- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05688449
Wirkung der Epiduralanalgesie auf die Burst-Unterdrückung
15. Januar 2023 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University
Untersuchung der Wirkung von Epiduralanästhesie in Kombination mit Allgemeinanästhesie auf die Burst-Suppression-Rate im Elektroenzephalogramm-basierten Anästhesiemanagement
In früheren Studien wurde gezeigt, dass Burst Suppression einen Einfluss auf die Entwicklung von postoperativem Delirium (POD) und postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) hat.
Mit der Entwicklung der Technologie erhält das EEG-basierte Anästhesiemanagement immer mehr Aufmerksamkeit.
Insbesondere Verfahren, die den Verbrauch von Anästhetika reduzieren, sollen POD und POCD verhindern, indem sie die Burst-Suppression reduzieren.
Es gibt Studien, die zeigen, dass Anwendungen der Epiduralanästhesie den Verbrauch von Medikamenten für die Allgemeinanästhesie bei Patienten reduzieren, die eine Vollnarkose erhalten.
In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung einer Epiduralanästhesie in Kombination mit einer Vollnarkose auf die Burst-Suppression untersuchen.
Die POD- und POCD-Entwicklung bei diesen Patienten wird als sekundäres Ziel untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das postoperative Delirium (POD) ist eine akute kognitive Störung, die durch Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken und einen schwankenden Verlauf gekennzeichnet ist, der sich über Stunden oder Tage entwickelt.
Obwohl das Delir von der Art der Operation abhängt, ist es eine häufige postoperative Komplikation mit einer Inzidenz von 10 % bis 70 %.
POD verursacht einen Anstieg der Mortalität, Morbidität und Gesundheitskosten.
Risikofaktoren für POD; Alter, Art und Dauer der Operation, unzureichende Schmerzkontrolle, Art der Anästhesie, Anämie, Transfusion und präoperative kognitive Beeinträchtigung.
In den letzten Jahren wurde betont, dass POD durch den weit verbreiteten Einsatz von Elektroenzephalogramm (EEG)-basiertem Anästhesiemanagement und Optimierung von Anästhetika gemäß EEG-Mustern reduziert werden kann.
Das EEG besteht aus 6 Wellenformen: langsam, Delta, Theta, Alpha, Beta und Gamma.
Verhaltens- und neurophysiologische Muster, die durch Anästhetika verursacht werden, sind mit verschiedenen Elektroenzephalogramm-Wellenformen verbunden.
Jüngste Entwicklungen bei der Einführung von EEG-basierten Monitoren haben wesentlich zum Verständnis der grundlegenden Veränderungen der Gehirnaktivität beigetragen, die durch Anästhetika verursacht werden.
Heute gibt es EEG-basierte Anästhesie-Tiefenmonitore wie Bisspectral Index (BIS) (Medtronic, USA) oder Sedline (Masimo Irvine CA).
Diese Monitore erleichtern die Optimierung der Anästhesietiefe mit den numerischen Daten, die als Ergebnis einiger Berechnungen sowie des Roh-EEG erhalten werden.
Das Burst-Suppression (BS)-Muster im EEG zeigt eine Abnahme der neuronalen Aktivität des Gehirns und der metabolischen Aktivität.
Die Burst-Suppression kann durch Anästhetika induziert werden, die γ-Aminobuttersäure-Typ-A-Rezeptoren modulieren.
Obwohl Burst Suppression manchmal zu therapeutischen Zwecken absichtlich induziert wird, um einen refraktären Status epilepticus oder einen erhöhten intrakraniellen Druck zu behandeln, wird es im Allgemeinen als potenziell schädlich angesehen und sollte vermieden werden. Studien, die in den letzten Jahren durchgeführt wurden, haben den Zusammenhang zwischen intraoperativer Burst Suppression (BS) und POD gezeigt.
POD; Sie kann durch kontinuierliche EEG-Überwachung, Reduzierung der Propofol-Dosis, Bevorzugung einer Regionalanästhesie, effektive postoperative Schmerzkontrolle, frühe Mobilisierung und frühe postoperative Entlassung reduziert werden.
Interventionen, die die Entwicklung eines postoperativen Delirs reduzieren können, werden für die öffentliche Gesundheit wichtig sein.
Die Epiduralanalgesie kann effektiv in der perioperativen Analgesie eingesetzt werden.
In der Literatur wurde berichtet, dass eine Epiduralanästhesie in Kombination mit einer Vollnarkose die Menge an Hypnotikum reduziert, die erforderlich ist, um eine ähnliche Tiefe der Anästhesie zu erreichen, verglichen mit einer Vollnarkose allein.
In der Literatur gibt es keine Studie darüber, ob die Kombination von Epiduralanästhesie und Allgemeinanästhesie den BS bei EEG-basierten Anästhesieanwendungen reduziert.
Unser primäres Ziel in dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Kombination von Allgemeinanästhesie und Epiduralanästhesie BS in EEG-basierter Anästhesie bei Patienten reduziert, die sich einer totalen Hüft- und Knieendoprothetik unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: mustafa gunay
- Telefonnummer: +905363146236
- E-Mail: dr.mustafagunay@gmail.com
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn, 34500
- Rekrutierung
- Bezmialem Vakif University Hospital
-
Kontakt:
- mustafa gunay
- Telefonnummer: +905363146236
- E-Mail: dr.mustafagunay@gmail.com
-
Hauptermittler:
- ayla turkoz
-
Unterermittler:
- serdar yesiltas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physischer Status 1-3
- Hüft- oder Knieendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- schweres Nierenversagen (Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie)
- schweres Leberversagen (Child-Pudg Grad c)
- Body-Mass-Index > 40
- Langzeitanwendung einiger Medikamente (Beruhigungsmittel, trizyklische Antidepressiva, narkotische Schmerzmittel)
- eine Erkrankung des Nervensystems haben
- eine psychiatrische Erkrankung haben
- mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
- Konsum von 2 oder mehr Gläsern Alkohol pro Tag im letzten 1 Jahr
- Kontraindikationen für eine neuraxiale Blockade
- Allergie gegen Medikamente verwendet werden
- Notoperationen
- Weigerung des Patienten, das Verfahren zu akzeptieren
- Hör- und Sehbehinderung
- Geschichte des Anästhesiebewusstseins
- Präoperatives Delirium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Epidurale Analgesie
Die Eeg-Überwachung wird mit dem Sedline-Monitor (Masimo Irvine CA) 5 Minuten vor dem Einführen des Epiduralkatheters, 30 Minuten nach dem Einführen des Epiduralkatheters, während der Operation und 5 Minuten nach der Extubation durchgeführt.
|
Ein 20-ml-Bolus von 2 mcg/ml Fentanyl + 0,125 % Bupivacain-Lösung wird der Bupivacain-Gruppe über den Epiduralkatheter verabreicht, und es wird mit einer Infusion von 5 ml/Stunde begonnen.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Eeg-Überwachung wird mit dem Sedline-Monitor (Masimo Irvine CA) 5 Minuten vor dem Einführen des Epiduralkatheters, 30 Minuten nach dem Einführen des Epiduralkatheters, während der Operation und 5 Minuten nach der Extubation durchgeführt.
|
Ein Bolus von 20 ml Kochsalzlösung wird der Kochsalzlösungsgruppe über den Epiduralkatheter verabreicht, und es wird mit einer Infusion von 5 ml/Stunde begonnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Burst-Unterdrückung
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
|
Burst-Unterdrückungsrate
|
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative 2-Tages-Delirrate
Zeitfenster: Innerhalb der ersten beiden postoperativen Tage
|
Screening der Patienten hinsichtlich eines postoperativen Delirums mittels Confusion Assessment Method für die Intensivstation.
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Innerhalb der ersten beiden postoperativen Tage
|
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Postoperative kognitive Dysfunktionsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden im postoperativen 1. und 3. Monat zur Kontrolle aufgerufen.
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Screening der Patienten hinsichtlich einer postoperativen kognitiven Dysfunktion durch das telefonische Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA)
|
Die Teilnehmer werden im postoperativen 1. und 3. Monat zur Kontrolle aufgerufen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Delirium
- Kognitive Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 20220609
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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