Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av epidural analgesi på burst suppression

15 januari 2023 uppdaterad av: Bezmialem Vakif University

Undersökning av effekten av epidural analgesi i kombination med allmän anestesi på sprängsuppressionsfrekvensen vid elektroencefalogrambaserad anestesihantering

Det har visat sig i tidigare studier att burst suppression har en effekt på utvecklingen av postoperativt delirium (POD) och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Med utvecklingen av tekniken får EEG-baserad anestesihantering mer och mer uppmärksamhet. I synnerhet förväntas metoder som minskar konsumtion av anestesimedel förhindra POD och POCD genom att minska burstundertryckning. Det finns studier som visar att användningen av epidural analgesi minskar konsumtionen av narkosläkemedel hos patienter som får allmän anestesi. I denna studie vill utredarna undersöka effekten av epidural analgesi i kombination med generell anestesi på burst suppression. POD- och POCD-utveckling hos dessa patienter kommer att undersökas som sekundära mål.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativt delirium (POD) är en akut kognitiv störning som kännetecknas av ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande och ett fluktuerande förlopp som utvecklas över timmar eller dagar. Även om delirium beror på typen av operation är det en vanlig postoperativ komplikation med en incidens på 10%-70%. POD orsakar en ökning av dödlighet, sjuklighet och sjukvårdskostnader. Riskfaktorer för POD; ålder, typ och varaktighet av operationen, otillräcklig smärtkontroll, typ av anestesi, anemi, transfusion och preoperativ kognitiv funktionsnedsättning. Under de senaste åren har det betonats att POD kan minskas med den utbredda användningen av elektroencefalogram (EEG) baserad anestesihantering och optimering av anestesimedel enligt EEG-mönster. EEG består av 6 vågformer: långsam, delta, theta, alfa, beta och gamma. Beteendemässiga och neurofysiologiska mönster orsakade av anestesimedel är associerade med olika elektroencefalogramvågformer. Den senaste utvecklingen av introduktionen av EEG-baserade monitorer har gett betydande bidrag till förståelsen av de grundläggande förändringarna i hjärnaktivitet som orsakas av anestesimedel. Idag finns det EEG-baserade anestesi djupmätare som bispectral index (BIS) (Medtronic, USA) eller Sedline (Masimo Irvine CA). Dessa monitorer gör det lättare att optimera djupet av anestesi med de numeriska data som erhålls som ett resultat av vissa beräkningar såväl som det råa EEG. Burst suppression (BS) mönstret på EEG visar en minskning av hjärnans neuronala aktivitet och metabolisk aktivitet. Burst suppression kan induceras av anestetiska läkemedel som modulerar y-aminosmörsyra typ A-receptorer. Även om det ibland medvetet induceras i terapeutiska syften för att behandla refraktär status epilepticus eller ökat intrakraniellt tryck, anses burst suppression generellt vara potentiellt skadligt och bör undvikas.Studier gjorda under senare år har visat sambandet mellan intraoperativ burst suppression (BS) och POD. POD; Den kan minskas genom kontinuerlig EEG-övervakning, minskning av dosen av propofol, föredrar regionalbedövning, effektiv postoperativ smärtkontroll, tidig mobilisering och tidig postoperativ utskrivning. Insatser som kan minska utvecklingen av postoperativt delirium kommer att vara viktiga för folkhälsan. Epidural analgesi kan användas effektivt vid perioperativ analgesi. Det har rapporterats i litteraturen att epidural analgesi i kombination med generell anestesi minskar mängden hypnotiskt läkemedel som krävs för att uppnå liknande djup av anestesi jämfört med enbart generell anestesi. Det finns ingen studie i litteraturen om huruvida kombinationen av epidural analgesi och generell anestesi minskar BS vid EEG-baserade anestesiapplikationer. Vårt primära syfte i denna studie är att utvärdera om kombinationen av generell anestesi och epidural analgesi minskar BS vid EEG-baserad anestesi hos patienter som genomgår total höft- och knäprotesoperation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkon, 34500
        • Rekrytering
        • Bezmialem Vakif University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • ayla turkoz
        • Underutredare:
          • serdar yesiltas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1-3
  • Höft- eller knäprotesoperation

Exklusions kriterier:

  • allvarlig njursvikt (behov av njurersättningsterapi)
  • allvarlig leversvikt (barnpudg grad c)
  • body mass index >40
  • långvarig användning av vissa läkemedel (lugnande medel, tricykliska antidepressiva, narkotiska smärtstillande medel)
  • har en sjukdom relaterad till nervsystemet
  • har en psykiatrisk sjukdom
  • har en historia av drogmissbruk
  • ha druckit 2 eller fler glas alkohol per dag under det senaste året
  • kontraindikationer för neuraxiell blockering
  • allergi mot läkemedel som ska användas
  • akuta operationer
  • patientens vägran att acceptera proceduren
  • hörsel- och synnedsättning
  • anestesi medvetenhet historia
  • preoperativt delirium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural analgesi
Eeg-övervakning kommer att implementeras med Sedline-monitor (Masimo Irvine CA) 5 minuter före epiduralkateterinsättning, 30 minuter efter epiduralkateterinsättning, under operation och 5 minuter efter extubation.
En 20 ml bolus med 2 mcg/ml fentanyl + 0,125 % bupivakainlösning kommer att administreras till bupivakaingruppen via epiduralkatetern och 5 ml/timme infusion kommer att påbörjas.
Placebo-jämförare: placebo
Eeg-övervakning kommer att implementeras med Sedline-monitor (Masimo Irvine CA) 5 minuter före epiduralkateterinsättning, 30 minuter efter epiduralkateterinsättning, under operation och 5 minuter efter extubation.
En 20 ml bolus koksaltlösning kommer att administreras till saltlösningsgruppen via epiduralkatetern, och 5 ml/timme infusion kommer att påbörjas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sprängdämpning
Tidsram: Bilda början av anestesiinduktion till slutet av anestesin (under perioperativ period)
sprängdämpningshastighet
Bilda början av anestesiinduktion till slutet av anestesin (under perioperativ period)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ två dagars deliriumfrekvens
Tidsram: Inom de två första postoperativa dagarna
Screening av patienterna avseende ett postoperativt delirum med Confusion Assessment Method för ICU.
Inom de två första postoperativa dagarna
Postoperativ kognitiv dysfunktionsfrekvens
Tidsram: Deltagarna kommer att kallas för kontroll under den postoperativa 1:a och 3:e månaden.
Screening av patienterna angående en postoperativ kognitiv dysfunktion via telefon Montreal Cognitive Assessment(t-MoCA)
Deltagarna kommer att kallas för kontroll under den postoperativa 1:a och 3:e månaden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2023

Första postat (Faktisk)

18 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera