- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05688449
Effekt af epidural analgesi på burstundertrykkelse
15. januar 2023 opdateret af: Bezmialem Vakif University
Undersøgelse af effekten af epidural analgesi kombineret med generel anæstesi på burst-suppressionsrate i elektroencefalogrambaseret anæstesibehandling
Det er vist i tidligere studier, at burst suppression har en effekt på udviklingen af postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).
Med udviklingen af teknologi får EEG-baseret anæstesibehandling mere og mere opmærksomhed.
Især forventes metoder, der reducerer forbruget af anæstetiske lægemidler, at forhindre POD og POCD ved at reducere burst-undertrykkelse.
Der er undersøgelser, der viser, at anvendelser af epidural analgesi reducerer forbruget af lægemiddel til generel anæstesi hos patienter, der får generel anæstesi.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge effekten af epidural analgesi kombineret med generel anæstesi på burst suppression.
POD og POCD udvikling hos disse patienter vil blive undersøgt som sekundære mål.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativt delirium (POD) er en akut kognitiv lidelse karakteriseret ved uopmærksomhed, uorganiseret tænkning og et fluktuerende forløb, der udvikler sig over timer eller dage.
Selvom delirium afhænger af typen af operation, er det en almindelig postoperativ komplikation med en forekomst på 10%-70%.
POD forårsager en stigning i dødelighed, sygelighed og sundhedsudgifter.
Risikofaktorer for POD; alder, type og varighed af operationen, utilstrækkelig smertekontrol, type anæstesi, anæmi, transfusion og præoperativ kognitiv svækkelse.
I de senere år er det blevet understreget, at POD kan reduceres med den udbredte brug af elektroencefalogram (EEG) baseret anæstesibehandling og optimering af anæstetika efter EEG-mønstre.
EEG består af 6 bølgeformer: langsom, delta, theta, alfa, beta og gamma.
Adfærds- og neurofysiologiske mønstre forårsaget af anæstetiske lægemidler er forbundet med forskellige elektroencefalogrambølgeformer.
Den seneste udvikling i introduktionen af EEG-baserede monitorer har ydet væsentlige bidrag til forståelsen af de grundlæggende ændringer i hjerneaktivitet forårsaget af bedøvelsesmidler.
I dag findes der EEG-baserede anæstesi dybdemonitorer såsom bispectral index (BIS) (Medtronic, USA) eller Sedline (Masimo Irvine CA).
Disse monitorer gør det lettere at optimere dybden af anæstesi med de numeriske data opnået som et resultat af nogle beregninger samt det rå EEG.
Burst suppression (BS) mønsteret på EEG viser et fald i hjernens neuronal aktivitet og metabolisk aktivitet.
Burst-undertrykkelse kan induceres af anæstetiske lægemidler, der modulerer γ-aminosmørsyre type A-receptorer.
Selvom det nogle gange bevidst induceres til terapeutiske formål til behandling af refraktær status epilepticus eller øget intrakranielt tryk, anses burst suppression generelt for at være potentielt skadelig og bør undgås. Undersøgelser udført i de seneste år har vist sammenhængen mellem intraoperativ burst suppression (BS) og POD.
POD; Det kan reduceres ved kontinuerlig EEG-monitorering, reduktion af dosis af propofol, foretrukken af regionalbedøvelse, effektiv postoperativ smertekontrol, tidlig mobilisering og tidlig postoperativ udskrivning.
Indgreb, der kan reducere udviklingen af postoperativt delirium, vil være vigtige for folkesundheden.
Epidural analgesi kan bruges effektivt i perioperativ analgesi.
Det er blevet rapporteret i litteraturen, at epidural analgesi kombineret med generel anæstesi reducerer mængden af hypnotisk lægemiddel, der kræves for at opnå tilsvarende dybde af anæstesi sammenlignet med generel anæstesi alene.
Der er ingen undersøgelse i litteraturen om, hvorvidt kombinationen af epidural analgesi og generel anæstesi reducerer BS i EEG-baserede anæstesiapplikationer.
Vores primære mål i denne undersøgelse er at evaluere, om kombinationen af generel anæstesi og epidural analgesi reducerer BS i EEG-baseret anæstesi hos patienter, der gennemgår total hofte- og knæarthroplastik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: mustafa gunay
- Telefonnummer: +905363146236
- E-mail: dr.mustafagunay@gmail.com
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34500
- Rekruttering
- Bezmialem Vakif University Hospital
-
Kontakt:
- mustafa gunay
- Telefonnummer: +905363146236
- E-mail: dr.mustafagunay@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- ayla turkoz
-
Underforsker:
- serdar yesiltas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1-3
- Hofte- eller knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig nyresvigt (behov for nyreudskiftningsterapi)
- alvorlig leversvigt (barn-pudg grad c)
- kropsmasseindeks >40
- langvarig brug af visse lægemidler (beroligende midler, tricykliske antidepressiva, narkotiske smertestillende midler)
- har en sygdom relateret til nervesystemet
- har en psykiatrisk sygdom
- har en historie med stofmisbrug
- at have indtaget 2 eller flere glas alkohol om dagen inden for det sidste 1 år
- kontraindikationer for neuraksial blokering
- allergi over for medicin, der skal bruges
- akutte operationer
- patientens afvisning af at acceptere proceduren
- høre- og synsnedsættelse
- anæstesi bevidsthed historie
- præoperativt delirium
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural analgesi
Eeg-monitorering vil blive implementeret med Sedline-monitor (Masimo Irvine CA) 5 minutter før epidural kateter indsættelse, 30 minutter efter epidural kateter indsættelse, under operation og 5 minutter efter ekstubation.
|
En 20 ml bolus på 2 mcg/ml fentanyl + 0,125 % bupivacainopløsning vil blive administreret til bupivacaingruppen via epiduralkateteret, og 5 ml/time infusion vil blive startet.
|
|
Placebo komparator: placebo
Eeg monitorering vil blive implementeret med Sedline monitor (Masimo Irvine CA) 5 minutter før epidural kateter indsættelse, 30 minutter efter epidural kateter indsættelse, under operation og 5 minutter efter ekstubation.
|
En 20 ml bolus saltvand vil blive administreret til saltvandsgruppen via epiduralkateteret, og 5 ml/time infusion vil blive startet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eksplosionsundertrykkelse
Tidsramme: Dann begyndelse af anæstesi-induktion til slutningen af anæstesi (under perioperativ periode)
|
eksplosionsundertrykkelseshastighed
|
Dann begyndelse af anæstesi-induktion til slutningen af anæstesi (under perioperativ periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ to dages delirium rate
Tidsramme: Inden for de første to postoperative dage
|
Screening af patienterne vedrørende et postoperativt delirum ved hjælp af Confusion Assessment Method for ICU.
|
Inden for de første to postoperative dage
|
|
Rate for postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Deltagerne vil blive kaldt til kontrol i den postoperative 1. og 3. måned.
|
Screening af patienterne vedrørende en postoperativ kognitiv dysfunktion ved telefonisk Montreal Cognitive Assessment(t-MoCA)
|
Deltagerne vil blive kaldt til kontrol i den postoperative 1. og 3. måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Delirium
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220609
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Bupivacain-fentanyl
-
Conrad Arnfinn BjørsholAfsluttetSmerter, postoperativ | Forbrug | Kløe | Kvalme og opkastning efter administration af anæstesimiddelNorge
-
Augusta UniversityRekrutteringFødselssmerter | Obstetrisk smerteForenede Stater
-
Minia University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of AlexandriaAfsluttetSmerter, postoperativEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Dr. Soliman Fakeeh HospitalAfsluttet
-
Fundación Santa Fe de BogotaAfsluttet
-
Pravara Institute of Medical Sciences UniversityTrukket tilbage
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige