Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регионарная анестезия после детской кардиохирургии

20 марта 2024 г. обновлено: Duke University

Контроль боли с помощью регионарной анестезии после детской кардиохирургии: рандомизированное двойное слепое пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка контроля боли после операции на сердце у детей с использованием местной анестезии с помощью регионарной анестезии под ультразвуковым контролем по сравнению с инфильтрацией раны хирургом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое исследование, в котором будут сравниваться послеоперационные показатели контроля боли, показатели функционального восстановления и удовлетворенность пациентов/родителей педиатрическими пациентами, получающими регионарную анестезию под ультразвуковым контролем, и инфильтрацией раны, выполненной хирургом, у детей с первичным дефектом межпредсердной и межжелудочковой перегородки. ремонт. Хирургическая и анестезиологическая помощь, за исключением техники введения местных анестетиков, не изменяются в целях исследования. Субъектов рандомизируют в соотношении 1:1 либо на двустороннюю межреберно-грудную фасциальную блокаду, либо на одностороннюю блокаду влагалища прямой мышцы живота, либо на инфильтрацию раны в периоперационный период. Оба вмешательства будут использовать равный объем ропивакаина 0,2% в зависимости от веса. Исследовательские данные будут собираться в течение 30 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julia Hoang
  • Номер телефона: 919.681.9786
  • Электронная почта: Julia.hoang@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lisa M. Einhorn, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Дети до 18 лет
  2. Показания по поводу первичного дефекта межпредсердной перегородки или дефекта межжелудочковой перегородки
  3. Предоставлено информированное согласие / согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие опиоидную терапию во время операции
  2. История стернотомии
  3. Плановая послеоперационная интубация
  4. Текущий диагноз хронического болевого синдрома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Регионарная анестезия
Блоки под ультразвуковым контролем
Процедура: Регионарная анестезия
Двусторонняя грудно-межреберная блокада фасциальной плоскости (PIFB) и односторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота (RSB) с ропивакаином 0,2%
Лекарство: Ропивакаин 0,2% раствор для инъекций
Для обоих вмешательств будет использоваться ропивакаин 1,5 мл/кг.
Активный компаратор: Инфильтрация раны
Инфильтрация раны, доставленная хирургом
Процедура: Инфильтрация раны
Инфильтрация хирургической раны ропивакаином 0,2%
Лекарство: Ропивакаин 0,2% раствор для инъекций
Для обоих вмешательств будет использоваться ропивакаин 1,5 мл/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество введенных опиоидных препаратов
Временное ограничение: До 12 часов после операции
Послеоперационные опиоидные препараты, выраженные в морфиновых эквивалентах на килограмм
До 12 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество введенных опиоидных препаратов
Временное ограничение: Через 12-24 часа после операции
Послеоперационные опиоидные препараты, выраженные в морфиновых эквивалентах на килограмм
Через 12-24 часа после операции
Общее количество введенных опиоидных препаратов
Временное ограничение: Через 24-48 часов после операции
Послеоперационные опиоидные препараты, выраженные в морфиновых эквивалентах на килограмм
Через 24-48 часов после операции
Общее количество введенных опиоидных препаратов
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Послеоперационные опиоидные препараты, выраженные в морфиновых эквивалентах на килограмм
До 48 часов после операции
Интенсивность боли, измеренная по шкале «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC)
Временное ограничение: в течение первых 12 часов после операции
Лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения (FLACC), 0-10. 0 нет боли, 10 сильная возможная боль
в течение первых 12 часов после операции
Интенсивность боли, измеренная по шкале «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC)
Временное ограничение: Через 12-24 часа после операции
Лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения (FLACC), 0-10. 0 нет боли, 10 сильная возможная боль
Через 12-24 часа после операции
Интенсивность боли, измеренная по шкале «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC)
Временное ограничение: Через 24-48 часов после операции
Лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения (FLACC), 0-10. 0 нет боли, 10 сильная возможная боль
Через 24-48 часов после операции
Интенсивность боли, измеренная по числовой шкале оценки
Временное ограничение: в течение первых 12 часов после операции
Визуальная аналоговая шкала и числовая шкала оценки, 0-10. 0 нет боли, 10 сильная возможная боль
в течение первых 12 часов после операции
Интенсивность боли, измеренная по числовой шкале оценки
Временное ограничение: Через 12-24 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала и числовая шкала оценки, 0-10. 0 нет боли, 10 сильная возможная боль
Через 12-24 часа после операции
Интенсивность боли, измеренная по числовой шкале оценки
Временное ограничение: Через 24-48 часов после операции
Визуальная аналоговая шкала и числовая шкала оценки, 0-10. 0 нет боли, 10 сильная возможная боль
Через 24-48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

The Society of Pediatric Anesthesia

Следователи

  • Главный следователь: Lisa M Einhorn, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00111671

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Регионарная анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться