- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05688449
Efecto de la analgesia epidural sobre la supresión del estallido
15 de enero de 2023 actualizado por: Bezmialem Vakif University
Investigación del efecto de la analgesia epidural combinada con anestesia general sobre la tasa de supresión de ráfagas en el manejo de anestesia basado en electroencefalograma
Se ha demostrado en estudios previos que la supresión de ráfagas tiene un efecto sobre el desarrollo de delirio postoperatorio (POD) y disfunción cognitiva postoperatoria (POCD).
Con el desarrollo de la tecnología, el manejo de la anestesia basado en EEG recibe cada vez más atención.
En particular, se espera que los métodos que reducen el consumo de fármacos anestésicos prevengan la POD y la POCD al reducir la supresión de las ráfagas.
Hay estudios que demuestran que las aplicaciones de analgesia epidural reducen el consumo de fármacos de anestesia general en pacientes que reciben anestesia general.
En este estudio, los investigadores quieren investigar el efecto de la analgesia epidural combinada con la anestesia general en la supresión del estallido.
El desarrollo de POD y POCD en estos pacientes se examinará como objetivos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio posoperatorio (POD) es un trastorno cognitivo agudo caracterizado por falta de atención, pensamiento desorganizado y un curso fluctuante que se desarrolla durante horas o días.
Aunque el delirio depende del tipo de cirugía, es una complicación posoperatoria frecuente con una incidencia del 10-70%.
El POD provoca un aumento de la mortalidad, la morbilidad y los costes sanitarios.
Factores de riesgo para POD; edad, tipo y duración de la cirugía, control inadecuado del dolor, tipo de anestesia, anemia, transfusión y deterioro cognitivo preoperatorio.
En los últimos años, se ha enfatizado que el POD se puede reducir con el uso generalizado del manejo de la anestesia basado en electroencefalograma (EEG) y la optimización de los fármacos anestésicos de acuerdo con los patrones de EEG.
EEG consta de 6 formas de onda: lenta, delta, theta, alfa, beta y gamma.
Los patrones conductuales y neurofisiológicos causados por los fármacos anestésicos se asocian con diferentes formas de onda del electroencefalograma.
Los desarrollos recientes en la introducción de monitores basados en EEG han hecho contribuciones significativas a la comprensión de los cambios fundamentales en la actividad cerebral causados por agentes anestésicos.
Hoy en día, existen monitores de profundidad de anestesia basados en EEG, como el índice biespectral (BIS) (Medtronic, EE. UU.) o Sedline (Masimo Irvine CA).
Estos monitores facilitan la optimización de la profundidad de la anestesia con los datos numéricos obtenidos como resultado de algunos cálculos, así como del EEG sin procesar.
El patrón de supresión de ráfagas (BS) en el EEG muestra una disminución en la actividad neuronal cerebral y la actividad metabólica.
La supresión del estallido puede ser inducida por fármacos anestésicos que modulan los receptores tipo A del ácido γ-aminobutírico.
Aunque a veces se induce deliberadamente con fines terapéuticos para tratar el estado epiléptico refractario o el aumento de la presión intracraneal, la supresión del estallido generalmente se considera potencialmente dañina y debe evitarse. Los estudios realizados en los últimos años han demostrado la relación entre la supresión del estallido intraoperatorio (BS) y el POD.
VAINA; Puede reducirse mediante monitorización EEG continua, reduciendo la dosis de propofol, prefiriendo la anestesia regional, el control eficaz del dolor postoperatorio, la movilización precoz y el alta postoperatoria precoz.
Las intervenciones que puedan reducir el desarrollo del delirio posoperatorio serán importantes para la salud pública.
La analgesia epidural se puede utilizar con eficacia en la analgesia perioperatoria.
Se ha informado en la literatura que la analgesia epidural combinada con anestesia general reduce la cantidad de fármaco hipnótico necesaria para lograr una profundidad anestésica similar en comparación con la anestesia general sola.
No existe ningún estudio en la literatura sobre si la combinación de analgesia epidural y anestesia general reduce la EB en aplicaciones de anestesia basadas en EEG.
Nuestro objetivo principal en este estudio es evaluar si la combinación de anestesia general y analgesia epidural reduce la BS en anestesia basada en EEG en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera y rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: mustafa gunay
- Número de teléfono: +905363146236
- Correo electrónico: dr.mustafagunay@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pavo, 34500
- Reclutamiento
- Bezmialem Vakif University Hospital
-
Contacto:
- mustafa gunay
- Número de teléfono: +905363146236
- Correo electrónico: dr.mustafagunay@gmail.com
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Investigador principal:
- ayla turkoz
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Sub-Investigador:
- serdar yesiltas
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado físico 1-3
- Cirugía de artroplastia de cadera o rodilla
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal grave (necesidad de terapia de reemplazo renal)
- insuficiencia hepática grave (child-pudg grado c)
- índice de masa corporal >40
- uso prolongado de algunos medicamentos (sedantes, antidepresivos tricíclicos, analgésicos narcóticos)
- tener una enfermedad relacionada con el sistema nervioso
- tener una enfermedad psiquiátrica
- tener un historial de abuso de sustancias
- haber consumido 2 o más vasos de alcohol al día en el último año
- contraindicaciones para bloqueo neuroaxial
- alergia a los medicamentos a utilizar
- cirugías de emergencia
- negativa del paciente a aceptar el procedimiento
- discapacidad auditiva y visual
- historia de la conciencia de la anestesia
- delirio preoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Analgesia epidural
El monitoreo de EEG se implementará con el monitor Sedline (Masimo Irvine CA) 5 minutos antes de la inserción del catéter epidural, 30 minutos después de la inserción del catéter epidural, durante la cirugía y 5 minutos después de la extubación.
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Se administrará un bolo de 20 ml de solución de fentanilo 2 mcg/ml + bupivacaína al 0,125% al grupo de bupivacaína a través del catéter epidural y se iniciará una infusión de 5 ml/hora.
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Comparador de placebos: placebo
El monitoreo de EEG se implementará con el monitor Sedline (Masimo Irvine CA) 5 minutos antes de la inserción del catéter epidural, 30 minutos después de la inserción del catéter epidural, durante la cirugía y 5 minutos después de la extubación.
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Se administrará un bolo de 20 ml de solución salina al grupo de solución salina a través del catéter epidural y se iniciará una infusión de 5 ml/hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supresión de ráfagas
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia (Durante el período perioperatorio)
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tasa de supresión de ráfagas
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Desde el comienzo de la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia (Durante el período perioperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de delirio postoperatorio de dos días
Periodo de tiempo: Dentro de los dos primeros días postoperatorios
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Cribado de los pacientes con respecto a un delirum postoperatorio por Confusion Assessment Method para la UCI.
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Dentro de los dos primeros días postoperatorios
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Tasa de disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: Los participantes serán llamados para control en el 1er y 3er mes postoperatorio.
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Cribado de los pacientes con respecto a una disfunción cognitiva postoperatoria por teléfono Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA)
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Los participantes serán llamados para control en el 1er y 3er mes postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 20220609
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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