- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05688449
Effekt av epidural analgesi på sprengningsundertrykkelse
15. januar 2023 oppdatert av: Bezmialem Vakif University
Undersøkelse av effekten av epidural analgesi kombinert med generell anestesi på eksplosjonssuppresjonsfrekvens i elektroencefalogrambasert anestesibehandling
Det er vist i tidligere studier at burst-undertrykkelse har effekt på utvikling av postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD).
Med utviklingen av teknologi får EEG-basert anestesibehandling stadig mer oppmerksomhet.
Spesielt forventes metoder som reduserer forbruk av anestesimidler å forhindre POD og POCD ved å redusere utbruddsundertrykkelse.
Det er studier som viser at bruk av epidural analgesi reduserer forbruket av generell anestesi hos pasienter som får generell anestesi.
I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke effekten av epidural analgesi kombinert med generell anestesi på sprengningsundertrykkelse.
POD- og POCD-utvikling hos disse pasientene vil bli undersøkt som sekundære mål.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativt delirium (POD) er en akutt kognitiv lidelse preget av uoppmerksomhet, uorganisert tenkning og et svingende forløp som utvikler seg over timer eller dager.
Selv om delirium avhenger av type operasjon, er det en vanlig postoperativ komplikasjon med en forekomst på 10%-70%.
POD forårsaker en økning i dødelighet, sykelighet og helsekostnader.
Risikofaktorer for POD; alder, type og varighet av operasjonen, utilstrekkelig smertekontroll, type anestesi, anemi, transfusjon og preoperativ kognitiv svikt.
De siste årene har det blitt lagt vekt på at POD kan reduseres med utbredt bruk av elektroencefalogram (EEG) basert anestesibehandling og optimalisering av anestetika i henhold til EEG-mønstre.
EEG består av 6 bølgeformer: sakte, delta, theta, alfa, beta og gamma.
Atferds- og nevrofysiologiske mønstre forårsaket av anestesimidler er assosiert med forskjellige elektroencefalogrambølgeformer.
Nylig utvikling i introduksjonen av EEG-baserte monitorer har gitt betydelige bidrag til forståelsen av de grunnleggende endringene i hjerneaktivitet forårsaket av anestesimidler.
I dag finnes det EEG-baserte anestesi dybdemålere som bispektral indeks (BIS) (Medtronic, USA) eller Sedline (Masimo Irvine CA).
Disse monitorene gjør det lettere å optimalisere dybden av anestesi med de numeriske dataene som er oppnådd som et resultat av enkelte beregninger samt rå EEG.
Burst-undertrykkelsen (BS)-mønsteret på EEG viser en reduksjon i hjernens neuronal aktivitet og metabolsk aktivitet.
Burst-undertrykkelse kan induseres av anestetiske medisiner som modulerer γ-aminosmørsyre type A-reseptorer.
Selv om det noen ganger er bevisst indusert for terapeutiske formål for å behandle refraktær status epilepticus eller økt intrakranielt trykk, anses eksplosjonssuppresjon generelt som potensielt skadelig og bør unngås. Studier utført de siste årene har vist sammenhengen mellom intraoperativ utbruddssuppresjon (BS) og POD.
POD; Det kan reduseres ved kontinuerlig EEG-overvåking, redusere dosen av propofol, foretrekke regional anestesi, effektiv postoperativ smertekontroll, tidlig mobilisering og tidlig postoperativ utskrivning.
Inngrep som kan redusere utviklingen av postoperativt delirium vil ha betydning for folkehelsen.
Epidural analgesi kan brukes effektivt ved perioperativ analgesi.
Det er rapportert i litteraturen at epidural analgesi kombinert med generell anestesi reduserer mengden hypnotisk medikament som kreves for å oppnå tilsvarende dybde av anestesi sammenlignet med generell anestesi alene.
Det er ingen studie i litteraturen om hvorvidt kombinasjonen av epidural analgesi og generell anestesi reduserer BS ved EEG-baserte anestesiapplikasjoner.
Vårt primære mål i denne studien er å evaluere om kombinasjonen av generell anestesi og epidural analgesi reduserer BS i EEG-basert anestesi hos pasienter som gjennomgår total hofte- og kneprotese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: mustafa gunay
- Telefonnummer: +905363146236
- E-post: dr.mustafagunay@gmail.com
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34500
- Rekruttering
- Bezmialem Vakif University Hospital
-
Ta kontakt med:
- mustafa gunay
- Telefonnummer: +905363146236
- E-post: dr.mustafagunay@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- ayla turkoz
-
Underetterforsker:
- serdar yesiltas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1-3
- Hofte- eller kneproteseoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig nyresvikt (behov for nyreerstatningsterapi)
- alvorlig leversvikt (barnepudg grad c)
- kroppsmasseindeks >40
- langvarig bruk av enkelte legemidler (beroligende midler, trisykliske antidepressiva, narkotiske smertestillende midler)
- har en sykdom relatert til nervesystemet
- har en psykiatrisk sykdom
- har en historie med rusmisbruk
- har drukket 2 eller flere glass alkohol per dag i løpet av det siste året
- kontraindikasjoner for neuraksiell blokkering
- allergi mot legemidler som skal brukes
- akutte operasjoner
- pasientens avslag på å godta prosedyren
- hørsels- og synshemming
- anestesibevissthetshistorie
- preoperativt delirium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural analgesi
Eeg-overvåking vil bli implementert med Sedline-monitor(Masimo Irvine CA) 5 minutter før epiduralkateterinnsetting, 30 minutter etter epiduralkateterinnsetting, under operasjon og 5 minutter etter ekstubering.
|
En 20 ml bolus på 2 mcg/ml fentanyl + 0,125 % bupivakainløsning vil bli administrert til bupivakaingruppen via epiduralkateteret, og 5 ml/time infusjon vil bli startet.
|
|
Placebo komparator: placebo
Eeg-overvåking vil bli implementert med Sedline-monitor (Masimo Irvine CA) 5 minutter før epiduralkateterinnsetting, 30 minutter etter epiduralkateterinnsetting, under operasjon og 5 minutter etter ekstubering.
|
En 20 ml bolus saltvann vil bli administrert til saltvannsgruppen via epiduralkateteret, og 5 ml/time infusjon vil bli startet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sprengningsundertrykkelse
Tidsramme: Form begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av anestesi (i perioperativ periode)
|
eksplosjonsundertrykkelseshastighet
|
Form begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av anestesi (i perioperativ periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ to dager delirium rate
Tidsramme: I løpet av de to første postoperative dagene
|
Screening av pasientene angående et postoperativt delirum ved forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen.
|
I løpet av de to første postoperative dagene
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon rate
Tidsramme: Deltakerne vil bli kalt til kontroll i postoperativ 1. og 3. måned.
|
Screening av pasientene angående en postoperativ kognitiv dysfunksjon ved telefon Montreal Cognitive Assessment(t-MoCA)
|
Deltakerne vil bli kalt til kontroll i postoperativ 1. og 3. måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Delirium
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 20220609
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .