjny
- Bezmialem Vakif University Hospital
-
Kontakt:
- mustafa gunay
- Numer telefonu: +905363146236
- E-mail: dr.mustafagunay@gmail.com
-
Główny śledczy:
- ayla turkoz
-
Pod-śledczy:
- serdar yesiltas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny 1-3
- Operacja alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- ciężka niewydolność nerek (konieczność leczenia nerkozastępczego)
- ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg Child-Pudg)
- wskaźnik masy ciała >40
- długotrwałe stosowanie niektórych leków (środki uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, narkotyczne leki przeciwbólowe)
- cierpiących na chorobę związaną z układem nerwowym
- cierpiący na chorobę psychiczną
- mając historię nadużywania substancji
- spożywanie 2 lub więcej kieliszków alkoholu dziennie w ciągu ostatniego roku
- przeciwwskazania do blokady nerwowo-osiowej
- uczulenie na stosowane leki
- operacje ratunkowe
- odmowa zgody pacjenta na zabieg
- upośledzenie słuchu i wzroku
- historia świadomości anestezjologicznej
- majaczenie przedoperacyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Monitorowanie Eeg będzie realizowane za pomocą monitora Sedline (Masimo Irvine CA) 5 minut przed wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego, 30 minut po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego, podczas operacji i 5 minut po ekstubacji.
|
Grupie otrzymującej bupiwakainę zostanie podany bolus 20 ml 2 µg/ml fentanylu + 0,125% roztworu bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy i rozpocznie się infuzja 5 ml/godzinę.
|
|
Komparator placebo: placebo
Monitorowanie Eeg będzie realizowane za pomocą monitora Sedline (Masimo Irvine CA) 5 minut przed wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego, 30 minut po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego, podczas operacji i 5 minut po ekstubacji.
|
Grupie otrzymującej sól fizjologiczną zostanie podany bolus 20 ml soli fizjologicznej przez cewnik zewnątrzoponowy i rozpocznie się infuzja 5 ml/godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tłumienie wybuchów
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
|
szybkość tłumienia wybuchów
|
Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik delirium po dwóch dniach po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch dni po operacji
|
Badanie przesiewowe pacjentów pod kątem delirum pooperacyjnego metodą oceny splątania dla OIOM.
|
W ciągu pierwszych dwóch dni po operacji
|
|
Wskaźnik dysfunkcji poznawczych po operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną wezwani na kontrolę w 1. i 3. miesiącu po operacji.
|
Badanie przesiewowe pacjentów pod kątem pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych przez telefon Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA)
|
Uczestnicy zostaną wezwani na kontrolę w 1. i 3. miesiącu po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Delirium
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220609
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .