소아 심장 수술 후 부위 마취
2024년 3월 20일 업데이트: Duke University
소아 심장 수술 후 부위 마취를 통한 통증 조절: 무작위 이중 맹검 파일럿 연구
이 연구의 목적은 초음파 유도 국소 마취 기술을 통한 국소 마취를 사용하여 소아 심장 수술 후 통증 조절을 외과 의사가 상처 침윤을 전달하는 것과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 조사로서 원발성 심방 및 심실 중격 결손이 있는 어린이에게 초음파 유도 국소 마취제 대 외과의사가 전달한 상처 침윤을 받는 소아 환자에 대한 수술 후 통증 조절 지표, 기능 회복 지표 및 환자/부모 만족도를 비교합니다. 수리.
외과 및 마취 치료(국소 마취 투여 기술 제외)는 연구 목적으로 변경되지 않습니다.
피험자는 수술 전후 기간 동안 양측 가슴-늑간 근막 차단 및 일측 직장 칼집 차단 또는 상처 침윤에 1:1로 무작위 배정됩니다.
두 개입 모두 무게를 기준으로 동일한 부피의 Ropivacaine 0.2%를 사용합니다.
탐색적 데이터는 수술 후 최대 30일 동안 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julia Hoang
- 전화번호: 919.681.9786
- 이메일: Julia.hoang@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
연락하다:
- Julia Hoang
- 이메일: Julia.hoang@duke.edu
-
수석 연구원:
- Lisa M. Einhorn, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 미만 어린이
- 원발성 심방 중격 결손 또는 심실 중격 결손 복구를 위한 제시
- 정보에 입각한 동의/제공된 동의
제외 기준:
- 수술 당시 오피오이드 요법을 받고 있는 환자
- 흉골 절개의 역사
- 계획된 수술 후 삽관
- 만성 통증 증후군의 현재 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 부위 마취
초음파 가이드 블록
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Ropivacaine 0.2%를 사용한 양측 갈비사이근막차단(PIFB) 및 일측직근초차단(RSB)
Ropivacaine 1.5 mL/kg은 두 개입 모두에 사용됩니다.
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활성 비교기: 상처 침투
외과 의사 전달 상처 침윤
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Ropivacaine 0.2%로 외과의가 제공하는 상처 침윤
Ropivacaine 1.5 mL/kg은 두 개입 모두에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여된 오피오이드 약물의 총량
기간: 수술 후 최대 12시간
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킬로그램 당 모르핀 당량으로 표현되는 수술 후 오피오이드 약물
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수술 후 최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여된 오피오이드 약물의 총량
기간: 수술 후 12~24시간
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킬로그램 당 모르핀 당량으로 표현되는 수술 후 오피오이드 약물
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수술 후 12~24시간
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투여된 오피오이드 약물의 총량
기간: 수술 후 24~48시간
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킬로그램 당 모르핀 당량으로 표현되는 수술 후 오피오이드 약물
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수술 후 24~48시간
|
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투여된 오피오이드 약물의 총량
기간: 수술 후 최대 48시간
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킬로그램 당 모르핀 당량으로 표현되는 수술 후 오피오이드 약물
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수술 후 최대 48시간
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FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도로 측정한 통증 강도
기간: 수술 후 첫 12시간 이내
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얼굴, 다리, 활동, 외침, 위안(FLACC) 척도, 0-10.
0 통증 없음, 10 최악의 통증
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수술 후 첫 12시간 이내
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FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도로 측정한 통증 강도
기간: 수술 후 12~24시간
|
얼굴, 다리, 활동, 외침, 위안(FLACC) 척도, 0-10.
0 통증 없음, 10 최악의 통증
|
수술 후 12~24시간
|
|
FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도로 측정한 통증 강도
기간: 수술 후 24~48시간
|
얼굴, 다리, 활동, 외침, 위안(FLACC) 척도, 0-10.
0 통증 없음, 10 최악의 통증
|
수술 후 24~48시간
|
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숫자 등급 척도로 측정한 통증 강도
기간: 수술 후 첫 12시간 이내
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시각적 아날로그 척도 및 숫자 등급 척도, 0-10.
0 통증 없음, 10 최악의 통증
|
수술 후 첫 12시간 이내
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숫자 등급 척도로 측정한 통증 강도
기간: 수술 후 12~24시간
|
시각적 아날로그 척도 및 숫자 등급 척도, 0-10.
0 통증 없음, 10 최악의 통증
|
수술 후 12~24시간
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숫자 등급 척도로 측정한 통증 강도
기간: 수술 후 24~48시간
|
시각적 아날로그 척도 및 숫자 등급 척도, 0-10.
0 통증 없음, 10 최악의 통증
|
수술 후 24~48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lisa M Einhorn, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00111671
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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