Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego na tłumienie wybuchu

15 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Badanie wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego połączonego ze znieczuleniem ogólnym na szybkość tłumienia wybuchów w postępowaniu anestezjologicznym opartym na elektroencefalogramie

We wcześniejszych badaniach wykazano, że tłumienie wybuchów ma wpływ na rozwój majaczenia pooperacyjnego (POD) i pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej (POCD). Wraz z rozwojem technologii zarządzanie znieczuleniem oparte na EEG zyskuje coraz większą uwagę. W szczególności oczekuje się, że metody zmniejszające zużycie leków znieczulających będą zapobiegać POD i POCD poprzez zmniejszenie tłumienia wybuchów. Istnieją badania, które pokazują, że zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego zmniejsza zużycie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu. W tym badaniu badacze chcą zbadać wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym na tłumienie wybuchu. Rozwój POD i POCD u tych pacjentów zostanie zbadany jako cele drugorzędne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Delirium pooperacyjne (POD) to ostre zaburzenie poznawcze charakteryzujące się nieuwagą, dezorganizacją myślenia i zmiennym przebiegiem, które rozwijają się w ciągu godzin lub dni. Chociaż delirium zależy od rodzaju operacji, jest częstym powikłaniem pooperacyjnym z częstością 10-70%. POD powoduje wzrost śmiertelności, zachorowalności i kosztów opieki zdrowotnej. Czynniki ryzyka POD; wiek, rodzaj i czas trwania operacji, nieodpowiednia kontrola bólu, rodzaj znieczulenia, niedokrwistość, transfuzje i przedoperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych. W ostatnich latach podkreśla się, że POD można zmniejszyć dzięki powszechnemu stosowaniu zarządzania znieczuleniem opartego na elektroencefalogramie (EEG) i optymalizacji leków znieczulających zgodnie z wzorcami EEG. EEG składa się z 6 przebiegów: wolny, delta, theta, alfa, beta i gamma. Wzorce behawioralne i neurofizjologiczne powodowane przez leki znieczulające są związane z różnymi przebiegami elektroencefalogramu. Niedawne postępy we wprowadzeniu monitorów opartych na EEG wniosły znaczący wkład w zrozumienie fundamentalnych zmian w aktywności mózgu powodowanych przez środki znieczulające. Obecnie istnieją monitory głębokości znieczulenia oparte na EEG, takie jak wskaźnik bispektralny (BIS) (Medtronic, USA) lub Sedline (Masimo Irvine, CA). Monitory te ułatwiają optymalizację głębokości znieczulenia na podstawie danych liczbowych uzyskanych w wyniku niektórych obliczeń oraz surowego EEG. Wzór tłumienia wybuchów (BS) na EEG pokazuje spadek aktywności neuronalnej mózgu i aktywności metabolicznej. Tłumienie wybuchu może być wywołane przez leki znieczulające, które modulują receptory kwasu γ-aminomasłowego typu A. Chociaż czasami celowo indukowane w celach terapeutycznych w leczeniu opornego na leczenie stanu padaczkowego lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, tłumienie wybuchów jest ogólnie uważane za potencjalnie szkodliwe i należy go unikać. Badania przeprowadzone w ostatnich latach wykazały związek między śródoperacyjnym tłumieniem wybuchów (BS) a POD. STRĄK; Można go zmniejszyć poprzez ciągłe monitorowanie EEG, zmniejszanie dawki propofolu, preferowanie znieczulenia regionalnego, skuteczną kontrolę bólu pooperacyjnego, wczesną mobilizację i wczesny wypis pooperacyjny. Interwencje, które mogą ograniczyć rozwój delirium pooperacyjnego, będą miały znaczenie dla zdrowia publicznego. Znieczulenie zewnątrzoponowe może być skutecznie stosowane w analgezji okołooperacyjnej. W literaturze opisano, że znieczulenie zewnątrzoponowe połączone ze znieczuleniem ogólnym zmniejsza ilość leku nasennego potrzebną do osiągnięcia podobnej głębokości znieczulenia w porównaniu do samego znieczulenia ogólnego. W literaturze nie ma badań dotyczących tego, czy połączenie znieczulenia zewnątrzoponowego i znieczulenia ogólnego zmniejsza BS w zastosowaniach anestezjologicznych opartych na EEG. Naszym głównym celem w tym badaniu jest ocena, czy połączenie znieczulenia ogólnego i znieczulenia zewnątrzoponowego zmniejsza BS w znieczuleniu opartym na EEG u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34500
        • Rekrutacyjny
        • Bezmialem Vakif University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ayla turkoz
        • Pod-śledczy:
          • serdar yesiltas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny 1-3
  • Operacja alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka niewydolność nerek (konieczność leczenia nerkozastępczego)
  • ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg Child-Pudg)
  • wskaźnik masy ciała >40
  • długotrwałe stosowanie niektórych leków (środki uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, narkotyczne leki przeciwbólowe)
  • cierpiących na chorobę związaną z układem nerwowym
  • cierpiący na chorobę psychiczną
  • mając historię nadużywania substancji
  • spożywanie 2 lub więcej kieliszków alkoholu dziennie w ciągu ostatniego roku
  • przeciwwskazania do blokady nerwowo-osiowej
  • uczulenie na stosowane leki
  • operacje ratunkowe
  • odmowa zgody pacjenta na zabieg
  • upośledzenie słuchu i wzroku
  • historia świadomości anestezjologicznej
  • majaczenie przedoperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Monitorowanie Eeg będzie realizowane za pomocą monitora Sedline (Masimo Irvine CA) 5 minut przed wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego, 30 minut po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego, podczas operacji i 5 minut po ekstubacji.
Grupie otrzymującej bupiwakainę zostanie podany bolus 20 ml 2 µg/ml fentanylu + 0,125% roztworu bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy i rozpocznie się infuzja 5 ml/godzinę.
Komparator placebo: placebo
Monitorowanie Eeg będzie realizowane za pomocą monitora Sedline (Masimo Irvine CA) 5 minut przed wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego, 30 minut po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego, podczas operacji i 5 minut po ekstubacji.
Grupie otrzymującej sól fizjologiczną zostanie podany bolus 20 ml soli fizjologicznej przez cewnik zewnątrzoponowy i rozpocznie się infuzja 5 ml/godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tłumienie wybuchów
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
szybkość tłumienia wybuchów
Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik delirium po dwóch dniach po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch dni po operacji
Badanie przesiewowe pacjentów pod kątem delirum pooperacyjnego metodą oceny splątania dla OIOM.
W ciągu pierwszych dwóch dni po operacji
Wskaźnik dysfunkcji poznawczych po operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną wezwani na kontrolę w 1. i 3. miesiącu po operacji.
Badanie przesiewowe pacjentów pod kątem pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych przez telefon Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA)
Uczestnicy zostaną wezwani na kontrolę w 1. i 3. miesiącu po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj