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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05688449
Effet de l'analgésie péridurale sur la suppression des rafales
15 janvier 2023 mis à jour par: Bezmialem Vakif University
Enquête sur l'effet de l'analgésie péridurale combinée à l'anesthésie générale sur le taux de suppression des rafales dans la gestion de l'anesthésie basée sur l'électroencéphalogramme
Il a été démontré dans des études antérieures que la suppression des rafales a un effet sur le développement du délire postopératoire (POD) et du dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD).
Avec le développement de la technologie, la gestion de l'anesthésie basée sur l'EEG attire de plus en plus l'attention.
En particulier, on s'attend à ce que les procédés qui réduisent la consommation de médicaments anesthésiques préviennent la POD et la POCD en réduisant la suppression des bouffées.
Certaines études montrent que les applications d'analgésie péridurale réduisent la consommation de médicaments d'anesthésie générale chez les patients sous anesthésie générale.
Dans cette étude, les chercheurs veulent étudier l'effet de l'analgésie péridurale combinée à l'anesthésie générale sur la suppression des bouffées.
Le développement du POD et du POCD chez ces patients sera examiné en tant qu'objectifs secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire postopératoire (DPO) est un trouble cognitif aigu caractérisé par une inattention, une pensée désorganisée et une évolution fluctuante qui se développe sur des heures ou des jours.
Bien que le délire dépende du type de chirurgie, il s'agit d'une complication postopératoire courante avec une incidence de 10 % à 70 %.
La POD entraîne une augmentation de la mortalité, de la morbidité et des coûts des soins de santé.
Facteurs de risque de POD ; l'âge, le type et la durée de la chirurgie, le contrôle inadéquat de la douleur, le type d'anesthésie, l'anémie, la transfusion et les troubles cognitifs préopératoires.
Ces dernières années, il a été souligné que le POD peut être réduit grâce à l'utilisation généralisée de la gestion de l'anesthésie basée sur l'électroencéphalogramme (EEG) et l'optimisation des médicaments anesthésiques selon les schémas EEG.
L'EEG se compose de 6 formes d'onde : lente, delta, thêta, alpha, bêta et gamma.
Les modèles comportementaux et neurophysiologiques causés par les médicaments anesthésiques sont associés à différentes formes d'onde d'électroencéphalogramme.
Les développements récents dans l'introduction des moniteurs basés sur l'EEG ont apporté des contributions significatives à la compréhension des changements fondamentaux de l'activité cérébrale causés par les agents anesthésiques.
Aujourd'hui, il existe des moniteurs de profondeur d'anesthésie basés sur l'EEG tels que l'indice bispectral (BIS) (Medtronic, USA) ou Sedline (Masimo Irvine CA).
Ces moniteurs facilitent l'optimisation de la profondeur de l'anesthésie avec les données numériques obtenues à la suite de certains calculs ainsi que l'EEG brut.
Le modèle de suppression de rafale (BS) sur l'EEG montre une diminution de l'activité neuronale cérébrale et de l'activité métabolique.
La suppression des rafales peut être induite par des médicaments anesthésiques qui modulent les récepteurs de l'acide γ-aminobutyrique de type A.
Bien que parfois délibérément induite à des fins thérapeutiques pour traiter un état de mal épileptique réfractaire ou une augmentation de la pression intracrânienne, la suppression des bouffées est généralement considérée comme potentiellement nocive et doit être évitée. Des études menées ces dernières années ont montré la relation entre la suppression des bouffées peropératoires (BS) et la POD.
COSSE; Il peut être réduit par une surveillance EEG continue, en réduisant la dose de propofol, en préférant l'anesthésie régionale, un contrôle efficace de la douleur postopératoire, une mobilisation précoce et une sortie postopératoire précoce.
Les interventions qui peuvent réduire le développement du délire postopératoire seront importantes pour la santé publique.
L'analgésie péridurale peut être utilisée efficacement en analgésie périopératoire.
Il a été rapporté dans la littérature que l'analgésie péridurale combinée à une anesthésie générale réduit la quantité de médicament hypnotique nécessaire pour obtenir une profondeur d'anesthésie similaire par rapport à l'anesthésie générale seule.
Il n'y a pas d'étude dans la littérature sur la question de savoir si la combinaison de l'analgésie péridurale et de l'anesthésie générale réduit le BS dans les applications d'anesthésie basées sur l'EEG.
Notre objectif principal dans cette étude est d'évaluer si la combinaison de l'anesthésie générale et de l'analgésie péridurale réduit le BS dans l'anesthésie basée sur l'EEG chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche et du genou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: mustafa gunay
- Numéro de téléphone: +905363146236
- E-mail: dr.mustafagunay@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquie, 34500
- Recrutement
- Bezmialem Vakif University Hospital
-
Contact:
- mustafa gunay
- Numéro de téléphone: +905363146236
- E-mail: dr.mustafagunay@gmail.com
-
Chercheur principal:
- ayla turkoz
-
Sous-enquêteur:
- serdar yesiltas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique 1-3
- Chirurgie d'arthroplastie de la hanche ou du genou
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale sévère (nécessité d'une thérapie de remplacement rénal)
- insuffisance hépatique sévère (enfant pudg grade c)
- indice de masse corporelle> 40
- utilisation à long terme de certains médicaments (sédatifs, antidépresseurs tricycliques, analgésiques narcotiques)
- avoir une maladie liée au système nerveux
- avoir une maladie psychiatrique
- avoir des antécédents de toxicomanie
- avoir consommé 2 verres d'alcool ou plus par jour au cours de la dernière année
- contre-indications au bloc neuraxial
- allergie aux médicaments à utiliser
- chirurgies d'urgence
- refus du patient d'accepter la procédure
- handicap auditif et visuel
- historique de sensibilisation à l'anesthésie
- délire préopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Analgésie péridurale
La surveillance Eeg sera mise en œuvre avec le moniteur Sedline (Masimo Irvine CA) 5 minutes avant l'insertion du cathéter épidural, 30 minutes après l'insertion du cathéter épidural, pendant la chirurgie et 5 minutes après l'extubation.
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Un bolus de 20 ml de solution de 2 mcg/ml de fentanyl + 0,125 % de bupivacaïne sera administré au groupe bupivacaïne via le cathéter péridural, et une perfusion de 5 ml/heure sera lancée.
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Comparateur placebo: placebo
La surveillance Eeg sera mise en œuvre avec le moniteur Sedline (Masimo Irvine CA) 5 minutes avant l'insertion du cathéter épidural, 30 minutes après l'insertion du cathéter épidural, pendant la chirurgie et 5 minutes après l'extubation.
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Un bolus de 20 ml de solution saline sera administré au groupe de solution saline via le cathéter péridural, et une perfusion de 5 ml/heure sera lancée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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suppression des rafales
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (pendant la période périopératoire)
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taux de suppression des rafales
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Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (pendant la période périopératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de délire postopératoire à deux jours
Délai: Dans les deux premiers jours postopératoires
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Dépistage des patients concernant un délire postopératoire par la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI.
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Dans les deux premiers jours postopératoires
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Taux de dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: Les participants seront appelés pour un contrôle dans les 1er et 3ème mois postopératoires.
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Dépistage des patients concernant un dysfonctionnement cognitif postopératoire par téléphone Montreal Cognitive Assessment(t-MoCA)
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Les participants seront appelés pour un contrôle dans les 1er et 3ème mois postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2023
Première publication (Réel)
18 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Délire
- Dysfonctionnement cognitif
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220609
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .