小児心臓手術後の局所麻酔
2024年3月20日 更新者：Duke University
小児心臓手術後の局所麻酔による疼痛管理：ランダム化二重盲検パイロット研究
この研究の目的は、外科医が提供する創傷浸潤と比較して、超音波誘導局所麻酔技術を介して局所麻酔を使用して、小児心臓手術後の疼痛管理を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは単一センター、無作為化、二重盲検調査であり、一次心房および心室中隔欠損症を患っている小児において、超音波ガイド下局所麻酔を受けた小児患者と外科医が送達した創傷浸潤を受けた小児患者の術後疼痛管理指標、機能回復指標、および患者/親の満足度を比較します。修理します。
外科的および麻酔管理は、局所麻酔薬投与の技術を除いて、研究目的のために変更されていません。
被験者は、周術期を通じて、両側の胸筋 - 肋間筋膜ブロックおよび片側の直筋鞘ブロックまたは創傷の浸潤のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
どちらの介入でも、体重に基づいて 0.2% のロピバカインを同量使用します。
探索的データは、術後 30 日間収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia Hoang
- 電話番号：919.681.9786
- メール：Julia.hoang@duke.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
-
コンタクト：
- Julia Hoang
- メール：Julia.hoang@duke.edu
-
主任研究者：
- Lisa M. Einhorn, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳未満のお子様
- 一次心房中隔欠損症または心室中隔欠損症の修復のために提示する
- インフォームドコンセント/提供された同意
除外基準:
- -手術時にオピオイド治療を受けている患者
- 胸骨切開術の歴史
- 計画された術後挿管
- 慢性疼痛症候群の現在の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：局所麻酔
超音波誘導ブロック
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ロピバカイン 0.2% による両側胸部肋間筋膜面ブロック (PIFB) および片側直筋鞘ブロック (RSB)
ロピバカイン 1.5 mL/kg が両方の介入に使用されます
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アクティブコンパレータ：創傷浸潤
外科医による創傷浸潤
|
ロピバカイン 0.2% による外科医による創傷浸潤
ロピバカイン 1.5 mL/kg が両方の介入に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与されたオピオイド薬の総量
時間枠：手術後12時間まで
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キログラムあたりのモルヒネ当量で表される術後オピオイド薬
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手術後12時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与されたオピオイド薬の総量
時間枠：手術後12～24時間
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キログラムあたりのモルヒネ当量で表される術後オピオイド薬
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手術後12～24時間
|
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投与されたオピオイド薬の総量
時間枠：手術後24～48時間
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キログラムあたりのモルヒネ当量で表される術後オピオイド薬
|
手術後24～48時間
|
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投与されたオピオイド薬の総量
時間枠：手術後48時間まで
|
キログラムあたりのモルヒネ当量で表される術後オピオイド薬
|
手術後48時間まで
|
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顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）スケールによって測定される痛みの強さ
時間枠：手術後12時間以内
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顔、脚、活動、泣き声、慰め (FLACC) スケール、0 ～ 10。
0 痛みなし、10 考えられる最悪の痛み
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手術後12時間以内
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顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）スケールによって測定される痛みの強さ
時間枠：手術後12～24時間
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顔、脚、活動、泣き声、慰め (FLACC) スケール、0 ～ 10。
0 痛みなし、10 考えられる最悪の痛み
|
手術後12～24時間
|
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顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）スケールによって測定される痛みの強さ
時間枠：手術後24～48時間
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顔、脚、活動、泣き声、慰め (FLACC) スケール、0 ～ 10。
0 痛みなし、10 考えられる最悪の痛み
|
手術後24～48時間
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数値評価尺度で測定した痛みの強さ
時間枠：手術後12時間以内
|
ビジュアル アナログ スケールおよび数値評価スケール、0 ～ 10。
0 痛みなし、10 考えられる最悪の痛み
|
手術後12時間以内
|
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数値評価尺度で測定した痛みの強さ
時間枠：手術後12～24時間
|
ビジュアル アナログ スケールと数値評価スケール、0 ～ 10。
0 痛みなし、10 考えられる最悪の痛み
|
手術後12～24時間
|
|
数値評価尺度で測定した痛みの強さ
時間枠：手術後24～48時間
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ビジュアル アナログ スケールおよび数値評価スケール、0 ～ 10。
0 痛みなし、10 考えられる最悪の痛み
|
手術後24～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa M Einhorn, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00111671
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
局所麻酔の臨床試験
-
National University Hospital, Singapore積極的、募集していない